醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。

委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門辦理委托生產(chǎn)備案。

具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，已有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)申請在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更。

【參考依據(jù)】國家食藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》/江蘇省藥監(jiān)局《江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)護人員防護用品主要包括以下產(chǎn)品，分屬第一類或第二類醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管局提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。?

進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥監(jiān)局提交備案資料。進口第二類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管局備案。從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

疫情防控期間，屬于疫情防控急需的醫(yī)護人員防護用品，可按照問題2中的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序辦理。

截至2月7日下午，各省級藥監(jiān)部門已按照應(yīng)急審批的程序批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊申請88個，其中包括一次性防護服15個，醫(yī)用防護口罩4個，醫(yī)用外科口罩17個，一次性使用醫(yī)用口罩20個。

特別指出，疫情防控現(xiàn)階段，國家支持、鼓勵醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)擴大產(chǎn)能，對醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場地的，可依規(guī)快速辦理。

支持、鼓勵其他生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護服，對生產(chǎn)出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護服生產(chǎn)企業(yè)，通過完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》（GB19082-2009），也按相應(yīng)注冊和生產(chǎn)規(guī)章制度，加快辦理。省級藥監(jiān)局對符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。

【參考依據(jù)】國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》/國家食藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》/國家食藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》/國家食藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械分類目錄》/國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可的通知》（藥監(jiān)綜械管函﹝2020﹞71號）/2月8日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會）

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企業(yè)生產(chǎn)、進口新型冠狀病毒核酸檢測試劑需辦理哪些手續(xù)？

新型冠狀病毒核酸檢測試劑屬于第三類體外診斷試劑，境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進口第三類體外診斷試劑均由國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

疫情防控期間，新型冠狀病毒核酸檢測試劑可按照問題2中的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序辦理。

目前國家藥監(jiān)局已應(yīng)急批準(zhǔn)了7家企業(yè)7個產(chǎn)品注冊，并表示對于新冠肺炎病毒快速檢測試劑，一旦有成熟的產(chǎn)品，將繼續(xù)納入應(yīng)急審批程序。

【參考依據(jù)】國家食藥監(jiān)總局《體外診斷試劑注冊管理辦法》/2月8日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會

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企業(yè)生產(chǎn)用于預(yù)防新型冠狀病毒的消毒劑需辦理哪些手續(xù)？

?消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)健委發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事生產(chǎn)。

生產(chǎn)利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理的消毒劑應(yīng)當(dāng)取得國家衛(wèi)健委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。

國家衛(wèi)健委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品批準(zhǔn)內(nèi)容。公告發(fā)布之日起，列入公告的同類產(chǎn)品不再按新消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生行政許可。

生產(chǎn)新消毒產(chǎn)品外的消毒劑，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行衛(wèi)生安全評價，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。

產(chǎn)品上市時要將衛(wèi)生安全評價報告向省級衛(wèi)健委備案。

【參考依據(jù)】國家衛(wèi)計委《消毒管理辦法》