北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布實施《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通告

2019年12月16日?

為加強北京全國科技創(chuàng)新中心建設，落實京津冀協(xié)同發(fā)展規(guī)劃綱要部署，努力實施健康中國戰(zhàn)略，依據(jù)中共中央辦公廳國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見》、國務院《關(guān)于全面推進北京市服務業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復》、北京市人民政府《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2018-2020年）》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》的要求，我局組織制定了《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，現(xiàn)予以印發(fā)，并自印發(fā)之日起實施。

??特此通告。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2019年12月16日

北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案

為加強北京全國科技創(chuàng)新中心建設，實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，落實京津冀協(xié)同發(fā)展規(guī)劃綱要部署，努力實施健康中國戰(zhàn)略，推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展要求，進一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度，優(yōu)化資源配置，減少重復建設，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團化、專業(yè)化、國際化發(fā)展，全面提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平，依據(jù)中共中央辦公廳國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見》、國務院《關(guān)于全面推進北京市服務業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、北京市人民政府《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2018-2020年）》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》的要求，結(jié)合工作實際，制定本實施方案。?

?一、總體目標??貫徹落實國務院、國家藥品監(jiān)督管理局文件要求，在天津、河北等21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）試點開展醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）制度，允許北京市注冊人委托21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“受托人”）生產(chǎn)醫(yī)療器械，允許北京市受托人受托生產(chǎn)醫(yī)療器械。服務北京全國科技創(chuàng)新中心建設，形成北京市醫(yī)療器械先進制造集群，不斷深化“放管服”改革，加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，盤活現(xiàn)有產(chǎn)能，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。支持中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)企業(yè)建設，助推“注冊+生產(chǎn)”跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，探索建立醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同發(fā)展機制，構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管格局，落實注冊人全生命周期相應法律責任，完善事中事后監(jiān)管體系，積累注冊人制度試點工作經(jīng)驗，為全面推進實施注冊人管理制度提供重要支撐，為新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施提供可復制經(jīng)驗。??

二、基本原則??

（一）依法依規(guī)推進??貫徹落實《關(guān)于全面推進北京市服務業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復》《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，依法依規(guī)開展注冊人制度試點工作。??

（二）服務北京全國科技創(chuàng)新中心建設??市政府及相關(guān)部門相互協(xié)同聯(lián)動，支持中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)等重點區(qū)域形成生產(chǎn)資源高效配置、集約化優(yōu)勢深度發(fā)揮的產(chǎn)業(yè)承接聚集地。探索開展區(qū)域合作，立足北京，輻射津冀，面向全國，先行先試，及時總結(jié)評估，形成可復制、可推廣的注冊人制度試點工作經(jīng)驗和創(chuàng)新制度。??

（三）對接國際規(guī)則??主動適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點和全球化發(fā)展趨勢，積極借鑒國際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則，制定相應配套制度。??

（四）全程風險可控??在配套制度設計到實施全過程中，開展相應風險評估，加強上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，強化區(qū)域聯(lián)動，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，明確責任分工，落實風險防控措施。??

三、注冊人制度??本實施方案中注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）提出申請，其樣品委托受托人生產(chǎn)并獲得《醫(yī)療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊人名義上市，對醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔相應法律責任的制度。??北京市藥品監(jiān)督管理局會同配合相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門開展注冊人制度試點工作。??

四、實施范圍??在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區(qū)、直轄市）范圍內(nèi)開展注冊人制度試點工作，允許北京市注冊人委托21個省（自治區(qū)、直轄市）受托人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，允許北京市受托人受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；鼓勵高精尖醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械注冊人委托中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)等重點區(qū)域受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械；引導現(xiàn)有規(guī)模企業(yè)在21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）擴大產(chǎn)能生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；鼓勵集團公司通過注冊人制度試點工作進一步整合、優(yōu)化資源配置。??國家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本實施方案范圍內(nèi)。??

五、主要內(nèi)容??

（一）允許申請人通過委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品方式取得《醫(yī)療器械注冊證》，成為注冊人后委托具有相應生產(chǎn)條件的受托人生產(chǎn)產(chǎn)品；??注冊人不具備相應生產(chǎn)能力的，可以委托一家或多家受托人生產(chǎn)。受托人已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，應當增加生產(chǎn)范圍和對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械信息進行登載；受托人未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，可提交注冊人的《醫(yī)療器械注冊證》辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。??

（二）注冊人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量標準應當保持一致，《醫(yī)療器械注冊證》應當載明受托人、生產(chǎn)地址等信息。??

（三）注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的企業(yè)銷售醫(yī)療器械，自行銷售醫(yī)療器械無需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。??

（四）注冊人負責醫(yī)療器械全生命周期管理，對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、追溯召回、不良事件報告、再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔相應法律責任。??

（五）受托人應當按照質(zhì)量協(xié)議約定的內(nèi)容開展醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，并對生產(chǎn)行為負責，承擔相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任。??

六、申請人/注冊人與受托人的條件??

（一）申請人/注冊人??

1.住所位于北京市行政區(qū)域內(nèi)，可以是企業(yè)、科研機構(gòu)，能夠承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任；??

2.應當配備質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務、上市后事務等相關(guān)人員，以上人員應當具有相應專業(yè)背景和工作經(jīng)驗；??

3.具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進行評估、審查和監(jiān)督的人員和條件；??

4.具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；??

5.應當建立質(zhì)量管理體系，并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。??

（二）受托人??

1.北京市行政區(qū)域內(nèi)依法設立的企業(yè)，能夠獨立承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任；??

2.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)條件；??

3.質(zhì)量管理體系應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。??

七、義務和責任??

（一）注冊人??

1.應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立與醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，對受托人的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力定期進行評估，并保持綜合評價記錄；??

2.應當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，加強對受托人生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)；??

3.應當與受托人簽訂委托合同、質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等權(quán)利義務；??

4.應當將設計開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托人，并對受托人進行培訓；??

5.負責醫(yī)療器械上市放行，提出對受托人生產(chǎn)放行的要求，并在質(zhì)量協(xié)議中明確相應責任，并確保產(chǎn)品可追溯；??

6.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽應當按照法規(guī)要求標明受托人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號等信息；??

7.發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，應當立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，應當立即要求受托人停止生產(chǎn)活動，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械，并向相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門報告；??

8.應當具備獨立開展質(zhì)量管理審查的能力，每年應當對受托人開展全面質(zhì)量管理審查，并保持審查記錄；??

9.應當承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、追溯召回、不良事件報告、再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量相應法律責任，其法定代表人應當對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負全責；??

10.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故的，應當及時向北京市藥品監(jiān)督管理局報告；??

11.注冊人委托受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應當按照本市有關(guān)信息采集和報告相關(guān)規(guī)定向北京市藥品監(jiān)督管理局報告。??

（二）受托人??1.應當履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量協(xié)議約定的義務，并承擔相應法律責任；??2.應當嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品可追溯，并接受質(zhì)量管理評審；??3.應當按照質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求生產(chǎn)醫(yī)療器械，負責醫(yī)療器械生產(chǎn)放行，保持相關(guān)記錄，發(fā)現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，及時告知注冊人，并向相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門報告，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；??4.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故的，應當及時告知注冊人；??5.受托人不得將受托醫(yī)療器械委托其他企業(yè)生產(chǎn)。??

（三）其他主體??受申請人/注冊人委托進行研發(fā)、臨床試驗等工作的主體，須承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任。??

八、辦理程序??

（一）注冊??1.申請人應當向相應藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械注冊申請資料，其中第三類醫(yī)療器械申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料，第二類醫(yī)療器械申請人向北京市藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料；??2.北京市藥品監(jiān)督管理局對第二類醫(yī)療器械申請人注冊質(zhì)量管理體系進行檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，《醫(yī)療器械注冊證》登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標注受托人名稱等信息；第三類醫(yī)療器械申請人注冊質(zhì)量管理體系檢查要求按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行；??3.注冊人已注冊的醫(yī)療器械許可事項發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，必要時由相應藥品監(jiān)督管理部門組織開展注冊質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，由原注冊部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更批件，注冊人告知受托人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。注冊人應當根據(jù)《醫(yī)療器械注冊證》變更情況及時修改相關(guān)技術(shù)文件，確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求，將有關(guān)技術(shù)文件轉(zhuǎn)交受托人組織生產(chǎn)；??4.注冊人注銷《醫(yī)療器械注冊證》的，應當告知受托人向相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷或變更。??

（二）備案??北京市受托人應當向北京市藥品監(jiān)督管理局提出書面受托生產(chǎn)備案申請，備案時同時提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料，北京市藥品監(jiān)督管理局對受托人提交的資料進行審查，符合條件的予以備案。??

（三）生產(chǎn)許可??1.北京市受托人受托生產(chǎn)北京市注冊人產(chǎn)品的，持注冊人《醫(yī)療器械注冊證》向北京市藥品監(jiān)督管理局申請辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，北京市藥品監(jiān)督管理局開展現(xiàn)場檢查，經(jīng)審查符合要求的，由北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；??2.北京市受托人受托生產(chǎn)其他試點地區(qū)注冊人產(chǎn)品的，持注冊人《醫(yī)療器械注冊證》向北京市藥品監(jiān)督管理局申請辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，北京市藥品監(jiān)督管理局會同相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場檢查，經(jīng)審查符合要求的，由北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；??3.北京市已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的注冊人，通過委托生產(chǎn)方式生產(chǎn)產(chǎn)品的，且不再具備原生產(chǎn)許可條件的，應當向北京市藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷或變更。??

（四）終止委托/受托生產(chǎn)??注冊人或受托人應當向相應藥品監(jiān)督管理部門申請《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更。??注冊人、受托人應當確保提交的上述辦理程序申請資料數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。??

九、監(jiān)督管理??藥品監(jiān)督管理部門應當加強對注冊人履行全生命周期產(chǎn)品相應質(zhì)量責任的監(jiān)管，加強對受托人的監(jiān)督檢查；引導行業(yè)組織、第三方機構(gòu)協(xié)同管理，積極推進監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責清晰、依法公正、透明高效的事中事后監(jiān)管體系。??（一）監(jiān)管職責分工??1.按照“品種屬人、監(jiān)管屬地”的原則，北京市藥品監(jiān)督管理局會同相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門開展注冊人的監(jiān)管，完善事中事后監(jiān)管新模式相關(guān)制度建設，組織跨區(qū)域監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作；??2.已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托人由相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》開展監(jiān)管工作；??3.北京市注冊人委托其他試點地區(qū)受托人生產(chǎn)產(chǎn)品的，北京市藥品監(jiān)督管理局可以開展延伸檢查。??

（二）加強監(jiān)管銜接??1.北京市藥品監(jiān)督管理局加強與國家藥品監(jiān)督管理局的請示溝通，做好第三類醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)管工作；??2.北京市藥品監(jiān)督管理局加強與相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門之間的銜接配合，通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度和風險會商制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責任落實到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時進行通報，協(xié)調(diào)一致，合力調(diào)查處理。??

（三）加強事中事后監(jiān)管??1.加強檢查力度。綜合運用現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽驗等多種形式，結(jié)合注冊人年度質(zhì)量管理體系自查情況和誠信狀況，強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管；可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關(guān)單位開展延伸檢查。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風險的，根據(jù)實際情況，對注冊人依法采取措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)和本實施方案有關(guān)規(guī)定的，依法查處并追究相關(guān)責任人的法律責任；??2.加強風險監(jiān)測。對委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，分析監(jiān)測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風險信號，加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結(jié)果運用，提升分析預警能力，不斷改進監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風險；??3.加強信息公開。主動公開注冊人、受托人審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會監(jiān)督。??

（四）加強行業(yè)自律??1.鼓勵行業(yè)組織、第三方機構(gòu)參與制定注冊人制度有關(guān)配套文件、實施指南，督促注冊人、受托人開展質(zhì)量管理體系自查，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎管理作用，營造誠信自律的社會監(jiān)督共治氛圍；??2.鼓勵注冊人、受托人通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（YY/T 0287/ISO13485）認證；??3.鼓勵第三方機構(gòu)對注冊人和受托人質(zhì)量管理體系運行情況進行評估；??4.鼓勵注冊人通過信息化手段，對產(chǎn)品全生命周期進行全流程追溯和監(jiān)控；??5.鼓勵注冊人建立商業(yè)責任保險救濟賠償制度，購買具備先期賠付能力的商業(yè)責任險，承擔因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責任；??6.允許注冊人委托第三方獨立法規(guī)事務機構(gòu)，按照質(zhì)量協(xié)議的約定履行相應職責。??

十、保障措施??

（一）加強組織領(lǐng)導??北京市藥品監(jiān)督管理局成立注冊人制度試點工作組，下設辦公室，由醫(yī)療器械注冊管理處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處分別組織實施，建立注冊人制度試點工作例會制度，加強試點各方的信息互通和工作協(xié)調(diào)，由法規(guī)處組織法律專家研究制定注冊人制度配套文件，妥善處置試點工作推進過程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況，完善產(chǎn)品抽驗、不良事件處置及違法行為查處等聯(lián)動機制。??

（二）創(chuàng)新監(jiān)管模式??1.探索開展監(jiān)管課題研究，推動建立藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量管理體系檢查結(jié)果互認、監(jiān)管資源信息共享機制；??2.探索建立職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍，統(tǒng)一檢查標準，明確檢查要求，強化人員培訓，建立監(jiān)督檢查責任和質(zhì)量保障體系，落實監(jiān)管主體責任；??3.探索建立注冊人監(jiān)管體系和委托生產(chǎn)監(jiān)管體系，明確注冊人、受托人之間的法律關(guān)系，確保雙方責任清晰、產(chǎn)品風險可控；??4.探索通過社會共治方式落實注冊人責權(quán)利相統(tǒng)一機制。??

（三）加強評估總結(jié)??加強評估和總結(jié)，對取得成效和面臨問題進行回顧、分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設計，積極推進注冊人制度試點工作經(jīng)驗可復制、可推廣。對試點工作中出現(xiàn)的新情況、新問題，要及時進行梳理和研究，不斷調(diào)整優(yōu)化措施。??

十一、其他??

（一）北京市藥品監(jiān)督管理局會同相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求推進注冊人制度試點工作，結(jié)合工作實際情況，完善制度執(zhí)行內(nèi)容和要求，并爭取相關(guān)政府部門的政策支持。??

（二）北京市行政區(qū)域內(nèi)已取得《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可按照本實施方案規(guī)定執(zhí)行。??

（三）涉及其他試點地區(qū)相關(guān)事項的，由兩地藥監(jiān)部門協(xié)商確定。??

（四）其他未規(guī)定的要求按照現(xiàn)行法規(guī)執(zhí)行。??

（五）本實施方案由北京市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。??

（六）本實施方案有效期兩年，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后按照其規(guī)定執(zhí)行。

解讀：《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》

北京市醫(yī)療器械注冊人制度的目的和意義是什么？

服務北京全國科技創(chuàng)新中心發(fā)展，實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，落實京津冀協(xié)同發(fā)展國家戰(zhàn)略部署，努力建設健康中國，不斷深化“放管服”改革，推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，進一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度，優(yōu)化資源配置，盤活現(xiàn)有產(chǎn)能，減少重復建設，釋放市場活力，形成北京市醫(yī)療器械先進制造集群，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團化、專業(yè)化、國際化發(fā)展，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

北京市醫(yī)療器械注冊人制度的依據(jù)有哪些？

依據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2017修正)》《關(guān)于全面推進北京市服務業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復》、中央辦公廳國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見》、北京市人民政府《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2018-2020年）》、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》等規(guī)定。

北京市醫(yī)療器械注冊人制度的實施模式是什么？

醫(yī)療器械注冊人制度是通過解放現(xiàn)有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)框架下醫(yī)療器械注冊證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書的“捆綁”模式，推進“兩證分離”改革制度，是由醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）提出申請，其樣品委托受托人生產(chǎn)并獲得《醫(yī)療器械注冊證》后，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”），注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“受托人”）生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊人名義上市，對醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔相應法律責任的制度。

北京市醫(yī)療器械注冊人制度的實施目標是什么？

支持中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)企業(yè)建設，鼓勵高精尖醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械注冊人委托中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)等重點區(qū)域受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械，形成生產(chǎn)資源高效配置、集約化優(yōu)勢深度發(fā)揮的產(chǎn)業(yè)承接聚集地；引導現(xiàn)有規(guī)模企業(yè)在21個省自治區(qū)直轄市擴大產(chǎn)能生產(chǎn)醫(yī)療器械；鼓勵集團公司通過注冊人制度試點工作進一步整合、優(yōu)化資源配置，助推“注冊+生產(chǎn)”跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，探索建立醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同發(fā)展機制，構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管格局，落實注冊人全生命周期相應法律責任，完善事中事后監(jiān)管體系，先行先試，形成可復制、可推廣的試點經(jīng)驗和創(chuàng)新制度，為全面推進實施醫(yī)療器械注冊人制度提供重要支撐，為即將新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施提供可復制經(jīng)驗。

北京市醫(yī)療器械注冊人制度的基本原則有哪些？

一是依法依規(guī)推進。貫徹落實《關(guān)于全面推進北京市服務業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復》、《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，依法依規(guī)開展試點工作。二是服務北京全國科技創(chuàng)新中心建設。市政府及相關(guān)部門相互協(xié)同聯(lián)動，支持中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)等重點區(qū)域形成生產(chǎn)資源高效配置、集約化優(yōu)勢深度發(fā)揮的產(chǎn)業(yè)承接聚集地。探索開展區(qū)域合作，立足北京，輻射津冀，面向全國，先行先試，及時總結(jié)評估，形成可復制、可推廣的試點工作經(jīng)驗和創(chuàng)新制度。三是對接國際規(guī)則。主動適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點和全球化發(fā)展趨勢，積極借鑒國際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則，制定相應配套制度。四是全程風險可控。在配套制度設計到實施全過程中，開展相應風險評估，加強上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，強化區(qū)域聯(lián)動，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，明確責任分工，落實風險防控措施。

北京市醫(yī)療器械注冊人制度的實施范圍是什么？

在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）范圍內(nèi)開展注冊人制度試點工作，允許北京市注冊人委托21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）受托人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，允許北京市受托人受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；鼓勵高精尖醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械注冊人委托中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)等重點區(qū)域受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械；引導現(xiàn)有規(guī)模企業(yè)在21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）擴大產(chǎn)能生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；鼓勵集團公司通過注冊人制度試點工作進一步整合、優(yōu)化資源配置。國家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本實施方案范圍內(nèi)。

北京市醫(yī)療器械注冊人制度的主要內(nèi)容是什么？

（一）允許申請人通過委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品方式取得《醫(yī)療器械注冊證》，成為注冊人后委托具有相應生產(chǎn)條件的受托人生產(chǎn)產(chǎn)品；注冊人不具備相應生產(chǎn)能力的，可以委托一家或多家受托人生產(chǎn)。受托人已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，應當增加生產(chǎn)范圍和對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械信息進行登載；受托人未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，可提交注冊人的《醫(yī)療器械注冊證》辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。（二）注冊人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量標準應當保持一致，《醫(yī)療器械注冊證》應當載明受托人、生產(chǎn)地址等信息。（三）注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的企業(yè)銷售醫(yī)療器械，自行銷售醫(yī)療器械無需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。（四）注冊人負責醫(yī)療器械全生命周期管理，對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、追溯召回、不良事件報告、再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔相應法律責任。（五）受托人應當按照質(zhì)量協(xié)議約定的內(nèi)容開展醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，并對生產(chǎn)行為負責，承擔相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任。

申請人/注冊人與受托人的條件是什么？

（一）申請人/注冊人1.住所位于北京市行政區(qū)域內(nèi)，可以是企業(yè)、科研機構(gòu)，能夠承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任；2.應當配備質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務、上市后事務等相關(guān)人員，以上人員應當具有相應專業(yè)背景和工作經(jīng)驗；3.具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進行評估、審查和監(jiān)督的人員和條件；4.具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；5.應當建立質(zhì)量管理體系，并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。（二）受托人1.北京市行政區(qū)域內(nèi)依法設立的企業(yè)，能夠獨立承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任；2.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)條件；3.質(zhì)量管理體系應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申請人/注冊人與受托人的義務和責任是什么？（一）注冊人1.應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立與醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，對受托人的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力定期進行評估，并保持綜合評價記錄；2.應當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，加強對受托人生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)；3.應當與受托人簽訂委托合同、質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等權(quán)利義務；4.應當將設計開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托人，并對受托人進行培訓；5.負責醫(yī)療器械上市放行，提出對受托人生產(chǎn)放行的要求，并在質(zhì)量協(xié)議中明確相應責任，并確保產(chǎn)品可追溯；6.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽應當按照法規(guī)要求標明受托人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號等信息；7.發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，應當立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即要求受托人停止生產(chǎn)活動，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械，并向相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門報告；8.應當具備獨立開展質(zhì)量管理審查的能力，每年應當對受托人開展全面質(zhì)量管理審查，并保持審查記錄；9.應當承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、追溯召回、不良事件報告、再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量相應法律責任，其法定代表人應當對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負全責；10.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故的，應當及時向北京市藥品監(jiān)督管理局報告；11.注冊人委托受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應當按照本市有關(guān)信息采集和報告相關(guān)規(guī)定向北京市藥品監(jiān)督管理局報告。（二）受托人1.應當履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量協(xié)議約定的義務，并承擔相應法律責任；2.應當嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品可追溯，并接受質(zhì)量管理評審；3.應當按照質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求生產(chǎn)醫(yī)療器械，負責醫(yī)療器械生產(chǎn)放行，保持相關(guān)記錄，發(fā)現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，及時告知注冊人，并向相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門報告，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；4.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故的，應當及時告知注冊人；5.受托人不得將受托醫(yī)療器械委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

申請人/注冊人如何申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》？

申請人/注冊人應當與我局做好事前溝通。第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項變更注冊和注冊質(zhì)量管理體系核查的，申請人/注冊人按照現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定和程序要求向我局提交注冊申請資料、注冊質(zhì)量管理體系核查資料，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》或變更批件；第三類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項變更注冊和注冊質(zhì)量管理體系核查的，按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行。

申請人/注冊人是否需要建立質(zhì)量管理體系？

實施方案中對申請人/注冊人的條件作出了明確規(guī)定，注冊人作為承擔產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量責任的主體，應當建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，質(zhì)量管理體系應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。

受托人如何申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》？

北京市受托人擬接受委托生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，應當向我局書面申請辦理受托生產(chǎn)備案，提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。北京市受托人受托生產(chǎn)北京市注冊人產(chǎn)品的，由北京市藥品監(jiān)督管理局開展現(xiàn)場檢查，北京市受托人受托生產(chǎn)其他試點地區(qū)注冊人產(chǎn)品的，北京市藥品監(jiān)督管理局會同相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場檢查，受托人取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后方可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中受托生產(chǎn)產(chǎn)品應當注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。

如何做好注冊人與受托人的監(jiān)管？

一是按照“品種屬人、監(jiān)管屬地”的原則，北京市藥品監(jiān)督管理局會同相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門開展注冊人的監(jiān)管，完善事中事后監(jiān)管新模式相關(guān)制度建設，組織跨區(qū)域監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。二是針對已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托人，由相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》開展監(jiān)管工作。北京市藥品監(jiān)督管理局將按照《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》的要求對已取得我局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托人實施監(jiān)督管理。三是針對北京市注冊人委托其他試點地區(qū)受托人生產(chǎn)產(chǎn)品的，北京市藥品監(jiān)督管理局可以開展延伸檢查。

北京市藥品監(jiān)督管理局如何做好與相應藥監(jiān)部門的工作銜接？

一是加強與國家藥品監(jiān)督管理局的請示溝通。二是通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度和風險會商制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責任落實到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時進行通報，協(xié)調(diào)一致，合力調(diào)查處理。

強化事中事后的措施有哪些？

一是加強檢查力度。綜合運用現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽驗等多種形式，結(jié)合注冊人年度質(zhì)量管理體系自查情況和誠信狀況，強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管；可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關(guān)單位開展延伸檢查。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風險的，根據(jù)實際情況，對注冊人依法采取措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)和本實施方案有關(guān)規(guī)定的，依法查處并追究相關(guān)責任人的法律責任。二是加強風險監(jiān)測。對委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，分析監(jiān)測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風險信號，加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結(jié)果運用，提升分析預警能力，不斷改進監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風險。三是加強信息公開。主動公開注冊人、受托人審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會監(jiān)督。北京市注冊人委托其他試點地區(qū)受托人生產(chǎn)和北京市受托人接受其他試點地區(qū)注冊人委托生產(chǎn)等涉及跨省的情形應當如何具體辦理？《實施方案》執(zhí)行過程中涉及其他試點地區(qū)相關(guān)事項的，我局將與相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)商確定。

如何發(fā)揮行業(yè)組織的橋梁作用，引導企業(yè)自律？

一是鼓勵行業(yè)組織、第三方機構(gòu)參與制定注冊人制度有關(guān)配套文件、實施指南，督促注冊人、受托人開展質(zhì)量管理體系自查，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎管理作用，營造誠信自律的社會監(jiān)督共治氛圍。二是鼓勵注冊人、受托人通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（YY/T 0287/ISO13485）認證。三是鼓勵第三方機構(gòu)對注冊人和受托人質(zhì)量管理體系運行情況進行評估。四是鼓勵注冊人通過信息化手段，對產(chǎn)品全生命周期進行全流程追溯和監(jiān)控。五是鼓勵注冊人建立商業(yè)責任保險救濟賠償制度，購買具備先期賠付能力的商業(yè)責任險，承擔因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。六是允許注冊人委托第三方獨立法規(guī)事務機構(gòu)，按照質(zhì)量協(xié)議的約定履行相應職責。北京市醫(yī)療器械注冊人制度實施過程中有哪些創(chuàng)新模式？一是探索開展監(jiān)管課題研究，推動建立藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量管理體系檢查結(jié)果互認、監(jiān)管資源信息共享機制。二是探索建立職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍，統(tǒng)一檢查標準，明確檢查要求，強化人員培訓，建立監(jiān)督檢查責任和質(zhì)量保障體系，落實監(jiān)管主體責任。三是探索建立注冊人監(jiān)管體系和委托生產(chǎn)監(jiān)管體系，明確注冊人、受托人之間的法律關(guān)系，確保雙方責任清晰、產(chǎn)品風險可控。四是探索通過社會共治方式落實注冊人責權(quán)利相統(tǒng)一機制。