Bashir：研究顯示肺栓塞的減少幅度明顯大于其它取栓技術

日期:2022-09-22

Thrombolex在TCT上公布其產(chǎn)品---Bashir的最新RESCUE研究數(shù)據(jù)（IDE研究），研究證明Bashir可以顯著改善右心室功能，并具有出色的安全性。在 RESCUE 研究中肺動脈阻塞的減少幅度明顯大于其他當代肺栓塞 (PE) 試驗中報告的幅度。

RESCUE研究是一項前瞻性、多中心試驗，在美國 18 個中心對 109 名中危急性肺栓塞（?PE）患者使用Bashir進行治療。 Bashir 在 5 小時的輸注期間將 7mg的重組組織型纖維蛋白溶酶原激活劑 (r-tPA) 輸送到每個肺動脈。主要療效終點是 48 小時計算機斷層血管造影 (CTA) 衍生的平均右心室與左心室 (RV/LV) 直徑比的核心實驗室評估，主要安全性終點是嚴重不良事件，包括主要72小時出血。

研究結果如下：

Bashir?置入的中位時間為 15 分鐘，住院時間為 2.8 天。
在 r-tPA 給藥后 48 小時，RV/LV 比從基線下降 0.56，下降 33.3% (p<0.0001)。
一個關鍵的次要療效終點是核心實驗室評估的肺動脈阻塞減少，通過改進的改良米勒指數(shù) (MMI) 測量，顯示減少了 35.9% (p<0.0001)。與其他當代核心實驗室評估的 CDT 試驗相比，使用 Bashir 的肺動脈阻塞的減少是其它治療技術兩倍多。

PI評價

“RESCUE 研究證明血栓的消退速度非?？欤琍A阻塞顯著減少，大出血率低于 1%。這代表了急性PE治療的一項重大進步，”?

?----Kenneth Rosenfield? 美國波士頓馬薩諸塞州總醫(yī)院

肺栓塞介入治療，被譽為未來十年介入領域最具價值新賽道。肺栓塞是僅次于冠心病和中風的第三大心血管死亡原因，如果不治療的話，其30天的死亡率為30%，11%的患者在入院后的第一個小時內(nèi)死亡。在我國，PE發(fā)病率從2001年的3.9/10萬上升到2011年的11.7/10萬，臨床亟需相關的解決方案。

很可惜，在國內(nèi)治療肺栓塞的技術相對匱乏。國外也是最近十年才開始關注并設計開發(fā)相關治療器械。國內(nèi)落后也情有可原，但是未來十年，國內(nèi)介入企業(yè)可以快速跟進。Thrombolex的Bashir是一個不錯的樣板。

Bashir

Bashir是專門設計用于導管導向溶栓（CDT）治療外周血管中的大血塊。迄今為止，已有七種Bashir導管獲得了FDA 510(k)許可，用于向外周血管局部輸注醫(yī)生指定的液體，包括溶栓劑。不過Bashir在肺動脈、冠狀動脈和神經(jīng)血管依舊未獲得FDA批準上市。