3月1日，心臟醫(yī)療器械制造商上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“捍宇醫(yī)療”）沖刺科創(chuàng)板IPO或上交所受理，擬募資17.22億元。

據(jù)悉，捍宇醫(yī)療擁有結(jié)構(gòu)性心臟病及電生理領(lǐng)域豐富的產(chǎn)品管線，未來或與雅培競爭市場。

2016年，捍宇醫(yī)療在上海成立。公司的核心業(yè)務(wù)模式是在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，并尤其專注于中國的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣(TMV)市場。主要核心技術(shù)包括：

（1）精密可調(diào)彎導(dǎo)管的設(shè)計和生產(chǎn)技術(shù)；

（2）新型心臟封堵器的設(shè)計及加工技術(shù)；

（3）二尖瓣夾合器設(shè)計及加工技術(shù)；

（4）介入瓣瓣架設(shè)計及加工技術(shù)；

（5）寵物心臟介入器械的設(shè)計及加工技術(shù)；

（6）脈沖電場導(dǎo)管電極的設(shè)計及調(diào)控應(yīng)用技術(shù)；

（7）超彈性材料制備及醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)；

（8）植入性心血管器械精密加工系統(tǒng)技術(shù)。

2018年，捍宇醫(yī)療自中山醫(yī)院取得ValveClamp原始醫(yī)療概念的專利。要知道，在二尖瓣反流介入治療領(lǐng)域，除雅培的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對緣修復(fù)產(chǎn)品“MitraClip”于2020年6月在中國內(nèi)地獲批上市外，其他國產(chǎn)同類產(chǎn)品尚處于臨床試驗或者早期研發(fā)階段。而ValveClamp 有望成為全球首款經(jīng)心尖二尖瓣瓣膜修復(fù)介入器械。

ValveClamp

ValveClamp是國內(nèi)首款進(jìn)入確證性臨床試驗的TMV治療產(chǎn)品。由二尖瓣夾合器和輸送系統(tǒng)組成，二尖瓣夾合器通過輸送系統(tǒng)采用經(jīng)心尖入路，器械入徑切口到二尖瓣距離短，使傳送系統(tǒng)易于與自體瓣膜同軸，器械位置和角度可以直接控制。

二尖瓣夾合器簡圖

數(shù)據(jù)顯示，ValveClamp采用了世界先進(jìn)、臨床證據(jù)明確且目前在二尖瓣反流介入治療領(lǐng)域應(yīng)用最廣泛的緣對緣技術(shù)路線（TEER），可為中重度及以上且外科手術(shù)不耐受的患者提供安全有效的治療方案。

此外，目前絕大多數(shù)的介入醫(yī)療器械，包括MitraClip等，均需要X線透視下完成手術(shù)，對于手術(shù)室的配套設(shè)施要求提出了較高的條件，需配置昂貴的DSA機(jī)。而ValveClamp則僅需超聲輔助即可在普通手術(shù)室內(nèi)完成手術(shù)，避免醫(yī)患X射線暴露。

ValveClamp

據(jù)悉，ValveClamp目前已完成上市前臨床研究，并于2022年7月遞交NMPA注冊申請，預(yù)計于2023年完成注冊并上市，或?qū)⒋蚱颇壳爸袊獍攴戳鹘槿胫委燁I(lǐng)域國產(chǎn)空白的市場格局，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械的持續(xù)創(chuàng)新及進(jìn)口替代。

除此以外，公司在研產(chǎn)品管線中包括5款針對二尖瓣、三尖瓣反流及先天性心臟房間隔缺損的修復(fù)類創(chuàng)新醫(yī)療器械，2款分別針對二尖瓣反流及三尖瓣反流的置換類創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及2款電生理產(chǎn)品：

但由于核心產(chǎn)品尚未獲批上市，公司尚未盈利。

招股書披露，2019年、2020年、2021、2022年1-9月，公司歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-4,919萬、-15,673萬、-19,074萬和-5,884萬元，扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-5,644萬元、-9,069萬元、-11,386萬元和-5,314萬元。截至2022年9月末，公司累計未分配利潤為-34,471萬元。

此前沖刺港交所

值得注意的是，這是捍宇醫(yī)療成立7年來第二次謀求上市。

據(jù)了解，捍宇醫(yī)療曾在2021年4月向港交所主板遞交招股書，謀求港股IPO，并于9月通過港交所聆訊。不過在2021年11月公司基于市場流動性、市場環(huán)境等多種因素的考慮，官宣放棄港股上市的計劃。

彼時，頭頂“中國二尖瓣膜第一股”光環(huán)的捍宇醫(yī)療吸引了諸多投資醫(yī)療領(lǐng)域的機(jī)構(gòu)大咖，如宏暉資本、阿里旗下云鋒基金、東方證券等，單個股東比例均不足5%。截至目前捍宇醫(yī)療已經(jīng)完成了6輪超11億元融資。

在所有心臟瓣膜疾病中，二尖瓣反流（MR）和主動脈瓣狹窄（AS）是最常見的類型。

而外科開胸手術(shù)是心臟瓣膜病長期以來的主要治療手段，但隨著近年來介入心臟病學(xué)的發(fā)展，以微創(chuàng)傷、痛苦小、恢復(fù)快為主要特點的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜病介入治療技術(shù)已經(jīng)被廣泛地應(yīng)用于臨床。

二尖瓣反流介入治療無需開胸，將手術(shù)器械通過血管導(dǎo)入二尖瓣部位，是一種基于導(dǎo)管的技術(shù)，其目的是修復(fù)二尖瓣（TMVr）或者置換新的二尖瓣（TMVR）；而 ValveClamp 則采用了經(jīng)心尖入路。

與TAVR的規(guī)整形象不同，二尖瓣介入器械像是一個兵器庫，令人眼花繚亂。這一方面來自于二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)與疾病本身的復(fù)雜性，另一方面也體現(xiàn)出目前技術(shù)路徑仍處于待成熟階段。

國內(nèi)多家企業(yè)涉足，誰能成為第一名？

截止目前，在全球范圍內(nèi)經(jīng) FDA 或 CE 認(rèn)證、獲批上市的二尖瓣反流介入治療器械共有 7 個，包括6個修復(fù)器械和1個置換器械。其中，僅有一款二尖瓣反流介入治療器械用于二尖瓣置換，為雅培的Tendyne。

在國內(nèi)，目前尚沒有經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換產(chǎn)品上市，屬于二尖瓣治療手段的空白領(lǐng)域。但已有十余家企業(yè)涉足該領(lǐng)域，共計有19款針對二尖瓣的介入器械已進(jìn)入臨床試驗階段。

雅培Tendyne

2015年，雅培在以2.5億美金收購Tendyne，獲得經(jīng)心尖二尖瓣置換產(chǎn)品。2020年，Tendyne獲得歐盟CE認(rèn)證，成為世界首個獲批上市的介入二尖瓣置換裝置。

Tendyne系統(tǒng)是一種完全可復(fù)位和回收的TMVr設(shè)備，由雙層自膨脹鎳鈦合金支架和三葉豬心包瓣膜構(gòu)成。其外支架根據(jù)二尖瓣瓣環(huán)解剖設(shè)計成類D型，內(nèi)支架為圓形，保證有效瓣口的面積始終大于3.2平方厘米。經(jīng)心尖入路，通過心尖牽拉裝置將瓣膜固定。全球前100例Tendyne的1年隨訪結(jié)果進(jìn)行了顯示：技術(shù)成功率為96％，30天的死亡率和中風(fēng)率分別為6％和2％。

心臟瓣膜介入治療理論上可適用于主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺動脈瓣在內(nèi)的各種病變；然而由于二尖瓣疾病患者疾病異質(zhì)性高、入路途徑受個體影響、團(tuán)隊配合難度大、瓣膜置換未充分確證等因素和治療現(xiàn)狀的影響，二尖瓣反流治療無論是在治療技術(shù)、操作器械及團(tuán)隊配合上都有一定的提升空間，而這也帶來了較大的市場機(jī)會。

據(jù)統(tǒng)計，全球中度到重度二尖瓣反流的患病人數(shù)從2017年的9,350萬人增長至2021年的9,990萬人，復(fù)合年增長率為1.7%。這一患者群體數(shù)量將進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計到2027年將達(dá)到1.14億患者，2021年到2027年的預(yù)計復(fù)合年增長率為2.2%。

全球經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)器械市場從2017年的4.80億美元增長至2021年的8.92億美元，復(fù)合年增長率為16.8%。預(yù)計到2027年，全球經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)器械市場將達(dá)到37.58億美元，復(fù)合年增長率為 27.1%。

在國內(nèi)，中度到重度二尖瓣反流的患病人數(shù)從2017年的1,000萬人增長至2021年的 1,110萬人，復(fù)合年增長率為2.6%。這一患者群體數(shù)字將進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計到2027年將達(dá)到1,260萬人，復(fù)合年增長率為2.1%。

與此同時，2021年中國經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)器械市場為3,990萬人民幣，預(yù)計到2027年將達(dá)到30.98億人民幣，復(fù)合年增長率為106.5%。

基于以上，捍宇醫(yī)療計劃用核心產(chǎn)品二尖瓣反流介入治療器械ValveClamp打頭陣，進(jìn)軍全球經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)的百億藍(lán)海市場。

借助巨大的患者需求和市場空間，過硬的產(chǎn)品和技術(shù)實力，ValveClamp一旦商業(yè)化，發(fā)展前景不可限量。那么捍宇醫(yī)療究竟能否實現(xiàn)國產(chǎn)替代，填補國內(nèi)空白的市場格局？