美敦力宣布其血管外植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器---Aurora EV-ICD獲得CE批準上市。

Aurora?EV-ICD是一款血管外的ICD，其旨在治療可能導致心臟驟停 (SCA) 的危險快速心律，同時避免傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈 ICD 的某些風險，因為Aurora?EV-ICD的導線放置在心臟和靜脈之外，在胸骨（胸骨）下方。將導線放置在該位置旨在幫助避免可能與心臟和靜脈中的導線相關(guān)的長期并發(fā)癥，例如血管閉塞（靜脈變窄、阻塞或壓縮）和血液感染的風險。

• EV ICD除顫治療的有效性為98.7%（302名患者中的298名），超過了88%的預定目標。這些結(jié)果反映了EV ICD的除顫療效高于既往經(jīng)靜脈ICD研究, 盡管EV ICD尺寸較小，但其療效與皮下 ICD 相當，并且與皮下 ICD 相比，預計使用壽命會增加。
• 所有自發(fā)性心律失常都得到成功治療（18/18，100%）。
• ATP的療效（ATP通過快速起搏調(diào)節(jié)心率以中斷和終止危險的節(jié)律，可避免除顫電擊）與經(jīng)靜脈除顫器中的ATP療效相當。總共有33次沖擊是通過機器啟動ATP治療來避免的。

• 不僅有效性超過預期終點，安全性也超過預期終點：在六個月時，92.6%的患者（Kaplan-Meier估計）沒有主要產(chǎn)品和手術(shù)相關(guān)的主要并發(fā)癥，如再入院，系統(tǒng)重啟或死亡（相比之下，表現(xiàn)目標是79%;p<0.001）。沒有出現(xiàn)重大的圍手術(shù)期并發(fā)癥，也沒有觀察到與EV ICD或者手術(shù)相關(guān)的任何獨特并發(fā)癥（與經(jīng)靜脈和皮下ICD相比）。
• 在六個月時，在316名手術(shù)的患者中，有23名觀察到25種主要并發(fā)癥（7.3%）。29名患者經(jīng)歷了不恰當?shù)男菘耍?.7%，平均隨訪10.6個月），最常見的原因是P波過感知，這在研究早期植入的患者中更常見，在研究后期植入的患者中較少見。