不少復工企業(yè)打算加入醫(yī)療器械生產(chǎn)，那么，在產(chǎn)品上市之前，如何為這些醫(yī)療器械產(chǎn)品進行申報呢？

杭州市市場監(jiān)管局準備了一份申報指南，需要的企業(yè)可以收藏！

一、應急產(chǎn)品

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品：醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用防護服、測溫系列產(chǎn)品、手術衣和省局規(guī)定的其他產(chǎn)品。

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品：隔離衣、醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用帽、醫(yī)用隔離鞋、醫(yī)用隔離鞋套和省局規(guī)定的其他產(chǎn)品。

二、應急申報流程

01、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品：

注冊證：市局推薦——省局研討是否納入應急名單——省局注冊/注冊檢測受理——省局審評/現(xiàn)場核查——省局發(fā)放二類產(chǎn)品注冊證

許可證：企業(yè)申報——企業(yè)承諾——市局受理——市局發(fā)放生產(chǎn)許可證——現(xiàn)場檢查（許可后三個月內(nèi)）

?注意事項：

1、市局推薦：企業(yè)需要遞交申請報告，報告明確企業(yè)的基本信息、申報產(chǎn)品的基本情況、產(chǎn)能預計、企業(yè)聯(lián)系人和電話。市局聯(lián)系電話：86438500、86438499。市局接到申請報告后，開展檢查，已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)免于現(xiàn)場檢查。

2、省局受理：原本非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要先向省局領取企業(yè)的ID號，才能在省局申報系統(tǒng)（浙江省政務網(wǎng)：www.zjzwfw.gov.cn，查找：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊）進行申報。（省局受理點咨詢電話：88903246，QQ：3070353543）

3、應急檢測送樣和檢測標準：

1）防護服（非無菌型）：12件；防護服（無菌型）：22件；

2）醫(yī)用口罩（包括防護、外科、普通）：（無菌：14包+50個；非無菌：6包+45個）。

3）醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用一次性防護服注冊檢驗按照：《GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護服》、《GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩技術要求》、《YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩》、《YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩》進行檢驗。

4）其他應急產(chǎn)品的檢驗要求見：第二類醫(yī)療器械注冊檢驗服務指南

（//www.mdst.org.cn/news/info?id=194）

4、現(xiàn)場檢查要求：

查看：關于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應急審批程序的公告中的附件“醫(yī)療器械應急生產(chǎn)基本要求”

（//mpa.zj.gov.cn/art/2020/2/7/art_1228989285_41888402.html）

5、申報/變更生產(chǎn)許可證

市局受理：企業(yè)申報網(wǎng)站：浙江省政務網(wǎng)（www.zjzwfw.gov.cn，查找：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可）進行申報。

咨詢電話：86439775。

02、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品

產(chǎn)品備案：資料初審——申請資料網(wǎng)上上報——市局網(wǎng)上復核——市局發(fā)產(chǎn)品備案證——轄區(qū)局申請一類企業(yè)備案——轄區(qū)局發(fā)放企業(yè)備案證（跟營業(yè)執(zhí)照證照合一）

?注意事項：

1、對防疫用的一類備案產(chǎn)品，市局有醫(yī)療器械監(jiān)管處對申請人的產(chǎn)品技術要求組織初審，聯(lián)系電話：86438499。

2、一類產(chǎn)品網(wǎng)上上報網(wǎng)站：醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)

（//125.35.24.156/login!logout.do），請按照《2017版醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品名稱填寫。需要遞交的資料請查詢：浙江政府網(wǎng)（選擇杭州），www.zjzwfw.gov.cn，查找：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。

3、一類企業(yè)網(wǎng)上申報網(wǎng)站：省局申報系統(tǒng)（浙江省政務網(wǎng)（選擇企業(yè)所在轄區(qū)）：www.zjzwfw.gov.cn，查找：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案）進行申報。

4、備案聯(lián)系人：

產(chǎn)品備案——市局聯(lián)系電話：86439775

三、申報資料注意事項

01、醫(yī)用口罩，防護服產(chǎn)品

>>A 注冊資料（至少包含以下幾個資料）<<

1、浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請表(包含授權委托書、資料真實性聲明)；

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

3、《部分醫(yī)用防護醫(yī)療器械關鍵性指標要求》所列相關關鍵性指標檢驗合格報告（可推遲到審批結束前提交）；

4、綜述資料；

5、說明書和標簽樣稿。

其他應急二類醫(yī)療器械產(chǎn)品按注冊法規(guī)和應急公告申報（關于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應急審批程序的公告（2020年 第2號）?

//mpa.zj.gov.cn/art/2020/2/7/art_1228989285_41888402.html）

>>B部分醫(yī)用防護醫(yī)療器械關鍵性指標要求<<

（一）醫(yī)用一次性防護服

1、無菌形式至少提供的檢測指標為：GB19082-2009中4.1外觀、4.4液體阻隔功能、4.5斷裂強力、4.7過濾效率、4.9抗靜電性、4.12無菌指標、4.13環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）。

2、非無菌形式至少提供的檢測指標為：GB19082-2009中4.1外觀、4.4液體阻隔功能、4.5斷裂強力、4.7過濾效率、4.9抗靜電性、4.12微生物指標

（二）醫(yī)用防護口罩

1、無菌形式至少提供的檢測指標為：GB19083-2010中4.1口罩基本要求、4.2鼻夾、4.3口罩帶、4.4過濾效率、4.5氣流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗?jié)裥浴?.8無菌指標、4.9環(huán)氧乙烷殘留量、4.12密合性。

2、非無菌形式至少提供的檢測指標為：GB19083-2010中4.1口罩基本要求、4.2鼻夾、4.3口罩帶、4.4過濾效率、4.5氣流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗?jié)裥浴?.8微生物指標、4.12密合性。

（三）醫(yī)用外科口罩

1、無菌形式至少提供的檢測指標為：YY 0469-2011中4.1外觀、4.2結構與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5合成血液穿透、4.6過濾效率、4.7壓力差、4.9無菌指標、4.10環(huán)氧乙烷殘留量。

2、非無菌形式至少提供的檢測指標為：YY 0469-2011中4.1外觀、4.2結構與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5合成血液穿透、4.6過濾效率、4.7壓力差、4.9微生物指標。

（四）一次性使用醫(yī)用口罩

1、無菌形式至少提供的檢測指標為：YY/T 0969-2013中4.1外觀、4.2結構與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5細菌過濾效率、4.6通氣阻力、4.7無菌指標、4.8環(huán)氧乙烷殘留量。

2、非無菌形式至少提供的檢測指標為：YY/T 0969-2013中4.1外觀、4.2結構與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5細菌過濾效率、4.6通氣阻力、4.7微生物指標。

02、部分一類醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一）醫(yī)用隔離眼罩

?主要性能：氣密性、防濺、防沖擊、防霧、視眼清晰。（如果有微生物控制就更加好了。）

（二）隔離衣

?主要性能：抗?jié)裥浴⒗姸?、撕裂強度、微生?/span>