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【西藏】二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批與創(chuàng)新特別審查程序正式發(fā)布

日期:2019-12-05

關(guān)于印發(fā)《西藏自治區(qū)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審查審批程序（試行）》的通知?

西藏自治區(qū)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審查審批程序?

? 2019年12月03日發(fā)布

各地（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、拉薩經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、藏青工業(yè)園區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：??《西藏自治區(qū)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審查審批程序》于2019年11月21日西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局第十二期局務(wù)會(huì)研究通過(guò)。現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2019年12月2日

附件

西藏自治區(qū)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審查審批程序

第一條為了保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動(dòng)我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見(jiàn)〉的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)）、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。第二條西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合下列情形之一的第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：（一）診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；（二）診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；（三）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段；（四）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；（五）臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。（六）列入西藏自治區(qū)科技重大專項(xiàng)或者西藏自治區(qū)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。（七）藏醫(yī)器械。（八）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。第三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)前提交優(yōu)先審查審批申請(qǐng)表（見(jiàn)附件1）、相關(guān)證明文件及所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。符合本程序第二條第（一）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說(shuō)明臨床急需的理由；（二）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在區(qū)外批準(zhǔn)和臨床使用情況；（三）提供檢索情況說(shuō)明，證明目前國(guó)內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無(wú)同等替代診斷或者治療方法。符合本程序第二條第（二）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；（二）證明該適應(yīng)癥屬于罕見(jiàn)病或者惡性腫瘤的支持性資料；（三）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；（四）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或者治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。符合本程序第二條第（三）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；（二）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；（三）目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。符合本程序第二條第（四）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料；（二）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；（三）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。符合程序第二條第（六）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品列入西藏自治區(qū)科技重大專項(xiàng)或者西藏自治區(qū)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件。第四條對(duì)于本程序第二條第（六）、（七）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。第五條對(duì)于本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組織專家論證審核，予以優(yōu)先審批的，向申請(qǐng)人發(fā)出審核通知單（附件2）。第六條西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見(jiàn)和原因告知申請(qǐng)人，此結(jié)果不影響申請(qǐng)人按照常規(guī)程序申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)。第七條對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目,西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局按照接收時(shí)間單獨(dú)排序、優(yōu)先辦理，注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量體系考核、行政審批時(shí)限比法定要求縮減1/3。質(zhì)量體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查合二為一。第八條對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，西藏自治區(qū)藏藥審評(píng)認(rèn)證中心在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專項(xiàng)交流。第九條已按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。第十條本程序自發(fā)布之日起施行。

各地（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、拉薩經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、藏青工業(yè)園區(qū)食品藥品監(jiān)管局：??《西藏自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查審批程序》于2019年11月21日西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局第十二期局務(wù)會(huì)研究通過(guò)。現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2019年12月2日

西藏自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查審批程序
??第一條為鼓勵(lì)我區(qū)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《印發(fā)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見(jiàn)的通知》(廳字〔2017〕42號(hào))、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》(2018年83號(hào))等法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，制定本程序。??第二條本程序適用于本行政區(qū)域第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，如獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，可直接按本程序進(jìn)行特別審批。??第三條西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)可能為創(chuàng)新醫(yī)療器械的申請(qǐng)予以特別審查審批。??第四條西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械，按本程序?qū)嵤┨貏e審查：??（一）申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人屬于西藏自治區(qū)轄區(qū)內(nèi)，申報(bào)產(chǎn)品擬由申請(qǐng)人生產(chǎn)。??（二）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。??（三）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。??（四）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。??第五條申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)在第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前，填寫(xiě)《西藏自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》（見(jiàn)附1），并提交證明擬申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：??（一）申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件。??（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。??（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述。??（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：??1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；??2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；??3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。??（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：??1.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；??2.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；??3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。??（六）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。??（七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。??（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。??（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。??第六條西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行初審，15個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見(jiàn)。不符合要求的告知申請(qǐng)人；符合要求的，組織專家進(jìn)行審查，于40個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)(補(bǔ)正及異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi))。??第七條對(duì)于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求對(duì)申請(qǐng)人的相關(guān)申請(qǐng)予以特別審批，質(zhì)量體系核查、技術(shù)審評(píng)、行政審批流程時(shí)限分別縮減1/3；質(zhì)量體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查合二為一。??西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)工作予以協(xié)調(diào)。??第八條創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定組織實(shí)施，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。??第九條創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請(qǐng)。??第十條對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。??第十一條申請(qǐng)人可填寫(xiě)創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表（見(jiàn)附件3），就下列問(wèn)題向西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出溝通交流申請(qǐng)：??（一）重大技術(shù)問(wèn)題；??（二）重大安全性問(wèn)題；??（三）臨床試驗(yàn)方案；??（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；??（五）其他需要溝通交流的重要問(wèn)題。??第十二條西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的溝通交流申請(qǐng)及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果告知申請(qǐng)人（見(jiàn)附4）。同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問(wèn)題，與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，并安排與申請(qǐng)人溝通交流。溝通交流應(yīng)當(dāng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。??第十三條西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局接收創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時(shí)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。??第十四條屬于下列情形之一的，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：??（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；??（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；??（三）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的；??（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的；??（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；??（六）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的；??（七）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。??第十五條按本程序獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先辦理。??第十六條本程序由西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起開(kāi)始實(shí)施。

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