粵藥監(jiān)辦許〔2020〕48號

各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品檢驗所、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、省藥監(jiān)局審評認證中心：

??為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的科研攻關和供應保障，我局組織制定了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應急審批程序》，現(xiàn)予以印發(fā)。請加強應急審批藥品醫(yī)療器械監(jiān)管力度，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

??廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

??2020年2月1日? ?

??廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情

??所需藥品醫(yī)療器械應急審批程序

??第一條?為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的科研攻關和供應保障，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。
??第二條?按照統(tǒng)一指揮、快速高效、科學審批的原則，對廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械涉及省級行政許可事項實施應急審批。涉及國家藥品監(jiān)督管理局行政許可事權的由省藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先轉(zhuǎn)報。
??第三條?本程序適用于在疫情防控期間應對疫情應急所需藥品醫(yī)療器械的省級行政許可事權，包括藥品注冊補充申請、第二類醫(yī)療器械注冊審批、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可、醫(yī)療機構制劑注冊及備案和配制許可等。

??第四條?對防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急所需，且在我省尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我省已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足防控疫情應急處理需要的口罩防護服等藥品醫(yī)療器械，納入應急審批，由省藥品監(jiān)督管理局采取無紙化網(wǎng)上即時受理、先審批后審核、指定專人全程跟進等方式及時保障應急所需。

??第五條?對于申請應急審批的行政許可事項，申請人應當按照“告知承諾制”提出申請，并在所申請行政許可事項中標注“申請應急審批”。

??第六條?擬申請應急審批的，申請人應當在申請前將產(chǎn)品應急所需的情況事先告知省藥品監(jiān)督管理局，由省藥品監(jiān)督管理局及時介入，并指導申請人開展相關申報工作。

??第七條?對納入應急審批的藥品（除醫(yī)療機構制劑新注冊），實施即到即受理，先審批后審核，后置資料審查、技術審評、現(xiàn)場檢查和檢驗等審核程序，并指定專人全程協(xié)調(diào)跟蹤審批進度，自受理后3日內(nèi)作出審批決定，后置審核程序按照法規(guī)規(guī)定時限開展。

??第八條?對于申請應急審批的醫(yī)療機構制劑新注冊、第二類醫(yī)療器械首次注冊，由省藥品監(jiān)督管理局設立特別專家組，進行評估和審核。符合應急審批要求的，在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查、5日內(nèi)完成技術審評、3日內(nèi)完成行政審批，可附條件審批。

??第九條??對于納入應急審批的第二類醫(yī)療器械許可事項變更申請，3日內(nèi)完成技術審評、2日內(nèi)完成行政審批，可接受企業(yè)自檢報告并附條件審批。

??第十條??應急審批的藥品檢驗和醫(yī)療器械注冊檢驗，檢驗機構接收樣品后24小時內(nèi)組織開展檢測，并及時出具檢測報告。

??第十一條??對僅限于防控疫情所需作出的行政許可，相關批件應注明“僅在防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間內(nèi)有效”。

??第十二條?本程序在廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間有效。