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醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

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距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報(bào)名結(jié)束
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揭曉 | 2023十大自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品

日期:2023-12-20

前言導(dǎo)讀


12月14日,在2023國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)生態(tài)峰會(huì)上,2023年度中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)榜單及獎(jiǎng)項(xiàng)正式揭曉。從推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)研究的高校,到促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化的醫(yī)院;從突破技術(shù)瓶頸的“全國(guó)首臺(tái)”,到填補(bǔ)領(lǐng)域空白的“世界首款”;從帶著創(chuàng)新成果入行的新鮮“血液”,到帶領(lǐng)行業(yè)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中屹立的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖,在醫(yī)療器械領(lǐng)域做出突出貢獻(xiàn)的多家企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人,榜上有名。

本次榜單及獎(jiǎng)項(xiàng)由國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)中心牽頭組織,聯(lián)合中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)國(guó)際工程咨詢有限公司等國(guó)家級(jí)學(xué)會(huì)和機(jī)構(gòu)共同評(píng)選。榜單及獎(jiǎng)項(xiàng)旨在發(fā)現(xiàn)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新生力量,突出創(chuàng)新型醫(yī)療器械優(yōu)秀成果,推動(dòng)新銳醫(yī)療器械企業(yè)快速成長(zhǎng),表彰在醫(yī)療器械領(lǐng)域做出突出貢獻(xiàn)的企業(yè)、機(jī)構(gòu)、個(gè)人,助力構(gòu)建醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)生態(tài)。

從跟跑、并跑再到領(lǐng)跑,從組裝零部件到掌握核心技術(shù),近年來(lái),我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品自主創(chuàng)新能力持續(xù)提升,具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)。

為鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新,本次榜單還發(fā)布了“2023十大自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”,從近十年來(lái)已取得重大突破的創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品中,依據(jù)創(chuàng)新性、市場(chǎng)推廣程度及行業(yè)影響力等維度,選出了十件最能代表中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)優(yōu)秀成果的“國(guó)之重器”。


十大自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品解析

筆者對(duì)2023十大自主創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品相關(guān)涉及技術(shù)進(jìn)行了解讀,形成了個(gè)人學(xué)習(xí)筆記,要點(diǎn)如下:

01?

磁共振成像系統(tǒng)(5T)

上海聯(lián)影醫(yī)療

uMR Jupiter 5T,世界首款5.0T人體全身磁共振系統(tǒng)?,打破磁共振歷史演化規(guī)律,實(shí)現(xiàn)從磁體設(shè)計(jì)到序列定制的全方位創(chuàng)新,開(kāi)啟超高場(chǎng)磁共振全身應(yīng)用新紀(jì)元,助力全身多器官聯(lián)合研究,引領(lǐng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等前沿探索。


產(chǎn)品特點(diǎn)
賦能精準(zhǔn)診斷:全身?顯微鏡級(jí)?高清成像
精準(zhǔn)洞悉全身代謝信息:多核成像與超高分辨波譜成像
助力轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究:無(wú)縫聯(lián)動(dòng)「基礎(chǔ)研究-臨床科研-醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化」

產(chǎn)品搭載uAIFI Technology技術(shù)平臺(tái),凝聚多項(xiàng)全球首創(chuàng)核心技術(shù),全鏈條革新磁共振硬件、軟件設(shè)計(jì),實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)性能、掃描智能化、成像速度與信噪比的大幅提升,同時(shí)賦予患者更舒適的檢查體驗(yàn),開(kāi)啟磁共振“類(lèi)腦”時(shí)代。

對(duì)于uMR Jupiter 5T的創(chuàng)新內(nèi)核,聯(lián)影醫(yī)療高級(jí)副總裁陳群表示:磁共振領(lǐng)域?qū)τ趫?chǎng)強(qiáng)、場(chǎng)景的探索從未停止,如何在高場(chǎng)強(qiáng)下達(dá)成臨床應(yīng)用與科研探索的完美兼容?聯(lián)影直面高場(chǎng)磁共振全身成像領(lǐng)域射頻場(chǎng)均勻性、射頻場(chǎng)安全性及場(chǎng)地部署可及性三大挑戰(zhàn),秉持0到1源頭式創(chuàng)新理念,推出 uMR Jupiter 5T超高場(chǎng)人體全身磁共振系統(tǒng),開(kāi)啟超高場(chǎng)全身成像新時(shí)代,為全身各部位疑難重癥機(jī)理機(jī)制研究和診療打開(kāi)全新的域場(chǎng)。

uMR Jupiter 5T產(chǎn)品核心技術(shù)為全身臨床 5.0T 超導(dǎo)磁體、多通道射頻并行發(fā)射控制和超高場(chǎng)磁共振系統(tǒng)射頻安全成像,均擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
創(chuàng)新磁體設(shè)計(jì):更好的部署可及性,科研級(jí)均勻度
120mT/m & 200T/m/s超高性能梯度:助力腦科學(xué)前沿探索

超高場(chǎng)首創(chuàng)8通道容積發(fā)射線圈:體部顯微精準(zhǔn)成像

2022年8月31日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“磁共振成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。5.0T人體全身磁共振系統(tǒng)采用全身臨床5.0T超導(dǎo)磁體,首次在超高場(chǎng)磁共振系統(tǒng)中將全身體激發(fā)線圈應(yīng)用于臨床掃描,從而實(shí)現(xiàn)全身成像,可以提升圖像信噪比和圖像空間分辨率,并實(shí)現(xiàn)超高場(chǎng)體部成像。此次全球首款5.0T人體全身磁共振獲批,不僅是聯(lián)影醫(yī)療在MR領(lǐng)域的重要里程碑,也是國(guó)內(nèi)高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的重大突破。

5.0T人體全身磁共振uMR Jupiter首次突破了超高場(chǎng)磁共振局限于腦部成像的限制,實(shí)現(xiàn)超高場(chǎng)全身臨床成像。在神經(jīng)系統(tǒng)成像方面,uMR Jupiter更是比肩更高場(chǎng)設(shè)備,可為腦小血管疾病與退行性病變提供更多診斷信息。

2022年,曾蒙蘇教授團(tuán)隊(duì)與復(fù)旦大學(xué)張江國(guó)際腦影像中心合作的基于聯(lián)影醫(yī)療5T磁共振最新研究成果登上國(guó)際頂級(jí)放射學(xué)期刊《Radiology》(if=29.014) ,該研究發(fā)現(xiàn)5T腦動(dòng)脈TOF-MRA在圖像質(zhì)量和腦動(dòng)脈遠(yuǎn)端分支及側(cè)支小動(dòng)脈的呈現(xiàn)上與7T效果近平相當(dāng),而顯著優(yōu)于常規(guī)3T成像。

聯(lián)影醫(yī)療5T磁共振最新研究成果登上國(guó)際頂級(jí)放射學(xué)期刊Radiology

代表性TOF-MRA圖像。注:7-T MRI 掃描顯示頸動(dòng)脈虹吸管中的信號(hào)強(qiáng)度損失(紅色箭頭)。?在左側(cè)大腦中動(dòng)脈的狹窄部位(黃色箭頭),5-T 圖像上的豆紋動(dòng)脈和 7 T 圖像上的豆紋動(dòng)脈均可見(jiàn)。

02?

質(zhì)子治療系統(tǒng)(SAPT-PS-01)

上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備

由瑞金醫(yī)院與中國(guó)科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所、中國(guó)科學(xué)院上海高等研究院、上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司聯(lián)合研發(fā)的國(guó)產(chǎn)首臺(tái)質(zhì)子治療系統(tǒng)(SAPT-PS-01),于2022年6月3日已完成上市前臨床試驗(yàn),全部受試者的3個(gè)月隨訪結(jié)果證明,腫瘤局控率達(dá)到100%,前列腺癌患者無(wú)生化復(fù)發(fā)率達(dá)100%。未發(fā)生3級(jí)及以上急性毒性反應(yīng)。

基于這一良好的治療療效及安全性數(shù)據(jù),國(guó)產(chǎn)首臺(tái)質(zhì)子治療系統(tǒng)已于2022年9月26日正式獲得《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》,獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),成為我國(guó)首臺(tái)獲準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng),標(biāo)志著我國(guó)高端醫(yī)療器械裝備國(guó)產(chǎn)化又邁出一步,對(duì)于提升我國(guó)醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平,具有重大意義。

據(jù)了解,該系統(tǒng)由加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)兩部分組成加速器系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、低能傳輸系統(tǒng)、主加速器系統(tǒng)、高能束流傳輸系統(tǒng)和輔助電氣系統(tǒng);治療系統(tǒng)包括固定束治療系統(tǒng)、180°旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng)。

其中幾乎全部關(guān)鍵技術(shù)和核心部件實(shí)現(xiàn)了自主化,系統(tǒng)采用國(guó)際最先進(jìn)的點(diǎn)掃描技術(shù),在性能參數(shù)上與國(guó)際先進(jìn)設(shè)備相當(dāng),具有精準(zhǔn)、節(jié)能、高效的特點(diǎn)。

在提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療,在實(shí)現(xiàn)腫瘤部位高劑量的同時(shí),可降低周?chē)=M織劑量,特別是靶區(qū)后組織的劑量,適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤和某些良性疾病。

此次,國(guó)產(chǎn)首臺(tái)質(zhì)子治療系統(tǒng)已報(bào)經(jīng)國(guó)家醫(yī)療保障局同意,本著讓患者在享受高端醫(yī)療服務(wù)的同時(shí),大幅度減輕治療負(fù)擔(dān)的原則,收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為:同一適應(yīng)癥每療程最高不超過(guò)17萬(wàn)元。這也意味著,“高度精準(zhǔn),更低負(fù)擔(dān)”國(guó)產(chǎn)首臺(tái)質(zhì)子治療裝置正式走向臨床治療,2023年11月24日,質(zhì)子治療系統(tǒng)(SAPT-PS-01)在上海瑞金醫(yī)院正式開(kāi)啟臨床治療。

03

神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)(2022)

華科精準(zhǔn)(北京)

2022年1月13日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”的注冊(cè)申請(qǐng)。

根據(jù)華科精準(zhǔn)新聞稿,本次獲批的神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)由該公司聯(lián)合清華大學(xué)及多家醫(yī)院研發(fā),其機(jī)器人定位模塊為擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的微型機(jī)械臂,體積小巧,重量?jī)H約1.4kg。該產(chǎn)品可在急診或病房執(zhí)行各類(lèi)腦出血、腦腫瘤活檢及相關(guān)急診手術(shù)。

華科精準(zhǔn)的 Q300 系列神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng),由紅外攝像機(jī)(Polaris、V120)、工作站、支架、定位組件(探針、參考架、連接器、反光球、手術(shù)器械適配器)、激光探針、手持激光瞄準(zhǔn)器、腳踏開(kāi)關(guān)、自動(dòng)定位裝置組成,用于神經(jīng)外科手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航和定向定位。

該產(chǎn)品主要采用多模態(tài)影像融合、激光面注冊(cè)、自動(dòng)定位裝置等核心技術(shù),具備自動(dòng)定位裝置,屬于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械,各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品種器械水平。該產(chǎn)品可以在保證定位精度的基礎(chǔ)上,提高手術(shù)效率,并且能實(shí)現(xiàn)機(jī)械臂的基本功能。


使用流程主要為手術(shù)計(jì)劃、患者注冊(cè)和導(dǎo)航定位三個(gè)步驟。
  • 手術(shù)計(jì)劃是醫(yī)生通過(guò)手術(shù)計(jì)劃軟件,對(duì)患者的醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行融合分析,制定出最佳的手術(shù)方案;

  • 患者注冊(cè)是醫(yī)生在軟件系統(tǒng)中,建立患者顱腦輪廓模型,踩擊腳踏裝置,就能開(kāi)啟全自動(dòng)掃描注冊(cè)過(guò)程;

  • 導(dǎo)航定位是指醫(yī)生根據(jù)不同手術(shù)的需求,為機(jī)器人替換合適的定位工具,通過(guò)配合使用專(zhuān)用的手術(shù)配件和軟件模塊,醫(yī)生可以完成多種神經(jīng)外科微創(chuàng)手術(shù)。

04

恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀

博奧生物

2015年4月20日,博奧生物集團(tuán)有限公司自主研發(fā)的恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的認(rèn)證,獲三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。這款儀器平臺(tái)完美結(jié)合了微流控與恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù),能夠?qū)怂岱肿舆M(jìn)行快速、高通量并行處理,大大簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)流程、提高實(shí)驗(yàn)速度,可廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)前沿科研、食品安全、臨床醫(yī)療、衛(wèi)生防疫等領(lǐng)域,為個(gè)性化低成本精準(zhǔn)醫(yī)療檢測(cè)應(yīng)用奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。

該產(chǎn)品主要由儀器主機(jī)、電源線、數(shù)據(jù)線組成,其中儀器主機(jī)主要包含前面板組件、運(yùn)動(dòng)平臺(tái)組件、升降組件、光路組件、電氣組件、外殼組件和軟件模塊組成。該產(chǎn)品在臨床上僅限于與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的體外診斷試劑配合使用,對(duì)人體生物樣本中的核酸(DNA)進(jìn)行檢測(cè)。

“病原繁雜、確診率低、治療局限”是橫亙?cè)诟腥拘约膊∨R床診治中的三大難題。博奧恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)及系列產(chǎn)品的問(wèn)世,為解決以上三大難題提供了低成本的平臺(tái)技術(shù)和整體解決方案,極大推動(dòng)了國(guó)內(nèi)感染性疾病診斷領(lǐng)域全面進(jìn)入“精準(zhǔn)時(shí)代”。

該系統(tǒng)基于微流控芯片與恒溫核酸擴(kuò)增技術(shù),能夠?qū)Σ≡⑸锓肿舆M(jìn)行快速、高通量并行檢測(cè),一次可檢測(cè)肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌等8種常見(jiàn)的呼吸道感染相關(guān)病原微生物,檢測(cè)報(bào)告時(shí)間縮短到2小時(shí)。目前,恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀及配套的呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑均獲得了NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),受到臨床普遍歡迎。

為更好地滿足臨床對(duì)于病原體精準(zhǔn)診斷的迫切需求,博奧晶典在已有技術(shù)平臺(tái)升級(jí)完善和技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上,開(kāi)發(fā)了新一代高通量恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀,具有高通量、快速、準(zhǔn)確、高效的特點(diǎn),可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)多人份樣本的獨(dú)立并行檢測(cè),極大地滿足了當(dāng)前大中型醫(yī)院在感染性疾病診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)?;瘷z測(cè)的臨床需要。

05

骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

北京天智航醫(yī)療

2021年2月10日,NMPA在其網(wǎng)上發(fā)布《2021年02月10日醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件(準(zhǔn)產(chǎn))待領(lǐng)取信息發(fā)布》,北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”(天璣?2.0)獲批上市,注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20213010095。

相較于2016年獲準(zhǔn)上市的天璣?TiRobot,此次獲批上市的天璣?2.0重大軟硬件升級(jí),可應(yīng)用于全節(jié)段脊柱、創(chuàng)傷等術(shù)式。

天智航“骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”獲批上市(圖源:NMPA)

在適應(yīng)癥方面,天璣2.0與天璣1.0一致,均適用于骨科創(chuàng)傷和全節(jié)段脊柱外科手術(shù),以機(jī)械臂輔助完成這些手術(shù)中的手術(shù)器械或植入物的定位。天璣2.0在產(chǎn)品構(gòu)造上又與天璣1.0有著很大的區(qū)別,天璣1.0由三個(gè)部分構(gòu)成,包括機(jī)械臂、主控臺(tái)和光學(xué)跟蹤系統(tǒng)(相機(jī))。天璣2.0在優(yōu)化了天璣1.0一些既有性能參數(shù)的前提下,其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)更加緊湊,總體占地面積更小,因此可以節(jié)省手術(shù)室空間。

工作原理:該產(chǎn)品通過(guò)空間映射、手術(shù)路徑規(guī)劃、手術(shù)路徑定位實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途。其中,空間映射用于配準(zhǔn)圖像坐標(biāo)系與患者坐標(biāo)系,以建立坐標(biāo)系映射關(guān)系;手術(shù)路徑規(guī)劃基于圖像確定入針點(diǎn)和出針點(diǎn),以形成進(jìn)針路線;手術(shù)路徑定位控制機(jī)械臂到達(dá)預(yù)定規(guī)劃 位置,輔助醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)器械或植入物的定位。

天璣2.0

與此同時(shí),天璣2.0在產(chǎn)品功能上又與天璣1.0有著較大的差別。

首先,天璣2.0更加智能化、機(jī)器操作更加便捷和人性化。因此使用天璣2.0的話,醫(yī)生可以獨(dú)立完成手術(shù)及對(duì)機(jī)器人的操作,無(wú)需他人輔助。

其次,產(chǎn)品兼容了2D與3D模式,獨(dú)有入釘點(diǎn)及針道計(jì)算智能算法,機(jī)械臂精準(zhǔn)運(yùn)動(dòng)到規(guī)劃位置,借助骨科引導(dǎo)器,為醫(yī)生提供精準(zhǔn)的導(dǎo)針置入路徑。

最后,與1.0版本相比,2.0版本應(yīng)用于各種術(shù)式的工作流程更加順暢,能大幅減少手術(shù)時(shí)間,提高手術(shù)的質(zhì)量與效率,這也是2.0版本最大的亮點(diǎn)。

多場(chǎng)景流暢手術(shù)

“天璣” 骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人的應(yīng)用是對(duì)傳統(tǒng)骨科手術(shù)的升級(jí),其在骨科手術(shù)中發(fā)揮的作用,具體情況如下:

與傳統(tǒng)骨科手術(shù)相比,機(jī)械臂的引導(dǎo)定位是天璣骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人所特有的,?“天璣”骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人解決了傳統(tǒng)骨科手術(shù) “看不見(jiàn)、打不準(zhǔn)、拿不穩(wěn)”的難題。

“天璣” 骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人由主機(jī)、主控臺(tái)車(chē)、手術(shù)計(jì)劃與控制軟件、導(dǎo)航定位工具包(含跟蹤器、連接器、標(biāo)定器、引導(dǎo)器、套筒、固定器)、 影像設(shè)備跟蹤器組成。上述組件部分的協(xié)同機(jī)理:醫(yī)生通過(guò)影像設(shè)備掃描患者損傷部位獲取患者醫(yī)學(xué)影像, 圖像經(jīng)系統(tǒng)傳送至主控臺(tái)并完成識(shí)別后, 醫(yī)生在機(jī)器人主控臺(tái)進(jìn)行內(nèi)固定螺釘?shù)姆较颉⑷朦c(diǎn)、深度等手術(shù)設(shè)計(jì),完成整體手術(shù)規(guī)劃,并實(shí)現(xiàn)機(jī)器人運(yùn)動(dòng)過(guò)程仿真;在手術(shù)過(guò)程中,機(jī)械臂依據(jù)醫(yī)生規(guī)劃實(shí)現(xiàn)精確定位,輔助進(jìn)行手術(shù);光學(xué)跟蹤系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)位置監(jiān)控,一旦出現(xiàn)定位誤差,會(huì)引導(dǎo)機(jī)械臂自動(dòng)跟蹤調(diào)整?!疤飙^” 骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人輔助醫(yī)生精確定位植入物或手術(shù)器械,精度達(dá)亞毫米級(jí),尤其對(duì)微創(chuàng)術(shù)式、高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域具有明顯優(yōu)勢(shì),可有效降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、減少手術(shù)并發(fā)癥。

操作流程如下:
①圖像采集:醫(yī)生借助移動(dòng)式X光射線診斷設(shè)備,基于導(dǎo)航定位工具包中的手術(shù)定位標(biāo)尺對(duì)患者進(jìn)行圖像采集。
②圖像注冊(cè):圖像經(jīng)系統(tǒng)傳送至主控臺(tái),系統(tǒng)軟件針對(duì)配準(zhǔn)特征完成自動(dòng)識(shí)別,并在光學(xué)跟蹤系統(tǒng)的幫助下,確立患者與機(jī)械臂的相對(duì)位置關(guān)系。
③手術(shù)規(guī)劃:醫(yī)生操作主控臺(tái),使用手術(shù)計(jì)劃與控制軟件,完成手術(shù)路徑規(guī)劃并在主控臺(tái)模擬測(cè)試。
④自動(dòng)定位:醫(yī)生確認(rèn)手術(shù)路徑后,主控臺(tái)按照指令控制機(jī)械臂移動(dòng),對(duì)手術(shù)部位實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位。在手術(shù)過(guò)程中,主控臺(tái)通過(guò)光學(xué)跟蹤系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控機(jī)械臂與患者示蹤器的相對(duì)位置關(guān)系,實(shí)時(shí)控制機(jī)械臂完成呼吸追蹤,有效補(bǔ)償患者呼吸運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致的手術(shù)定位精度波動(dòng),保證手術(shù)安全。
⑤實(shí)施手術(shù):醫(yī)生根據(jù)手術(shù)機(jī)器人的定位,對(duì)患者手術(shù)部位進(jìn)行定位測(cè)試,借助導(dǎo)航定位工具,精準(zhǔn)的完成手術(shù)操作,并在手術(shù)結(jié)束后對(duì)手術(shù)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。
天璣骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人臨床應(yīng)用范圍, 覆蓋骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術(shù)及全節(jié)段脊柱外科手術(shù)。具體來(lái)說(shuō),在創(chuàng)傷骨科的主要治療疾病類(lèi)型為骨折后進(jìn)行的螺釘內(nèi)固定手術(shù)。在脊柱外科,包括頸椎、胸椎、腰椎的臨床應(yīng)用當(dāng)中主要處理骨折及退行性病變需要進(jìn)行的螺釘內(nèi)固定及椎體成形,減壓內(nèi)固定等手術(shù)。

Robotics-guidedOrthopedic Surgical System,即天璣Ⅱ骨科手術(shù)機(jī)器人國(guó)際版,也成為了國(guó)內(nèi)第一個(gè)經(jīng)認(rèn)證符合該標(biāo)準(zhǔn)的骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品,取得了CSA 認(rèn)證證書(shū)。據(jù)悉,天璣2.0骨科手術(shù)機(jī)器人國(guó)際版適用證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節(jié)段脊柱外科手術(shù)和骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術(shù),為天璣 2.0 骨科手術(shù)機(jī)器人國(guó)際版進(jìn)入歐美市場(chǎng)提供了有利的必要條件。

06

LAmbre?左心耳封堵器系統(tǒng)

先健科技(深圳)

LAmbre?左心耳封堵器系統(tǒng)由先健科技公司歷經(jīng)十余年自主研發(fā)。該產(chǎn)品用于預(yù)防非瓣膜性房顫患者因左心耳內(nèi)血栓脫落導(dǎo)致的腦卒中,是國(guó)產(chǎn)首款自主研發(fā)的左心耳封堵器,也是目前唯一同時(shí)擁有中國(guó)和歐盟上市許可的中國(guó)自主品牌的左心耳封堵器系統(tǒng)。其在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和技術(shù)上均具行業(yè)先進(jìn)性,擁有嚴(yán)密的全球?qū)@季?,并采用與國(guó)際接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)控產(chǎn)品品質(zhì)。

LAmbre是一種盤(pán)式封堵器,包含一套以鎳鈦合金管為骨架的自膨式固定傘及通過(guò)中心桿相連的封堵盤(pán)。固定傘由8個(gè)帶小鉤的爪型桿固定到左心耳壁,上面覆蓋一層聚酯合成纖維膜。封堵盤(pán)較固定傘直徑大4~6 mm,用于封閉左心耳外口。固定傘直徑設(shè)計(jì)為16~36 mm,封堵盤(pán)較固定傘大4~6 mm。小傘大盤(pán)型號(hào)可用于雙腔及多腔的左心耳,固定傘直徑設(shè)計(jì)為16~26 mm,封堵盤(pán)較固定傘大12~14 mm。
先健科技LAmbre?左心耳封堵器系統(tǒng)于2016年獲歐盟CE認(rèn)證、2017年獲中國(guó)NMPA注冊(cè)批準(zhǔn),是首款上市的中國(guó)自主研發(fā)左心耳封堵器系統(tǒng),在上市后的短短5年內(nèi),LAmbre?憑借其杰出的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和卓越的臨床性能,獲得了全球左心耳封堵領(lǐng)域?qū)<业母叨日J(rèn)可,并榮獲中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng),創(chuàng)造了心血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利“第一金”,為廣大房顫患者的卒中預(yù)防提供了安全、有效的治療選擇。

目前,LAmbre?左心耳封堵器系統(tǒng)已在全球逾40個(gè)國(guó)家累計(jì)臨床應(yīng)用超兩萬(wàn)例,并憑借“傘盤(pán)設(shè)計(jì)”、“便于操作”、“植入釋放穩(wěn)定”、“型號(hào)規(guī)格齊全”、“能夠適用于各種左心耳解剖結(jié)構(gòu)”、“無(wú)需深入左心耳內(nèi)進(jìn)行釋放”、“配適最小輸送鞘”、“并發(fā)癥更少”等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)受到了業(yè)界高度認(rèn)可。

產(chǎn)品特點(diǎn):
更穩(wěn)固的錨定設(shè)計(jì)

·?傘盤(pán)支架設(shè)計(jì),徑向支撐左心耳,加強(qiáng)固定效果;

· 8個(gè)倒刺可插入心耳壁,幫助固定封堵器;

·?8個(gè)U型倒鉤可嵌入不同結(jié)構(gòu)的梳狀肌, 增加錨定穩(wěn)固性。

更大范圍地適用于不同的左心耳結(jié)構(gòu)

· 11種常規(guī)型號(hào)規(guī)格, 可對(duì)大部分左心耳實(shí)現(xiàn)完全封堵;

· 6種小傘大盤(pán)型號(hào)規(guī)格,可實(shí)現(xiàn)一個(gè)封堵器封堵雙葉/多葉左心 耳,以及對(duì)窄錨定區(qū)窄的大口部左心耳實(shí)現(xiàn)完全封堵。

更安全的輸送及釋放機(jī)制

·?左心耳近端錨定,鞘管無(wú)需深入心耳,避免穿孔風(fēng)險(xiǎn);

·?可多次完全回收再釋放,無(wú)損心內(nèi)組織,器械及鞘管。

更小的輸送鞘管

· 8-10Fr. 輸送鞘管(900mm),最小化房間隔過(guò)隔空間需求及病人血管損傷;

·?遠(yuǎn)端標(biāo)記環(huán)(前緣對(duì)前緣距離:10mm),可幫助鞘管定位及測(cè)量心耳參數(shù)。

07

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人

2022年1月27日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人(集團(tuán))股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”的注冊(cè)申請(qǐng),這是2021年10月27日繼山東威高手術(shù)機(jī)器人腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備獲NMPA批準(zhǔn)后,國(guó)內(nèi)第二張腔鏡手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)證。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu):該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)(型號(hào) MSS810)、患者手術(shù)平臺(tái)(型號(hào) SSS800)、圖像平臺(tái)(VSS820)、三維電子內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡圖像處理器、無(wú)源手術(shù)器械、高頻手術(shù)器械和附件組成。附件包括線纜、內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)接頭和力呈現(xiàn)戳卡等。

  • 外科醫(yī)生控制臺(tái)有三個(gè)主要組成部分:主控制器、腳踏式開(kāi)關(guān)板及立體觀察器。外科醫(yī)生安坐于控制臺(tái),便可觀看手術(shù)部位的沉浸式三維高清影像,并通過(guò)控制機(jī)械臂操控患者體內(nèi)的手術(shù)器械。三維高清影像系統(tǒng)提供呈現(xiàn)自然景深效果的實(shí)時(shí)目標(biāo)剖析影像,有助精準(zhǔn)辨別組織及區(qū)分組織層。
  • 通過(guò)高度靈活自如的機(jī)械臂,圖邁為外科醫(yī)生提供一系列與人體手腕相似的動(dòng)作,同時(shí)去除人體手部固有的震顫。靈巧度可以提高手術(shù)的精準(zhǔn)度,加強(qiáng)手術(shù)安全性,減少外科醫(yī)生的疲憊感。特別是,除持有腔鏡及作為左右手持有手術(shù)器械的三個(gè)機(jī)械臂外,圖邁的第四個(gè)機(jī)械臂讓其可持有若干極復(fù)雜手術(shù)所需的額外手術(shù)器械,使其明顯優(yōu)于三臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人。
  • 三維電子腹腔內(nèi)窺鏡在腔鏡頂端裝有高清立體攝像頭,其包括雙物鏡,可提供具有自然景深的圖像,為外科醫(yī)生提供手術(shù)部位的三維視野。高清立體攝影機(jī)頭設(shè)計(jì)成廣角視野,為開(kāi)放手術(shù)中觀察所得影像提供最高達(dá)15倍的電子光學(xué)放大效果。

圖/圖邁?Toumai?腔鏡手術(shù)機(jī)器人示意圖,從左至右依次為患者側(cè)手推車(chē)、三維高清影像系統(tǒng)、外科醫(yī)生控制臺(tái)

產(chǎn)品適用范圍:該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對(duì)于微創(chuàng)手術(shù)器械進(jìn)行控制,用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作。

工作原理:在手術(shù)中,醫(yī)生坐在醫(yī)生控制臺(tái)前,操控主控制臂,經(jīng)傳感器測(cè)量其各關(guān)節(jié)角度并通過(guò)主手正運(yùn)動(dòng)學(xué)、主從映射變換、從手逆運(yùn)動(dòng)學(xué)等機(jī)器人學(xué)原理,計(jì)算從手各關(guān)節(jié)的參考位置和速度,最后在從手端進(jìn)行關(guān)節(jié)位置閉環(huán)控制,以實(shí)現(xiàn)對(duì)主手運(yùn)動(dòng)的精確復(fù)現(xiàn),從而對(duì)患者手術(shù)平臺(tái)上的手術(shù)器械進(jìn)行精確控制并完成手術(shù)。

該產(chǎn)品主要采用微型精度高手術(shù)器械,能提高術(shù)中主從操作的精度和順暢度;采用位姿解耦的自平衡主手構(gòu)型設(shè)計(jì),可縮短學(xué)習(xí)曲線、提升操作直觀性;采用三維電子高清視覺(jué)系統(tǒng),能提供立體、直觀、清晰的手術(shù)信息;具備力感告警安全機(jī)制能保證手術(shù)安全,消除術(shù)中非預(yù)期運(yùn)動(dòng)。該產(chǎn)品具有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),與進(jìn)口產(chǎn)品相比,將大幅降低治療費(fèi)用,減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

與傳統(tǒng)腔鏡手術(shù)相比,微創(chuàng)圖邁機(jī)器人具有手術(shù)視野立體真實(shí)、微型器械精細(xì)操控、狹窄空間下高靈巧運(yùn)動(dòng)等眾多技術(shù)優(yōu)勢(shì),給復(fù)雜腔鏡手術(shù)涉及的狹窄解剖空間下分離止血、縫合打結(jié)、功能重建等外科操作帶來(lái)重要臨床價(jià)值,同時(shí),克服傳統(tǒng)開(kāi)放手術(shù)的創(chuàng)傷大、出血多、并發(fā)癥概率高等問(wèn)題,真正實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)、安全、高效、微創(chuàng)傷的外科手術(shù)操作。

08

雙通道可充電植入式腦深部電刺激器

北京品馳醫(yī)療

腦深部刺激系統(tǒng)(Deep Brain Stimulation)可用于帕金森病、特發(fā)性震顫、肌張力障礙、強(qiáng)迫癥等疾病的治療。北京品馳腦神經(jīng)刺激系統(tǒng)(腦起搏器)于2000年開(kāi)始啟動(dòng)研發(fā),2009年成功開(kāi)展第一例臨床試驗(yàn), 2014年獲得全系列腦起搏器產(chǎn)品注冊(cè)證,2016年10月取得了CE認(rèn)證。

系統(tǒng)組成:腦深部電刺激系統(tǒng)包括體內(nèi)植入產(chǎn)品和體外產(chǎn)品兩部分。體內(nèi)產(chǎn)品包括:電極、延長(zhǎng)導(dǎo)線和脈沖發(fā)生器,體外產(chǎn)品包括:患者控制器、醫(yī)用程控儀、體外充電器、測(cè)試刺激器等。

作用原理:通過(guò)脈沖發(fā)生器發(fā)送電脈沖,經(jīng)延長(zhǎng)導(dǎo)線到達(dá)電極,釋放到腦內(nèi)相應(yīng)核團(tuán),抑制異常的神經(jīng)信號(hào),從而達(dá)到控制帕金森等運(yùn)動(dòng)障礙疾病癥狀,使患者恢復(fù)正常的活動(dòng)能力。

關(guān)于DBS的治療假說(shuō)較成熟的有三種:(1)對(duì)于病理性活動(dòng)的間接抑制作用;(2)高頻、規(guī)則刺激引導(dǎo)了下游結(jié)構(gòu)活動(dòng)的規(guī)則化,因此減少了在病理性噪音和異常的隨機(jī)共振中信息的丟失;(3)高頻和規(guī)則的DBS活動(dòng)引導(dǎo)了基底節(jié)一丘腦一皮層系統(tǒng)中正常信息傳遞的共振放大;總的來(lái)說(shuō),通過(guò)刺激誘導(dǎo)的神經(jīng)輸出模式的規(guī)則化阻止了基底節(jié)一丘腦一皮層網(wǎng)絡(luò)的病理性活動(dòng),因此激活了易化正常活動(dòng)的代償機(jī)制,從而達(dá)到控制帕金森等疾病的癥狀。

1.G106R? 安全3T 隨心全身

3.0TMRI 全身核磁兼容可充電雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

產(chǎn)品特點(diǎn):開(kāi)機(jī)掃描:患者可開(kāi)機(jī)接受3T MRI檢查,無(wú)需關(guān)機(jī)或調(diào)整參數(shù)。開(kāi)機(jī)掃描有助于探索DBS機(jī)理,并減少患者關(guān)機(jī)后抖動(dòng)導(dǎo)致的圖像質(zhì)量下降;DBS開(kāi)機(jī)下的MRI掃描;全身掃描:患者可接受全身部位的3T MRI檢查,疾病診斷不再受限。長(zhǎng)時(shí)長(zhǎng)掃描:患者可連續(xù)進(jìn)行最多60min的3T MRI檢查,常規(guī)MRI檢查均可一次完成。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):患者術(shù)后電極位置復(fù)查更準(zhǔn)確,為術(shù)后程控提供精準(zhǔn)依據(jù);探究疾病及DBS治療機(jī)理;患者其他疾病MRI檢查需求不受限;

2.植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件:E202型延長(zhǎng)導(dǎo)線組件

E202型延長(zhǎng)導(dǎo)線組件由延長(zhǎng)導(dǎo)線(包括插頭、插座、導(dǎo)管)、套筒和備份螺釘組成。其用于連接本公司生產(chǎn)的脈沖發(fā)生器和電極,將脈沖發(fā)生器的電刺激脈沖傳遞至電極,實(shí)現(xiàn)對(duì)丘腦底核(STN)等核團(tuán)進(jìn)行電刺激。

3.植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件:L301/L302型電極組件

L301/L302型電極組件由電極(內(nèi)有導(dǎo)絲,外有套管)、底座、墊圈、骨孔蓋和限深器,其中電極用于腦深部電刺激術(shù)中對(duì)靶點(diǎn)的刺激,應(yīng)與本公司生產(chǎn)的延長(zhǎng)導(dǎo)線配合使用,接收來(lái)自脈沖發(fā)生器的電刺激脈沖,實(shí)現(xiàn)對(duì)丘腦底核(STN)等核團(tuán)進(jìn)行電刺激。

09

超聲診斷設(shè)備系統(tǒng)

深圳邁瑞醫(yī)療

心血管超聲診斷系統(tǒng)鯤鵬 Recho R9具有更清晰的心血管影像,更精準(zhǔn)的心功能評(píng)估

和更高效的工作體驗(yàn)。

Recho R9具有eZST+?域影平臺(tái)基于域掃描技術(shù)的域影平臺(tái),突破傳統(tǒng)超聲波束合成在成像空間分辨力和時(shí)間分辨力的技術(shù)限制,擁有更快的成像速度,更高的圖像幀頻,更佳的血流靈敏度和整場(chǎng)均一性。同時(shí)可搭載矩能探頭和面陣探頭,支持實(shí)時(shí)三維成像,更為精準(zhǔn)的觀察和評(píng)估心臟的解剖結(jié)構(gòu),為病變的定性和定量診斷提供重要影像依據(jù)和支撐。

eZST+?域影平臺(tái)主要包括:宏陣列合成技術(shù)實(shí)現(xiàn)三維聲場(chǎng)的精準(zhǔn)發(fā)射與接收;超域動(dòng)態(tài)血流:實(shí)現(xiàn)高速異常血流與低速微小血流的兼容成像;寬域諧波成像:更寬域掃描范圍,實(shí)現(xiàn)圖像幀頻與細(xì)節(jié)分辨率的同步提升;圖像自適應(yīng)優(yōu)化:實(shí)時(shí)自動(dòng)優(yōu)化心臟各切面圖像參數(shù)。

鯤鵬將具備Auto Strain自動(dòng)應(yīng)變?cè)u(píng)估技術(shù),智能化切面識(shí)別并追蹤室壁運(yùn)動(dòng),高效評(píng)估心肌運(yùn)動(dòng)狀況;還有Auto EF 自動(dòng)射血分?jǐn)?shù)測(cè)量,自動(dòng)識(shí)別心動(dòng)周期并描跡心內(nèi)膜邊界,計(jì)算左室心功能測(cè)量參數(shù),評(píng)估心臟收縮功能。

Auto?Strain自動(dòng)應(yīng)變?cè)u(píng)估技術(shù)

探頭是超聲設(shè)備的核心組件,能夠直接決定超聲成像質(zhì)量。鯤鵬Recho R9配置的面陣探頭,突破了單晶體材料高精度加工的技術(shù)瓶頸,以微米級(jí)切割工藝,大幅度提升探頭陣元數(shù)至2000+,數(shù)據(jù)處理量較傳統(tǒng)超聲提升了數(shù)十倍,在同類(lèi)產(chǎn)品中處于絕對(duì)領(lǐng)先地位。

同時(shí)鯤鵬 Recho R9還具有心血管專(zhuān)科探頭,覆蓋心臟檢查項(xiàng)目的心血管探頭家族,包含成人、小兒及新生兒應(yīng)用下的經(jīng)胸探頭、經(jīng)食道探頭及線陣探頭等,真實(shí)還原組織原貌,再現(xiàn)解剖細(xì)節(jié),為醫(yī)生提供更多診斷信息。

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植入式左心室輔助系統(tǒng)

蘇州同心醫(yī)療

慈孚?植入式左心室輔助系統(tǒng),是新一代全磁懸浮式人工心臟,通過(guò)旋轉(zhuǎn)葉片轉(zhuǎn)子,在血泵轉(zhuǎn)子中心形成負(fù)壓將患者左室血液泵至升主動(dòng)脈,在循環(huán)系統(tǒng)中產(chǎn)生流量,實(shí)現(xiàn)血泵與天然心臟協(xié)同工作。

慈孚?VAD由植入部分和體外部分組成,核心部件血泵是一個(gè)大小可握于手心的特殊而精密的離心泵,其葉輪由磁懸浮軸承支承,在無(wú)刷直流電機(jī)驅(qū)動(dòng)下旋轉(zhuǎn)。體外控制器完成電源管理、血泵狀態(tài)監(jiān)測(cè)與調(diào)整等功能,并提供用戶界面。整個(gè)系統(tǒng)軟硬件結(jié)合,需滿足極高的可靠性和醫(yī)療器械安全性、電磁兼容性要求。


慈孚?左心室輔助系統(tǒng)核心部件:血泵

同心醫(yī)療的人工心臟產(chǎn)品CH-VAD采用全磁懸浮技術(shù)路線,具備完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。核心部件葉輪能夠穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)懸浮,而使得葉輪與外圍無(wú)機(jī)械接觸,并能夠維持亞毫米級(jí)間隙下高速旋轉(zhuǎn)不會(huì)碰壁,這就讓血液在流動(dòng)過(guò)程中的損傷程度降到最低,減少血液并發(fā)癥。

下圖給出了同心醫(yī)療CH-VAD的示意圖,與雅培HeartMate 3相比,同心醫(yī)療CH-VAD的血泵體積更小,因此手術(shù)侵犯性更低;CH-VAD的電纜中導(dǎo)線數(shù)量為4根,電纜直徑為3.4 mm,是全球經(jīng)皮電纜中導(dǎo)線最少、最細(xì)的人工心臟,因此造成的感染風(fēng)險(xiǎn)更小。另外,CH-VAD的磁懸浮剛度更高,血液流動(dòng)的流場(chǎng)品質(zhì)更高(剪應(yīng)力低、流動(dòng)沖刷充分),體外測(cè)試得到的血液相容性更好。此外,在系統(tǒng)可靠性、便攜性等適用于各類(lèi)VAD的關(guān)鍵性能上,CH-VAD也已達(dá)到行業(yè)前沿水準(zhǔn)。

同心醫(yī)療CH-VAD系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

參考資料:?器械之家、智械、心健行、醫(yī)械知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

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