《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》指出，盡管醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“多、小、低”，行業(yè)研發(fā)投入與跨國(guó)醫(yī)療器械公司相比明顯偏少，但該行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭仍良好。《環(huán)球》雜志記者從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局了解到，近5年來，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年均增速在15%左右，高于同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)年均增長(zhǎng)水平。

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??“工欲善其事，必先利其器”，醫(yī)療領(lǐng)域也是如此，這里的“器”，主要是指醫(yī)療器械。隨著科技發(fā)展的日新月異，醫(yī)療器械也不斷刷新著人們對(duì)醫(yī)療技術(shù)的認(rèn)知，重塑著人們對(duì)醫(yī)療未來的期望。由于與生命和健康息息相關(guān)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成為國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求兩旺的朝陽產(chǎn)業(yè)。

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??新中國(guó)成立70年來，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了從無到有、逐漸豐富，再到裝備精良的過程，并正向國(guó)際化大步邁進(jìn)。與此同時(shí)，發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)也如影隨形。如何迎難而上，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新式發(fā)展？這其中，監(jiān)管成為一個(gè)特別的焦點(diǎn)。

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發(fā)展與挑戰(zhàn)

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??2019年10月21日，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)與社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》（藍(lán)皮書）指出，盡管醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“多、小、低”，行業(yè)研發(fā)投入與跨國(guó)醫(yī)療器械公司相比明顯偏少，但該行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭仍良好。

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??《環(huán)球》雜志記者從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）了解到，近5年來，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年均增速在15%左右，高于同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)年均增長(zhǎng)水平。

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??按照國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類，醫(yī)療器械類別為衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造和醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造。據(jù)工信部統(tǒng)計(jì)，2017年，中國(guó)規(guī)模以上醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入為2828.1億元，同比增長(zhǎng)10.7%；規(guī)模以上衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入為2266.8億元，同比增長(zhǎng)13.5%；醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)值合計(jì)達(dá)5095億元。

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??而據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)測(cè)算，全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值超過6000億元；聚焦中國(guó)細(xì)分產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)的前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的報(bào)告顯示，2021~2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入將有望突破萬億元。

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??上述藍(lán)皮書指出，盡管當(dāng)前中國(guó)具備了一定的醫(yī)療器械制造能力，但醫(yī)療器械產(chǎn)品依然存在結(jié)構(gòu)性差距。如技術(shù)、材料、裝備和工藝水平等方面的差距，缺乏自主創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)下的新概念，難以制造出符合醫(yī)學(xué)技術(shù)趨勢(shì)的高附加值新產(chǎn)品，部分關(guān)鍵核心零部件技術(shù)尚未完全攻克，有的細(xì)分領(lǐng)域?qū)I(yè)化程度有待提高，有的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)過于分散。同時(shí)，高端制造裝備和產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)儀器依賴進(jìn)口，缺乏在先進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)的話語權(quán)。

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創(chuàng)新式監(jiān)管

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??如何彌補(bǔ)差距成為尤其關(guān)鍵的問題，其中十分重要的一環(huán)，是國(guó)家監(jiān)管層面的舉措。國(guó)家藥監(jiān)局方面對(duì)《環(huán)球》雜志記者表示，在醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)方面，我國(guó)已形成由法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件和指南性文件構(gòu)成的層級(jí)清晰、互為補(bǔ)充的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。

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??第一，為落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求以及《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見》，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械依法依規(guī)實(shí)行全覆蓋的重點(diǎn)監(jiān)管。

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??強(qiáng)化全過程質(zhì)量管理，開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)等多項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)和使用單位嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和交易服務(wù)，全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，保障《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)得到有效執(zhí)行，使企業(yè)法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、自律意識(shí)、誠信意識(shí)進(jìn)一步提升，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展。

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??第二，國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)對(duì)各省貫徹落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的指導(dǎo)和檢查，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，扎實(shí)推進(jìn)分類分級(jí)監(jiān)管，對(duì)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管的四級(jí)監(jiān)管企業(yè)每年的全項(xiàng)目檢查不少于一次。此外醫(yī)療器械按管理類別分為三類：低風(fēng)險(xiǎn)的一類醫(yī)療器械、中等風(fēng)險(xiǎn)的二類醫(yī)療器械和較高風(fēng)險(xiǎn)的三類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用備案管理，二、三類生產(chǎn)企業(yè)采用許可管理。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用備案管理，三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用許可管理。

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??第三，為進(jìn)一步鼓勵(lì)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局近年出臺(tái)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等文件，持續(xù)做好對(duì)創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審查，對(duì)具有我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、處于國(guó)際領(lǐng)先水平、具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新性醫(yī)療器械和臨床急需、國(guó)家重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)。

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??截至2019年9月底，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)、神經(jīng)外科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)等69項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品以及中空纖維膜血液透析濾過器等9項(xiàng)優(yōu)先產(chǎn)品上市，有效推動(dòng)了創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)上市進(jìn)程，促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

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??第四，國(guó)家藥監(jiān)局積極推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。在2018年上海、天津、廣東三地試點(diǎn)基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局于2019年8月發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到北京等21個(gè)省份。

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??目前，已有11家企業(yè)的18個(gè)產(chǎn)品通過醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲批上市，進(jìn)一步釋放了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利，鼓勵(lì)了醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，推動(dòng)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，通過試點(diǎn)探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任；探索建立完善的注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，為全面推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人管理制度提供重要支撐。

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??第五，與時(shí)俱進(jìn)，國(guó)家藥監(jiān)局還推出了一系列配套鼓勵(lì)和支持措施。比如，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，科學(xué)合理設(shè)置資料要求，實(shí)施注冊(cè)電子申報(bào)，實(shí)質(zhì)參與醫(yī)療器械國(guó)際交流合作，推進(jìn)新版《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施工作，有序推進(jìn)命名編碼技術(shù)研究工作，從而全面深化審評(píng)審批改革，強(qiáng)化全生命周期管理，進(jìn)一步提升監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平。

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??此外，國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)的使用和建設(shè)，運(yùn)用科技化手段加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的智慧監(jiān)管，防控風(fēng)險(xiǎn)隱患。

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??為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作，做好互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息、交易動(dòng)態(tài)等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的監(jiān)測(cè)和分析工作，自2016年以來，國(guó)家藥監(jiān)局組織建設(shè)了“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息和交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)”，可以對(duì)電腦網(wǎng)頁以及手機(jī)App、微信小程序、微店等網(wǎng)絡(luò)移動(dòng)客戶端中的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)、違法違規(guī)行為研判和移送等。

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??自2018年3月1日《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施以來，國(guó)家藥監(jiān)局依托“監(jiān)測(cè)平臺(tái)”組織開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)處置工作，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中的違法違規(guī)信息進(jìn)行研判，并向相關(guān)省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局推送。相關(guān)?。▍^(qū)、市）局接收線索信息后組織查處，并通過“監(jiān)測(cè)平臺(tái)”反饋處置情況。

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為全球醫(yī)療器械監(jiān)管貢獻(xiàn)中國(guó)智慧

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??隨著全球化的推進(jìn)，尤其是近年來“一帶一路”倡議的落地，海外市場(chǎng)對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品需求不斷增加，越來越多中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)開始布局海外市場(chǎng)，不少企業(yè)采用資本并購、合資建廠以及聯(lián)合打造研發(fā)制造基地等方式拓展海外市場(chǎng)。相關(guān)的疑慮和問題也隨之而至。在此領(lǐng)域，國(guó)家層面的探索值得關(guān)注。

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??《環(huán)球》雜志記者從國(guó)家藥監(jiān)局了解到，首先，為應(yīng)對(duì)相關(guān)問題，國(guó)家藥監(jiān)局不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系。

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??比如，依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》，完善了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)制度體系；積極參與醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂和國(guó)際指南協(xié)調(diào)工作，及時(shí)轉(zhuǎn)化符合中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)水平和監(jiān)管需要的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度持續(xù)提升；標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和技術(shù)水平明顯提高，標(biāo)準(zhǔn)適用性和有效性顯著增強(qiáng)。

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??截至目前，中國(guó)現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1631項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1412項(xiàng)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)443項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1188項(xiàng)，中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已超過90%，標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國(guó)際協(xié)調(diào)性不斷提升。

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??其次，在醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)節(jié)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和維持正常生產(chǎn)的基本條件，實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保障其生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效措施，同時(shí)也是提升中國(guó)醫(yī)療器械品牌形象、打造中國(guó)品牌、推動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)不斷走向國(guó)際的有效手段。

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??對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門為確認(rèn)藥品、醫(yī)療器械境外研制、生產(chǎn)相關(guān)過程的真實(shí)性、可靠性和合規(guī)性實(shí)施境外檢查。2016~2018年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門繼續(xù)推進(jìn)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查工作，對(duì)美國(guó)、德國(guó)、意大利等國(guó)家的進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

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??人才是第一生產(chǎn)力，監(jiān)管層面也不例外。聚焦整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院分析稱，中國(guó)從事醫(yī)療器械研發(fā)的人才隊(duì)伍不斷發(fā)展壯大，一大批留學(xué)回國(guó)高端人才陸續(xù)加入骨干醫(yī)療器械公司，創(chuàng)新研發(fā)能力不斷提高。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)具有了許多加快發(fā)展的有利條件，未來10年仍將是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的“黃金時(shí)期”。

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??國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）是當(dāng)今世界主要國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的重要合作組織。2013年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式加入IMDRF。2018年，中國(guó)承擔(dān)了IMDRF輪值主席國(guó)工作，并于3月份于上海成功舉辦了國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)管理委員會(huì)第13次會(huì)議，取得了良好開端。

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??2019年9月17日至19日，IMDRF第16次管理委員會(huì)會(huì)議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。中國(guó)、俄羅斯、美國(guó)、歐盟、日本、韓國(guó)等10個(gè)國(guó)家和地區(qū)作為管理委員會(huì)成員出席了會(huì)議，世界衛(wèi)生組織作為官方觀察員參加了會(huì)議。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和率團(tuán)參加了本次會(huì)議。

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??會(huì)上，中國(guó)代表團(tuán)向管理委員會(huì)報(bào)告了由中國(guó)作為主席國(guó)牽頭的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”協(xié)調(diào)項(xiàng)目工作進(jìn)展。經(jīng)管理委員會(huì)討論，并經(jīng)成員國(guó)一致同意，會(huì)議批準(zhǔn)了該工作組“臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念”“臨床評(píng)價(jià)”“臨床研究”三份指南文件。這是自中國(guó)加入IMDRF后第一次由中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)牽頭組織編寫的指南文件。管理委員會(huì)同時(shí)贊成中國(guó)牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴(kuò)展項(xiàng)目立項(xiàng)。

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??管理委員會(huì)一致同意中國(guó)加入國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息交流機(jī)制，與成員國(guó)共同分享醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)安全信息，共同應(yīng)對(duì)全球醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)。

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??中國(guó)作為標(biāo)準(zhǔn)工作組聯(lián)席主席國(guó)，在本次會(huì)議上派代表向管理委員會(huì)和業(yè)界介紹了標(biāo)準(zhǔn)工作組工作進(jìn)展，研究成果《標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可和使用情況分析報(bào)告》和《認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)清單》經(jīng)管理委員會(huì)全體成員一致同意通過。

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??中國(guó)藥品監(jiān)管部門牽頭的工作組起草的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等文件獲通過，表明中國(guó)藥品監(jiān)管部門正在為全球醫(yī)療器械監(jiān)管貢獻(xiàn)著更多的中國(guó)智慧。今后，國(guó)家藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)通過IMDRF這一平臺(tái)，將近年來中國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新積累的經(jīng)驗(yàn)與IMDRF各成員分享，為進(jìn)一步推進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的協(xié)調(diào)，提升中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平持續(xù)努力。