心房顫動是最常見的快速性心律失常，發(fā)生時心房失去了正常有效的收縮功能，處于快速紊亂的顫動狀態(tài)。腦卒中是房顫患者主要的風險，研究表明，非瓣膜性房顫患者90%以上的血栓來自左心耳。當前，左心耳封堵術已成為預防非瓣膜性心房顫動患者因左心耳內血栓脫落導致卒中的重要選擇方案。例如《心房顫動：目前的認識和治療建議（2021）》發(fā)布Ⅰ類推薦指出：建議左心耳電隔離后的房顫患者行經(jīng)皮左心耳封堵術預防栓塞事件。

根據(jù)NMPA公示，本次獲批的左心耳封堵器系統(tǒng)由左心耳封堵器和輸送器組成，其中左心耳封堵器由密封盤和錨定盤連接而成。該產(chǎn)品的密封盤和錨定盤的設計均采用了創(chuàng)新的設計，充分利用了鎳鈦絲編織結構的自適應性，一定程度上可滿足臨床對不同形態(tài)左心耳的封堵需求。此前，由德諾電生理開發(fā)的這款SeaLA左心耳封堵器系統(tǒng)已經(jīng)進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

除了本次獲批的SeaLA左心耳封堵器，德諾電生理公司還開發(fā)了E-SeaLA左心耳消融封堵器。這是一款帶有消融功能的左心耳封堵器，在完成左心耳封堵后可以快速實現(xiàn)左心耳電隔離與信號標測。據(jù)德諾電生理公開資料介紹，該產(chǎn)品不但可以通過一次手術隔離房顫患者左心耳異常驅動灶信號，還可以通過左心耳封堵，無需終生口服抗凝藥來預防血栓栓塞事件的發(fā)生。今年7月，E-SeaLA左心耳消融封堵器已經(jīng)在阜外華中心血管病醫(yī)院完成首例臨床手術。