2月3日,國新辦就疫情防控重點醫(yī)療物資和生活物資保障情況舉行發(fā)布會,針對新型肺炎檢測試劑供應(yīng)緊張的問題,工信部總工程師田玉龍回應(yīng)稱,2月1日,試劑日產(chǎn)量已經(jīng)達到了77.3萬人份,是疑似患病者的40倍,產(chǎn)能恢復(fù)值達到了百分之六七十,已經(jīng)基本滿足要求。他表示,后期工作主要還是恢復(fù)產(chǎn)能,能夠保證供應(yīng)能力。
國新辦就疫情防控重點醫(yī)療物資和生活物資保障情況舉行發(fā)布會 圖源:中國網(wǎng)
此前,影響檢測試劑盒使用的一大難題就在于“資質(zhì)”問題。檢測試劑盒作為三類醫(yī)療器械,一般情況下需要臨床試驗后,由國家藥監(jiān)局審批方可正式上市,獲得掛網(wǎng)招采機會,才能進入院內(nèi)銷售,而這個過程耗時需要一兩年。由于檢測試劑盒并未正式獲批,根據(jù)相關(guān)政策,醫(yī)院無法直接采購新型病毒檢測盒,病例樣本需要送到疾控中心才能確診。
疫情發(fā)生后,國家藥監(jiān)局立即啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序,按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求,全力加快審評審批速度。
在十天之內(nèi),國家藥品監(jiān)督管理已應(yīng)急審批通過7家企業(yè)7個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品,分別是上海之江生物科技股份有限公司、上海捷諾生物科技有限公司、華大生物科技(武漢)有限公司、武漢華大智造科技有限公司、中山大學(xué)達安基因股份有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、上海伯杰醫(yī)療科技有限公司,進一步擴大了新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力。