近日，美國食品和藥物管理局FDA已向強生公司的 Abiomed 與其 I Impella 心臟泵 I 級召回相關的警告信。理由是該公司未報告 Impella 心臟泵的質量問題，并且該設備使用的泵監(jiān)控系統(tǒng)未獲得上市前批準。
強生Abiomed發(fā)言人周三在一份電子郵件聲明中表示，Impella 心臟泵仍留在市場上并可供患者使用。“我們正在與 FDA 密切合作，以盡快徹底解決觀察結果。隨著我們繼續(xù)融入強生醫(yī)療科技，我們正在實施與觀察結果相關的質量體系流程改進，其中許多糾正措施已經在進行中，”該發(fā)言人表示。
FDA 就 Impella 心臟泵問題，向強生 Abiomed 發(fā)出警告信
此外，在上個月的一封警告信中，監(jiān)管機構指出了強生未能遵循幾項質量管理程序和醫(yī)療器械報告要求，并稱該公司未能遵循這些要求，導致今年早些時候召回了部分Impella 5.5 心臟泵。
Abiomed于 4 月份啟動了對 466 臺帶有SmartAssist設備的 Impella 5.5 的召回?，報告了與植入物相關的 179 起投訴、三人受傷，沒有死亡，該植入物旨在短期接管心臟泵血職責。
FDA 在警告信中表示，盡管投訴率“高得令人無法接受”，然而 Abiomed 并未采取任何糾正或召回措施，直到該機構于 3 月 1 日至 4 月 13 日對該公司進行了最近一次檢查。
這封信還指責 Abiomed 未能及時提交醫(yī)療設備報告，其中包含可能導致死亡或重傷的故障信息。FDA 指出，Abiomed 在 8 月份表示，對 254 份投訴記錄的回顧性審查發(fā)現(xiàn)，“51 份記錄被確定為需要產品歷史審查”。
該機構表示：“您得出的結論是，進行的 51 項產品歷史審查不需要采取額外行動或升級?！辈⒀a充說，沒有提供任何記錄來驗證這一點。?
Abiomed 周三表示，已向客戶提供有關如何退回和更換召回設備的詳細說明。該發(fā)言人補充說，最新版本的帶有 SmartAssist 套件的 Impella 5.5 不包括在召回范圍內，該套件預裝了側臂固定器和新的黃色接頭。
該監(jiān)管機構還針對名為 Impella Connect 的泵監(jiān)控系統(tǒng)，該系統(tǒng)缺乏上市前批準或研究設備豁免。該機構表示，該監(jiān)控系統(tǒng)的特點是“需要上市前授權的軟件設備功能”。該系統(tǒng)允許用戶遠程監(jiān)控泵的性能、查看案例信息并按警報狀態(tài)過濾通知。
警告信稱：“FDA 將評估貴公司提交的信息，并決定該產品是否可以合法銷售?！?/span>
強生表示，Impella Connect 應用程序不會影響泵的功能，并且仍保留在市場上。強生發(fā)言人表示：“圍繞軟件設備功能的指導方針正在不斷發(fā)展，我們致力于與該機構合作解決他們的意見?！?/span>
FDA 警告信并未涉及因泵與經導管主動脈瓣置換支架相互作用問題而引發(fā)的第二次 Impella 裝置召回問題。6 月份，近 7,900 臺心臟泵因該問題被召回，并導致四人死亡。這些設備仍留在醫(yī)療機構。
2023年6月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了現(xiàn)場安全通知，將Abiomed Impella 5.5心臟泵的召回認定為一級召回，屬于最嚴重的召回級別。起因是，Abiomed公司收到了該設備相關的客戶投訴，涉及到泵的清洗側壁上清洗液泄漏。
如果清洗液出現(xiàn)泄漏，設備將清洗壓力過低，引發(fā)警報并需要評估。如果不加以解決，泄漏問題可能會導致泵停止運行，患者失去治療。如果泵發(fā)生故障，處于危急狀況的病人可能會進一步惡化，病情加重，甚至可能導致嚴重傷害或死亡。根據FDA的通知，Abiomed公司截止召回前報告了179起投訴，3起受傷，沒有與這次召回有關的死亡。去年的一項研究發(fā)現(xiàn)，不屬于最初批準組的患者死亡率很高，導致 Abiomed 縮小了在患者出現(xiàn)心力衰竭 48 小時后使用該設備的標簽范圍，該設備也面臨審查。
丨Abiomed 心臟泵和 TAVR 支架之間的干擾導致四人死亡
2023年7月18日，強生旗下分公司 Abiomed 在短短幾個月內第二次被 FDA 一級召回（Class I recall designation）。強生子公司 Abiomed 報告稱，?該公司的 Impella 心臟泵和經導管主動脈瓣置換支架之間的相互作用導致 4 人死亡和 26 人受傷。
Abiomed 在發(fā)現(xiàn) TAVR 支架可能損壞泵的電機后于 6 月開始召回其 Impella 系統(tǒng)。本月早些時候，F(xiàn)DA 將其歸類為 I 級，即最高風險類別。
FDA 表示，此次召回包括美國境內的 7,895 臺設備。
該機構強調，Impella 系統(tǒng)并未從醫(yī)療機構產品中移除。FDA 表示，醫(yī)生可以繼續(xù)在 TAVR 患者中使用該設備，但他們應該意識到潛在的相互作用并仔細放置它。
TAVR 植入物外緣的支架狀支柱與 Impella 旋轉的葉輪葉片接觸后導致泵的部分葉片斷裂。這種情況將導致兩種后果，一，血流從Impella人工心臟的受損部位流出；二，受損的葉片碎片可能進入患者血液循環(huán)系統(tǒng)。而當TAVR的尺寸更大時，這種風險更高。
強生(J&J)去年 12 月完成了對 Abiomed 的 166 億美元收購，加速進軍快速增長的市場。該筆交易也成為2022年醫(yī)療科技行業(yè)最大的投資交易。此后，強生一直致力于將 Abiomed 整合到其心血管產品組合中，并在剝離其消費者健康部門后將其保留為強生醫(yī)療科技的一部分。隨著強生收購Abiomed，在心血管領域尤其是在結構心領域強生又有了強大話語權。
當然目前Abiomed的Impella心臟泵能夠強生帶來銷售額還是不多的，2021財年Impella系列產品銷售額為8.06億美元。即使加入強生后，或許短期內也無法改變強生落后于美敦力局面，但是Impella心臟泵后期潛力巨大（據相關數(shù)據預計到2028年能夠實現(xiàn)超37億美元銷售額）。值得一提的是，中國百萬級PCI手術量的市場，當前沒有一臺手術用到Impella心臟泵（在華沒有獲批上市）。而強生擁有了Impella心臟泵，進入中國這個最有潛力市場或將進一步打開中國市場。但前提是希望這款產品的上市銷售之路不要一再遇挫。
Impella?心臟泵為FDA唯一獲批，國產也有新突破
Impella?心臟泵是目前全球唯一獲得美國FDA批準適用于需要高危PCI（經皮冠狀動脈介入治療）的嚴重冠狀動脈疾病患者、急性心梗心源性休克治療或右心衰竭的經皮心臟泵技術。這一技術與目前強生醫(yī)療科技的布局形成了強有力的補充，尤其在Biosense Webster心電生理領域，將進一步加速強生醫(yī)療科技向高增長市場轉型。在2005年，Impella 也獲得 CE 標志并在歐洲上市。
心力衰竭作為一種全球性疾病，影響了至少2600萬人，且隨著人口老齡化的發(fā)展，其患病率仍在持續(xù)上升，死亡和再住院率居高不下，已經成為了全球性的社會醫(yī)療衛(wèi)生難題。
根據沙利文報告，全球心力衰竭市場的銷售收入從2014年的35億美元增長至2019年的55億美元，年均復合增長率為9.4%。預計到2030年，市場銷售收入將達到250億美元。
盡管Abiomed現(xiàn)在壟斷地位非常牢固，但是依舊有不少創(chuàng)新企業(yè)正在積聚力量挑戰(zhàn)其霸權。其中不乏Puzzle Medical、CardiacBooster等等擁有獨特技術創(chuàng)新挑戰(zhàn)者。
而國產替代也在不斷發(fā)力，其中今年8月23日，心擎醫(yī)療介入式人工心臟NyokAssist獲得美國FDA“突破性設備”認定，這代表了該產品的創(chuàng)新性以及臨床價值受到國際認可，也將加速其在美國的準入審批速度。
本次獲得突破性認定的NyokAssist體積小于全球同類產品，且轉速更低，減少創(chuàng)傷及血管等并發(fā)癥風險。目前，該產品在豬體內測試成功，即將進入臨床試驗。
除高危PCI，心衰治療也是介入人工心臟的廣大藍海，越來越多的國產心臟已從動物實驗走向臨床，可預見競爭將愈演愈烈。
