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【北京】《醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》正式發(fā)布(附解讀)

日期:2019-12-17

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布實施《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通告


2019年12月16日?


為加強北京全國科技創(chuàng)新中心建設,落實京津冀協(xié)同發(fā)展規(guī)劃綱要部署,努力實施健康中國戰(zhàn)略,依據(jù)中共中央辦公廳國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見》、國務院《關(guān)于全面推進北京市服務業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復》、北京市人民政府《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2018-2020年)》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》的要求,我局組織制定了《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》,現(xiàn)予以印發(fā),并自印發(fā)之日起實施。


??特此通告。


北京市藥品監(jiān)督管理局

2019年12月16日



附件


北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案


為加強北京全國科技創(chuàng)新中心建設,實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,落實京津冀協(xié)同發(fā)展規(guī)劃綱要部署,努力實施健康中國戰(zhàn)略,推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展要求,進一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度,優(yōu)化資源配置,減少重復建設,促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團化、專業(yè)化、國際化發(fā)展,全面提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平,依據(jù)中共中央辦公廳國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見》、國務院《關(guān)于全面推進北京市服務業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、北京市人民政府《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2018-2020年)》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》的要求,結(jié)合工作實際,制定本實施方案。?

?一、總體目標??貫徹落實國務院、國家藥品監(jiān)督管理局文件要求,在天津、河北等21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)試點開展醫(yī)療器械注冊人(以下簡稱“注冊人”)制度,允許北京市注冊人委托21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“受托人”)生產(chǎn)醫(yī)療器械,允許北京市受托人受托生產(chǎn)醫(yī)療器械。服務北京全國科技創(chuàng)新中心建設,形成北京市醫(yī)療器械先進制造集群,不斷深化“放管服”改革,加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,促進高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化,盤活現(xiàn)有產(chǎn)能,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。支持中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)企業(yè)建設,助推“注冊+生產(chǎn)”跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展,探索建立醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同發(fā)展機制,構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管格局,落實注冊人全生命周期相應法律責任,完善事中事后監(jiān)管體系,積累注冊人制度試點工作經(jīng)驗,為全面推進實施注冊人管理制度提供重要支撐,為新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施提供可復制經(jīng)驗。??

二、基本原則??

(一)依法依規(guī)推進??貫徹落實《關(guān)于全面推進北京市服務業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復》《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,依法依規(guī)開展注冊人制度試點工作。??

(二)服務北京全國科技創(chuàng)新中心建設??市政府及相關(guān)部門相互協(xié)同聯(lián)動,支持中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)等重點區(qū)域形成生產(chǎn)資源高效配置、集約化優(yōu)勢深度發(fā)揮的產(chǎn)業(yè)承接聚集地。探索開展區(qū)域合作,立足北京,輻射津冀,面向全國,先行先試,及時總結(jié)評估,形成可復制、可推廣的注冊人制度試點工作經(jīng)驗和創(chuàng)新制度。??

(三)對接國際規(guī)則??主動適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點和全球化發(fā)展趨勢,積極借鑒國際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則,制定相應配套制度。??

(四)全程風險可控??在配套制度設計到實施全過程中,開展相應風險評估,加強上市許可和事中事后監(jiān)管銜接,強化區(qū)域聯(lián)動,厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任,明確責任分工,落實風險防控措施。??

三、注冊人制度??本實施方案中注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人(以下簡稱“申請人”)提出申請,其樣品委托受托人生產(chǎn)并獲得《醫(yī)療器械注冊證》后,成為注冊人;注冊人委托受托人生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊人名義上市,對醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔相應法律責任的制度。??北京市藥品監(jiān)督管理局會同配合相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門開展注冊人制度試點工作。??

四、實施范圍??在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省(自治區(qū)、直轄市)范圍內(nèi)開展注冊人制度試點工作,允許北京市注冊人委托21個省(自治區(qū)、直轄市)受托人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械,允許北京市受托人受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械;鼓勵高精尖醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械注冊人委托中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)等重點區(qū)域受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械;引導現(xiàn)有規(guī)模企業(yè)在21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)擴大產(chǎn)能生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械;鼓勵集團公司通過注冊人制度試點工作進一步整合、優(yōu)化資源配置。??國家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本實施方案范圍內(nèi)。??

五、主要內(nèi)容??

(一)允許申請人通過委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品方式取得《醫(yī)療器械注冊證》,成為注冊人后委托具有相應生產(chǎn)條件的受托人生產(chǎn)產(chǎn)品;??注冊人不具備相應生產(chǎn)能力的,可以委托一家或多家受托人生產(chǎn)。受托人已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的,應當增加生產(chǎn)范圍和對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械信息進行登載;受托人未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的,可提交注冊人的《醫(yī)療器械注冊證》辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。??

(二)注冊人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械,其產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量標準應當保持一致,《醫(yī)療器械注冊證》應當載明受托人、生產(chǎn)地址等信息。??

(三)注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械,也可以委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的企業(yè)銷售醫(yī)療器械,自行銷售醫(yī)療器械無需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。??

(四)注冊人負責醫(yī)療器械全生命周期管理,對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、追溯召回、不良事件報告、再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔相應法律責任。??

(五)受托人應當按照質(zhì)量協(xié)議約定的內(nèi)容開展醫(yī)療器械生產(chǎn)行為,并對生產(chǎn)行為負責,承擔相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任。??

六、申請人/注冊人與受托人的條件??

(一)申請人/注冊人??

1.住所位于北京市行政區(qū)域內(nèi),可以是企業(yè)、科研機構(gòu),能夠承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任;??

2.應當配備質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務、上市后事務等相關(guān)人員,以上人員應當具有相應專業(yè)背景和工作經(jīng)驗;??

3.具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力,有對質(zhì)量管理體系進行評估、審查和監(jiān)督的人員和條件;??

4.具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力,確保研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯;??

5.應當建立質(zhì)量管理體系,并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。??

(二)受托人??

1.北京市行政區(qū)域內(nèi)依法設立的企業(yè),能夠獨立承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任;??

2.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)條件;??

3.質(zhì)量管理體系應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。??

七、義務和責任??

(一)注冊人??

1.應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立與醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行,對受托人的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力定期進行評估,并保持綜合評價記錄;??

2.應當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責,加強對受托人生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進行生產(chǎn);??

3.應當與受托人簽訂委托合同、質(zhì)量協(xié)議,明確雙方委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等權(quán)利義務;??

4.應當將設計開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托人,并對受托人進行培訓;??

5.負責醫(yī)療器械上市放行,提出對受托人生產(chǎn)放行的要求,并在質(zhì)量協(xié)議中明確相應責任,并確保產(chǎn)品可追溯;??

6.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽應當按照法規(guī)要求標明受托人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號等信息;??

7.發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的,應當立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求??赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的,應當立即要求受托人停止生產(chǎn)活動,及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械,并向相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門報告;??

8.應當具備獨立開展質(zhì)量管理審查的能力,每年應當對受托人開展全面質(zhì)量管理審查,并保持審查記錄;??

9.應當承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、追溯召回、不良事件報告、再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量相應法律責任,其法定代表人應當對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負全責;??

10.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故的,應當及時向北京市藥品監(jiān)督管理局報告;??

11.注冊人委托受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械的,應當按照本市有關(guān)信息采集和報告相關(guān)規(guī)定向北京市藥品監(jiān)督管理局報告。??

(二)受托人??1.應當履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量協(xié)議約定的義務,并承擔相應法律責任;??2.應當嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn),確保產(chǎn)品可追溯,并接受質(zhì)量管理評審;??3.應當按照質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求生產(chǎn)醫(yī)療器械,負責醫(yī)療器械生產(chǎn)放行,保持相關(guān)記錄,發(fā)現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應當立即停止生產(chǎn)活動,及時告知注冊人,并向相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門報告,按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行;??4.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故的,應當及時告知注冊人;??5.受托人不得將受托醫(yī)療器械委托其他企業(yè)生產(chǎn)。??

(三)其他主體??受申請人/注冊人委托進行研發(fā)、臨床試驗等工作的主體,須承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任。??

八、辦理程序??

(一)注冊??1.申請人應當向相應藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械注冊申請資料,其中第三類醫(yī)療器械申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料,第二類醫(yī)療器械申請人向北京市藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料;??2.北京市藥品監(jiān)督管理局對第二類醫(yī)療器械申請人注冊質(zhì)量管理體系進行檢查,經(jīng)審查符合要求的,核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》,《醫(yī)療器械注冊證》登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址,備注欄標注受托人名稱等信息;第三類醫(yī)療器械申請人注冊質(zhì)量管理體系檢查要求按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行;??3.注冊人已注冊的醫(yī)療器械許可事項發(fā)生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更,必要時由相應藥品監(jiān)督管理部門組織開展注冊質(zhì)量管理體系檢查,經(jīng)審查符合要求的,由原注冊部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更批件,注冊人告知受托人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。注冊人應當根據(jù)《醫(yī)療器械注冊證》變更情況及時修改相關(guān)技術(shù)文件,確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求,將有關(guān)技術(shù)文件轉(zhuǎn)交受托人組織生產(chǎn);??4.注冊人注銷《醫(yī)療器械注冊證》的,應當告知受托人向相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷或變更。??

(二)備案??北京市受托人應當向北京市藥品監(jiān)督管理局提出書面受托生產(chǎn)備案申請,備案時同時提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料,北京市藥品監(jiān)督管理局對受托人提交的資料進行審查,符合條件的予以備案。??

(三)生產(chǎn)許可??1.北京市受托人受托生產(chǎn)北京市注冊人產(chǎn)品的,持注冊人《醫(yī)療器械注冊證》向北京市藥品監(jiān)督管理局申請辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,北京市藥品監(jiān)督管理局開展現(xiàn)場檢查,經(jīng)審查符合要求的,由北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;??2.北京市受托人受托生產(chǎn)其他試點地區(qū)注冊人產(chǎn)品的,持注冊人《醫(yī)療器械注冊證》向北京市藥品監(jiān)督管理局申請辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,北京市藥品監(jiān)督管理局會同相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場檢查,經(jīng)審查符合要求的,由北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;??3.北京市已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的注冊人,通過委托生產(chǎn)方式生產(chǎn)產(chǎn)品的,且不再具備原生產(chǎn)許可條件的,應當向北京市藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷或變更。??

(四)終止委托/受托生產(chǎn)??注冊人或受托人應當向相應藥品監(jiān)督管理部門申請《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更。??注冊人、受托人應當確保提交的上述辦理程序申請資料數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。??

九、監(jiān)督管理??藥品監(jiān)督管理部門應當加強對注冊人履行全生命周期產(chǎn)品相應質(zhì)量責任的監(jiān)管,加強對受托人的監(jiān)督檢查;引導行業(yè)組織、第三方機構(gòu)協(xié)同管理,積極推進監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善,著力構(gòu)建權(quán)責清晰、依法公正、透明高效的事中事后監(jiān)管體系。??(一)監(jiān)管職責分工??1.按照“品種屬人、監(jiān)管屬地”的原則,北京市藥品監(jiān)督管理局會同相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門開展注冊人的監(jiān)管,完善事中事后監(jiān)管新模式相關(guān)制度建設,組織跨區(qū)域監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作;??2.已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托人由相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》開展監(jiān)管工作;??3.北京市注冊人委托其他試點地區(qū)受托人生產(chǎn)產(chǎn)品的,北京市藥品監(jiān)督管理局可以開展延伸檢查。??

(二)加強監(jiān)管銜接??1.北京市藥品監(jiān)督管理局加強與國家藥品監(jiān)督管理局的請示溝通,做好第三類醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)管工作;??2.北京市藥品監(jiān)督管理局加強與相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門之間的銜接配合,通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度和風險會商制度,互通監(jiān)管信息,及時移送問題線索,確保監(jiān)管責任落實到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的,及時進行通報,協(xié)調(diào)一致,合力調(diào)查處理。??

(三)加強事中事后監(jiān)管??1.加強檢查力度。綜合運用現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽驗等多種形式,結(jié)合注冊人年度質(zhì)量管理體系自查情況和誠信狀況,強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管;可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關(guān)單位開展延伸檢查。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風險的,根據(jù)實際情況,對注冊人依法采取措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)和本實施方案有關(guān)規(guī)定的,依法查處并追究相關(guān)責任人的法律責任;??2.加強風險監(jiān)測。對委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,分析監(jiān)測品種風險,收集不良事件、投訴舉報和輿情信息,甄別醫(yī)療器械安全風險信號,加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結(jié)果運用,提升分析預警能力,不斷改進監(jiān)管方式,切實防范醫(yī)療器械安全風險;??3.加強信息公開。主動公開注冊人、受托人審批和監(jiān)督檢查信息,接受社會監(jiān)督。??

(四)加強行業(yè)自律??1.鼓勵行業(yè)組織、第三方機構(gòu)參與制定注冊人制度有關(guān)配套文件、實施指南,督促注冊人、受托人開展質(zhì)量管理體系自查,充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎管理作用,營造誠信自律的社會監(jiān)督共治氛圍;??2.鼓勵注冊人、受托人通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(YY/T 0287/ISO13485)認證;??3.鼓勵第三方機構(gòu)對注冊人和受托人質(zhì)量管理體系運行情況進行評估;??4.鼓勵注冊人通過信息化手段,對產(chǎn)品全生命周期進行全流程追溯和監(jiān)控;??5.鼓勵注冊人建立商業(yè)責任保險救濟賠償制度,購買具備先期賠付能力的商業(yè)責任險,承擔因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責任;??6.允許注冊人委托第三方獨立法規(guī)事務機構(gòu),按照質(zhì)量協(xié)議的約定履行相應職責。??

十、保障措施??

(一)加強組織領(lǐng)導??北京市藥品監(jiān)督管理局成立注冊人制度試點工作組,下設辦公室,由醫(yī)療器械注冊管理處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處分別組織實施,建立注冊人制度試點工作例會制度,加強試點各方的信息互通和工作協(xié)調(diào),由法規(guī)處組織法律專家研究制定注冊人制度配套文件,妥善處置試點工作推進過程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況,完善產(chǎn)品抽驗、不良事件處置及違法行為查處等聯(lián)動機制。??

(二)創(chuàng)新監(jiān)管模式??1.探索開展監(jiān)管課題研究,推動建立藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量管理體系檢查結(jié)果互認、監(jiān)管資源信息共享機制;??2.探索建立職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍,統(tǒng)一檢查標準,明確檢查要求,強化人員培訓,建立監(jiān)督檢查責任和質(zhì)量保障體系,落實監(jiān)管主體責任;??3.探索建立注冊人監(jiān)管體系和委托生產(chǎn)監(jiān)管體系,明確注冊人、受托人之間的法律關(guān)系,確保雙方責任清晰、產(chǎn)品風險可控;??4.探索通過社會共治方式落實注冊人責權(quán)利相統(tǒng)一機制。??

(三)加強評估總結(jié)??加強評估和總結(jié),對取得成效和面臨問題進行回顧、分析和研究,采取針對性措施,不斷完善制度設計,積極推進注冊人制度試點工作經(jīng)驗可復制、可推廣。對試點工作中出現(xiàn)的新情況、新問題,要及時進行梳理和研究,不斷調(diào)整優(yōu)化措施。??

十一、其他??

(一)北京市藥品監(jiān)督管理局會同相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求推進注冊人制度試點工作,結(jié)合工作實際情況,完善制度執(zhí)行內(nèi)容和要求,并爭取相關(guān)政府部門的政策支持。??

(二)北京市行政區(qū)域內(nèi)已取得《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),可按照本實施方案規(guī)定執(zhí)行。??

(三)涉及其他試點地區(qū)相關(guān)事項的,由兩地藥監(jiān)部門協(xié)商確定。??

(四)其他未規(guī)定的要求按照現(xiàn)行法規(guī)執(zhí)行。??

(五)本實施方案由北京市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。??

(六)本實施方案有效期兩年,新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后按照其規(guī)定執(zhí)行。


解讀:《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》


北京市醫(yī)療器械注冊人制度的目的和意義是什么?

服務北京全國科技創(chuàng)新中心發(fā)展,實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,落實京津冀協(xié)同發(fā)展國家戰(zhàn)略部署,努力建設健康中國,不斷深化“放管服”改革,推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,進一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度,優(yōu)化資源配置,盤活現(xiàn)有產(chǎn)能,減少重復建設,釋放市場活力,形成北京市醫(yī)療器械先進制造集群,促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團化、專業(yè)化、國際化發(fā)展,激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,促進高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

北京市醫(yī)療器械注冊人制度的依據(jù)有哪些?

依據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2017修正)》《關(guān)于全面推進北京市服務業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復》、中央辦公廳國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見》、北京市人民政府《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2018-2020年)》、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》等規(guī)定。

北京市醫(yī)療器械注冊人制度的實施模式是什么?

醫(yī)療器械注冊人制度是通過解放現(xiàn)有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)框架下醫(yī)療器械注冊證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書的“捆綁”模式,推進“兩證分離”改革制度,是由醫(yī)療器械注冊申請人(以下簡稱“申請人”)提出申請,其樣品委托受托人生產(chǎn)并獲得《醫(yī)療器械注冊證》后,成為醫(yī)療器械注冊人(以下簡稱“注冊人”),注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“受托人”)生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊人名義上市,對醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔相應法律責任的制度。

北京市醫(yī)療器械注冊人制度的實施目標是什么?

支持中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)企業(yè)建設,鼓勵高精尖醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械注冊人委托中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)等重點區(qū)域受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械,形成生產(chǎn)資源高效配置、集約化優(yōu)勢深度發(fā)揮的產(chǎn)業(yè)承接聚集地;引導現(xiàn)有規(guī)模企業(yè)在21個省自治區(qū)直轄市擴大產(chǎn)能生產(chǎn)醫(yī)療器械;鼓勵集團公司通過注冊人制度試點工作進一步整合、優(yōu)化資源配置,助推“注冊+生產(chǎn)”跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展,探索建立醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同發(fā)展機制,構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管格局,落實注冊人全生命周期相應法律責任,完善事中事后監(jiān)管體系,先行先試,形成可復制、可推廣的試點經(jīng)驗和創(chuàng)新制度,為全面推進實施醫(yī)療器械注冊人制度提供重要支撐,為即將新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施提供可復制經(jīng)驗。


北京市醫(yī)療器械注冊人制度的基本原則有哪些?

一是依法依規(guī)推進。貫徹落實《關(guān)于全面推進北京市服務業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復》、《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,依法依規(guī)開展試點工作。二是服務北京全國科技創(chuàng)新中心建設。市政府及相關(guān)部門相互協(xié)同聯(lián)動,支持中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)等重點區(qū)域形成生產(chǎn)資源高效配置、集約化優(yōu)勢深度發(fā)揮的產(chǎn)業(yè)承接聚集地。探索開展區(qū)域合作,立足北京,輻射津冀,面向全國,先行先試,及時總結(jié)評估,形成可復制、可推廣的試點工作經(jīng)驗和創(chuàng)新制度。三是對接國際規(guī)則。主動適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點和全球化發(fā)展趨勢,積極借鑒國際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則,制定相應配套制度。四是全程風險可控。在配套制度設計到實施全過程中,開展相應風險評估,加強上市許可和事中事后監(jiān)管銜接,強化區(qū)域聯(lián)動,厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任,明確責任分工,落實風險防控措施。


北京市醫(yī)療器械注冊人制度的實施范圍是什么?

在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)范圍內(nèi)開展注冊人制度試點工作,允許北京市注冊人委托21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)受托人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械,允許北京市受托人受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械;鼓勵高精尖醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械注冊人委托中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)等重點區(qū)域受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械;引導現(xiàn)有規(guī)模企業(yè)在21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)擴大產(chǎn)能生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械;鼓勵集團公司通過注冊人制度試點工作進一步整合、優(yōu)化資源配置。國家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本實施方案范圍內(nèi)。

北京市醫(yī)療器械注冊人制度的主要內(nèi)容是什么?

(一)允許申請人通過委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品方式取得《醫(yī)療器械注冊證》,成為注冊人后委托具有相應生產(chǎn)條件的受托人生產(chǎn)產(chǎn)品;注冊人不具備相應生產(chǎn)能力的,可以委托一家或多家受托人生產(chǎn)。受托人已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的,應當增加生產(chǎn)范圍和對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械信息進行登載;受托人未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的,可提交注冊人的《醫(yī)療器械注冊證》辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。(二)注冊人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械,其產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量標準應當保持一致,《醫(yī)療器械注冊證》應當載明受托人、生產(chǎn)地址等信息。(三)注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械,也可以委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的企業(yè)銷售醫(yī)療器械,自行銷售醫(yī)療器械無需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。(四)注冊人負責醫(yī)療器械全生命周期管理,對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、追溯召回、不良事件報告、再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔相應法律責任。(五)受托人應當按照質(zhì)量協(xié)議約定的內(nèi)容開展醫(yī)療器械生產(chǎn)行為,并對生產(chǎn)行為負責,承擔相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任。


申請人/注冊人與受托人的條件是什么?

(一)申請人/注冊人1.住所位于北京市行政區(qū)域內(nèi),可以是企業(yè)、科研機構(gòu),能夠承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任;2.應當配備質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務、上市后事務等相關(guān)人員,以上人員應當具有相應專業(yè)背景和工作經(jīng)驗;3.具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力,有對質(zhì)量管理體系進行評估、審查和監(jiān)督的人員和條件;4.具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力,確保研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯;5.應當建立質(zhì)量管理體系,并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。(二)受托人1.北京市行政區(qū)域內(nèi)依法設立的企業(yè),能夠獨立承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任;2.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)條件;3.質(zhì)量管理體系應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申請人/注冊人與受托人的義務和責任是什么?(一)注冊人1.應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立與醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行,對受托人的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力定期進行評估,并保持綜合評價記錄;2.應當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責,加強對受托人生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進行生產(chǎn);3.應當與受托人簽訂委托合同、質(zhì)量協(xié)議,明確雙方委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等權(quán)利義務;4.應當將設計開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托人,并對受托人進行培訓;5.負責醫(yī)療器械上市放行,提出對受托人生產(chǎn)放行的要求,并在質(zhì)量協(xié)議中明確相應責任,并確保產(chǎn)品可追溯;6.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽應當按照法規(guī)要求標明受托人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號等信息;7.發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的,應當立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應當立即要求受托人停止生產(chǎn)活動,及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械,并向相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門報告;8.應當具備獨立開展質(zhì)量管理審查的能力,每年應當對受托人開展全面質(zhì)量管理審查,并保持審查記錄;9.應當承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、追溯召回、不良事件報告、再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量相應法律責任,其法定代表人應當對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負全責;10.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故的,應當及時向北京市藥品監(jiān)督管理局報告;11.注冊人委托受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械的,應當按照本市有關(guān)信息采集和報告相關(guān)規(guī)定向北京市藥品監(jiān)督管理局報告。(二)受托人1.應當履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量協(xié)議約定的義務,并承擔相應法律責任;2.應當嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn),確保產(chǎn)品可追溯,并接受質(zhì)量管理評審;3.應當按照質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求生產(chǎn)醫(yī)療器械,負責醫(yī)療器械生產(chǎn)放行,保持相關(guān)記錄,發(fā)現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應當立即停止生產(chǎn)活動,及時告知注冊人,并向相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門報告,按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行;4.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故的,應當及時告知注冊人;5.受托人不得將受托醫(yī)療器械委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

申請人/注冊人如何申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》?

申請人/注冊人應當與我局做好事前溝通。第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項變更注冊和注冊質(zhì)量管理體系核查的,申請人/注冊人按照現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定和程序要求向我局提交注冊申請資料、注冊質(zhì)量管理體系核查資料,經(jīng)審查符合要求的,核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》或變更批件;第三類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項變更注冊和注冊質(zhì)量管理體系核查的,按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行。

申請人/注冊人是否需要建立質(zhì)量管理體系?

實施方案中對申請人/注冊人的條件作出了明確規(guī)定,注冊人作為承擔產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量責任的主體,應當建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行,質(zhì)量管理體系應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。

受托人如何申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》?

北京市受托人擬接受委托生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的,應當向我局書面申請辦理受托生產(chǎn)備案,提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。北京市受托人受托生產(chǎn)北京市注冊人產(chǎn)品的,由北京市藥品監(jiān)督管理局開展現(xiàn)場檢查,北京市受托人受托生產(chǎn)其他試點地區(qū)注冊人產(chǎn)品的,北京市藥品監(jiān)督管理局會同相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場檢查,受托人取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后方可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中受托生產(chǎn)產(chǎn)品應當注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。


如何做好注冊人與受托人的監(jiān)管?

一是按照“品種屬人、監(jiān)管屬地”的原則,北京市藥品監(jiān)督管理局會同相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門開展注冊人的監(jiān)管,完善事中事后監(jiān)管新模式相關(guān)制度建設,組織跨區(qū)域監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。二是針對已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托人,由相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》開展監(jiān)管工作。北京市藥品監(jiān)督管理局將按照《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》的要求對已取得我局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托人實施監(jiān)督管理。三是針對北京市注冊人委托其他試點地區(qū)受托人生產(chǎn)產(chǎn)品的,北京市藥品監(jiān)督管理局可以開展延伸檢查。


北京市藥品監(jiān)督管理局如何做好與相應藥監(jiān)部門的工作銜接?

一是加強與國家藥品監(jiān)督管理局的請示溝通。二是通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度和風險會商制度,互通監(jiān)管信息,及時移送問題線索,確保監(jiān)管責任落實到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的,及時進行通報,協(xié)調(diào)一致,合力調(diào)查處理。


強化事中事后的措施有哪些?

一是加強檢查力度。綜合運用現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽驗等多種形式,結(jié)合注冊人年度質(zhì)量管理體系自查情況和誠信狀況,強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管;可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關(guān)單位開展延伸檢查。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風險的,根據(jù)實際情況,對注冊人依法采取措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)和本實施方案有關(guān)規(guī)定的,依法查處并追究相關(guān)責任人的法律責任。二是加強風險監(jiān)測。對委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,分析監(jiān)測品種風險,收集不良事件、投訴舉報和輿情信息,甄別醫(yī)療器械安全風險信號,加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結(jié)果運用,提升分析預警能力,不斷改進監(jiān)管方式,切實防范醫(yī)療器械安全風險。三是加強信息公開。主動公開注冊人、受托人審批和監(jiān)督檢查信息,接受社會監(jiān)督。北京市注冊人委托其他試點地區(qū)受托人生產(chǎn)和北京市受托人接受其他試點地區(qū)注冊人委托生產(chǎn)等涉及跨省的情形應當如何具體辦理?《實施方案》執(zhí)行過程中涉及其他試點地區(qū)相關(guān)事項的,我局將與相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)商確定。


如何發(fā)揮行業(yè)組織的橋梁作用,引導企業(yè)自律?

一是鼓勵行業(yè)組織、第三方機構(gòu)參與制定注冊人制度有關(guān)配套文件、實施指南,督促注冊人、受托人開展質(zhì)量管理體系自查,充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎管理作用,營造誠信自律的社會監(jiān)督共治氛圍。二是鼓勵注冊人、受托人通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(YY/T 0287/ISO13485)認證。三是鼓勵第三方機構(gòu)對注冊人和受托人質(zhì)量管理體系運行情況進行評估。四是鼓勵注冊人通過信息化手段,對產(chǎn)品全生命周期進行全流程追溯和監(jiān)控。五是鼓勵注冊人建立商業(yè)責任保險救濟賠償制度,購買具備先期賠付能力的商業(yè)責任險,承擔因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。六是允許注冊人委托第三方獨立法規(guī)事務機構(gòu),按照質(zhì)量協(xié)議的約定履行相應職責。北京市醫(yī)療器械注冊人制度實施過程中有哪些創(chuàng)新模式?一是探索開展監(jiān)管課題研究,推動建立藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量管理體系檢查結(jié)果互認、監(jiān)管資源信息共享機制。二是探索建立職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍,統(tǒng)一檢查標準,明確檢查要求,強化人員培訓,建立監(jiān)督檢查責任和質(zhì)量保障體系,落實監(jiān)管主體責任。三是探索建立注冊人監(jiān)管體系和委托生產(chǎn)監(jiān)管體系,明確注冊人、受托人之間的法律關(guān)系,確保雙方責任清晰、產(chǎn)品風險可控。四是探索通過社會共治方式落實注冊人責權(quán)利相統(tǒng)一機制。


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