中國醫(yī)療器械標準管理年報（2023年度）

（一）醫(yī)療器械標準制修訂計劃下達數(shù)據

1.國家標準制修訂計劃。2023年，國家標準委批準下達醫(yī)療器械國家標準立項計劃52項，按照標準制修訂劃分，制定34項（占比65.4%），修訂18項（占比34.6%）；按照標準性質劃分，強制性標準計劃4項（占比7.7%），推薦性標準計劃46項（占比88.5%），指導性技術文件2項（占比3.8%）。

2.行業(yè)標準制修訂計劃。2023年，國家藥監(jiān)局批準下達醫(yī)療器械行業(yè)標準立項計劃117項，按照標準制修訂劃分，制定57項（占比48.7%），修訂60項（占比51.3%）；按照標準性質劃分，強制性標準計劃15項（占比12.8%），推薦性標準計劃102項（占比87.2%），其中企業(yè)牽頭標準項目22項（占比18.8%）。

（二）醫(yī)療器械標準批準發(fā)布數(shù)據

1.國家標準。2023年，國家標準委批準發(fā)布醫(yī)療器械國家標準28項，按照標準制修訂劃分，制定13項（占比46.4%），修訂15項（占比53.6%）；按照標準性質劃分，強制性標準5項（占比17.9%），推薦性標準21項（占比75.0%），指導性技術文件2項（占比7.1%）。

2.行業(yè)標準。國家藥監(jiān)局批準發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準131項，按照標準制修訂劃分，制定68項（占比51.9%），修訂63項（占比48.1%）；按照標準性質劃分，強制性標準33項（占比25.2%），推薦性標準98項（占比74.8%）。發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單14項。

（三）現(xiàn)行醫(yī)療器械標準數(shù)據

1.標準總體數(shù)據

截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準共計1974項，其中國家標準271項，行業(yè)標準1703項（見下表）。

2019年—2023年，國家標準和行業(yè)標準數(shù)量呈現(xiàn)逐年穩(wěn)定上升趨勢（見圖1）。

2.標準分類數(shù)據

按標準規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準中基礎標準330項，占比16.7%；管理標準51項，占比2.6%；方法標準480項，占比24.3%；產品標準1113項，占比56.4%（見圖2）。2023年發(fā)布基礎標準25項，占比15.7%；管理標準7項，占比4.4%；方法標準36項，占比22.6%；產品標準91項，占比57.3%（見圖3）。?

按《中國標準文獻分類法》分類統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準全面覆蓋了醫(yī)療器械各技術領域，主要集中在醫(yī)用化驗設備C44（占比14.3%），醫(yī)療器械綜合C30（占比11.3%），矯形外科、骨科器械C35（占比10.8%），一般與顯微外科器械C31（占比10.4%）；2023年發(fā)布標準覆蓋醫(yī)療器械綜合C30、口腔科器械、設備與材料C33等16個標準類別，醫(yī)療器械綜合類標準發(fā)布數(shù)量最多，占比達到當年發(fā)布標準的20.9%。各領域標準占比分布見圖4—5。

（一）標準制度體系固本夯基

2023年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械標準報批發(fā)布工作細則》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械標準報批發(fā)布；組織器械標管中心制定印發(fā)《醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準確定原則》《醫(yī)療器械強制性標準確定原則》，厘清標準層級和范圍；制定印發(fā)《醫(yī)療器械標準實施評價工作細則》《醫(yī)療器械標準意見反饋及處理機制》，解決標準實施“最后一公里”問題；印發(fā)《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準工作規(guī)范（試行）》，明確企業(yè)牽頭標準制修訂職責要求，推動醫(yī)療器械高質量發(fā)展的標準制度體系進一步健全。

（二）構建標準組織體系立體支撐結構

根據國際標準化組織對口情況，組織全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會組建醫(yī)療器械液體和氣體用小孔徑及貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件工作組，組織全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組建增材制造植入器械標準工作組、植入陶瓷材料標準工作組、植入金屬材料標準工作組、植入高分子材料標準工作組等4個工作組，基本構建起橫向（總標委、工作組、歸口單位）到邊，縱向（分標委）到底，垂直（標委會直屬工作組）支撐的醫(yī)療器械標準組織體系立體架構。

（三）做好新階段疫情防控標準技術儲備

2023年，密切關注猴痘病毒防控情況，組織提出《猴痘病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》國家標準立項申請，規(guī)范猴痘病毒核酸檢測試劑盒的生產和質量控制；組織開展《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質量評價要求》《新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質量評價要求》《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》《新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質量評價要求》等5項國家標準外文版翻譯，為我國新冠疫情防控轉段儲備堅實技術基礎。??

（四）全面完成標委會雙覆蓋考核評估

為進一步加強和規(guī)范標委會管理，組織完成對象范圍和指標內容雙覆蓋的標委會考核評估工作?？荚u范圍上全覆蓋了2020年1月1日前成立并在考核年度內已開展標準化工作的32個標委會，考核指標內容上全覆蓋了考核年度內標委會標準管理和報批標準質量。嚴格按照考核評估細則要求，采用專家審核和交叉互審方式對標委會2021—2022年度標準化工作進行全要素、全內容、全鏈條評估，量化考核指標，通報考核結果，直擊問題、直面難點，補缺補漏、破解難題，通過強化“硬約束”提升“軟實力”。

（五）企業(yè)牽頭行業(yè)標準制修訂接續(xù)發(fā)力

為充分發(fā)揮企業(yè)在標準制修訂中的主體作用，鼓勵以企業(yè)為主體牽頭起草醫(yī)療器械行業(yè)標準的積極性，2022年國家藥監(jiān)局試點面向社會公開征集6項醫(yī)療器械標準第一起草單位，探索建立企業(yè)牽頭起草推薦性行業(yè)標準工作機制。2023年《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準工作規(guī)范（試行）》印發(fā)，并下達22項企業(yè)牽頭標準制修訂工作任務，企業(yè)牽頭、標委會指導的工作模式初步確立，企業(yè)牽頭起草行業(yè)標準從先行先試逐步向示范引領過渡。

（六）規(guī)范推進標準復審和實施評價

規(guī)范開展標準復審和標準實施評價工作是提高標準質量，保證標準有效性、先進性和適用性的重要手段。2023年國家藥監(jiān)局進一步強化標準復審工作要求，并加快推進標準實施評價體系建設。完成942項現(xiàn)行醫(yī)療器械標準復審，提出復審結論；組織開展45項典型標準實施評價，形成實施評價工作報告。2023年8月，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院和湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院成功獲批首批國家強制性標準實施情況統(tǒng)計分析點（醫(yī)療器械），統(tǒng)計分析點將對重點領域強制性國家標準實施全過程進行監(jiān)測和評估，建立科學、準確、全面的實施評價體系，助力醫(yī)療器械標準質量再升級。

（七）建立與國際標準快速聯(lián)動的標準更新機制

我國醫(yī)療器械標準化工作始終堅持“立足國情、面向國際、對標先進”的工作目標，對符合我國國情適合轉化的國際標準，密切跟蹤，提前研究，同步轉化，原則上國際標準發(fā)布2年內轉化。2023年已發(fā)布醫(yī)療器械國家、行業(yè)標準中采用國際標準的共66項，86項醫(yī)療器械國際標準轉化為我國國家標準或行業(yè)標準的立項計劃已批準下達，醫(yī)療器械國際標準一致性程度達90%以上。

（八）醫(yī)療器械標準國際化進程加快

2023年我國主導制定的國際標準《輸液器具進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》（標準號ISO 24072:2023）正式發(fā)布，國際標準提案《人工智能醫(yī)療器械　肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》（項目號IEC 63524 ED1）成功立項，6項國際標準制修訂和9項醫(yī)療器械外文版標準轉化工作穩(wěn)步推進，推薦2名中國專家成功當選IEC SC 62B主席和IEC TC62副主席，組織參加國際標準會議共52次，代表我國參與對口國際標準化組織的國際標準投票129次，新增國際標準化組織注冊專家8人，醫(yī)療器械標準國際化從融入走向融合。

（九）積極營造標準化良好社會氛圍

2023年成功舉辦第54屆“標定創(chuàng)新 械助健康”世界標準日主題宣傳活動，組織開展咨詢日、座談會、主題演講、標準進企業(yè)等多種形式的活動，廣泛在全社會宣傳、推廣、普及標準化理念，凝聚標準化共識；同時，組織舉辦醫(yī)療器械標準綜合知識培訓班和標準工作專題交流匯報會，宣講標準化法規(guī)政策，分享標準化工作經驗；印制2期《醫(yī)療器械標準科學與研究》內部交流材料，為醫(yī)療器械標準科研和學術交流搭建便捷平臺。

（十）標準服務理念一以貫之

標準的生命在于實施。醫(yī)療器械標準化工作始終秉承服務理念，持續(xù)加大標準公開力度保障標準可及性，加強標準培訓引導標準規(guī)范使用，推動標準有效實施。2023年公開標準草案征求意見179項，公開全部強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準和非采標推薦性行業(yè)標準文本1283項，公開2023版《醫(yī)療器械標準目錄》，開設醫(yī)療器械標準培訓和解讀專欄，公開醫(yī)療器械標準解讀140項，公開已發(fā)布75項新版GB 9706系列標準培訓視頻，瀏覽量超150萬次，組織宣貫培訓醫(yī)療器械標準203項，其中新版GB 9706標準公益培訓班，參訓千余人。

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