近年來(lái)，機(jī)器人在醫(yī)療系統(tǒng)的推廣應(yīng)用不斷取得積極進(jìn)展。醫(yī)療機(jī)器人可以分為手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人、輔助機(jī)器人、服務(wù)機(jī)器人四大類(lèi)，目前應(yīng)用最廣發(fā)且最具前景的是手術(shù)機(jī)器人。手術(shù)機(jī)器人克服了傳統(tǒng)外科手術(shù)精準(zhǔn)度欠佳、手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)、醫(yī)生疲勞和缺乏三維精度視野等問(wèn)題，在為病人帶來(lái)更好的臨床轉(zhuǎn)歸的同時(shí)，也縮短了醫(yī)生對(duì)于復(fù)雜手術(shù)的學(xué)習(xí)曲線。

一、

手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，融資并購(gòu)火熱

近年來(lái)全球醫(yī)療機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速，其中手術(shù)機(jī)器人規(guī)模最大，且保持較快增速。2019年全球遙控型手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到66億美元。此外，全球手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的融資并購(gòu)持續(xù)保持高熱度，2019年是手術(shù)機(jī)器人行業(yè)融資爆發(fā)的一年，融資并購(gòu)金額巨大的事件頻頻發(fā)生。

2019年2月，強(qiáng)生子公司Ethicon以34億美元收購(gòu)了Auris Health及其獲得FDA認(rèn)證的Monarch手術(shù)機(jī)器人，成為迄今為止規(guī)模最大的醫(yī)療機(jī)器人并購(gòu)交易。Auris的Monarch Platform機(jī)器人技術(shù)目前用于支氣管鏡診斷和治療，將在強(qiáng)生公司的肺癌計(jì)劃中發(fā)揮重要作用。2019年8月，西門(mén)子醫(yī)療以11億美元收購(gòu)手術(shù)機(jī)器人公司Corindus Vascular Robotics。由Corindus開(kāi)發(fā)的用于介入治療的CorPath遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人，是首個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于輔助經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）程序的醫(yī)療設(shè)備，能夠幫助醫(yī)生提高放置支架時(shí)的精確度。2019年9月，史賽克以5億美元收購(gòu)Mobius Imaging及其子公司Cardan Robotics。史賽克通過(guò)這次收購(gòu)獲得了Mobius的Airo CT移動(dòng)診斷成像設(shè)備，以及Cardan Robotics旗下與之配合執(zhí)行內(nèi)窺鏡脊柱手術(shù)的Orian手術(shù)機(jī)器人，從而具備了提供從影像到導(dǎo)航再到手術(shù)機(jī)器人的一站式解決方案的能力。

從國(guó)內(nèi)來(lái)看，手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用也越來(lái)越普及。自2006年解放軍總醫(yī)院引進(jìn)第一臺(tái)達(dá)芬奇機(jī)器人以來(lái)，美國(guó)Intuitive Surgical公司的達(dá)芬奇機(jī)器人在中國(guó)市場(chǎng)擁有壟斷地位。為打破外企壟斷局面，近年來(lái)國(guó)內(nèi)的天智航、威高、博實(shí)、柏惠維康、術(shù)銳、思哲睿等代表性企業(yè)已經(jīng)紛紛進(jìn)入賽道。

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圖1?2013-2019年國(guó)內(nèi)醫(yī)院達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人裝機(jī)量

數(shù)據(jù)來(lái)源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開(kāi)資料整理

二、

手術(shù)機(jī)器人面臨的倫理風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題

手術(shù)機(jī)器人在為眾多患者帶來(lái)福音的同時(shí)，也面臨著技術(shù)安全、責(zé)任認(rèn)定、患者隱私泄露、公平受益等倫理風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)。

1.技術(shù)安全風(fēng)險(xiǎn)

手術(shù)機(jī)器人作為新興科技的產(chǎn)物，技術(shù)尚未十分成熟，本身難以避免地存在一定的技術(shù)或設(shè)計(jì)缺陷。現(xiàn)階段來(lái)看，手術(shù)機(jī)器人是一組器械的組合裝置，通常由一個(gè)內(nèi)窺鏡（探頭）、刀剪等手術(shù)器械、機(jī)械臂、微型攝像頭和操縱桿等器件組裝而成。目前的手術(shù)機(jī)器人是一個(gè)外科手術(shù)輔助系統(tǒng)，它本身并不具有完全智能來(lái)自主進(jìn)行手術(shù)的能力，而是需要通過(guò)遙控和機(jī)械驅(qū)動(dòng)為外科醫(yī)生提供幫助。被手術(shù)的患者及其家屬最擔(dān)心的問(wèn)題，就是能否確保手術(shù)機(jī)器人的絕對(duì)安全。雖然每次手術(shù)進(jìn)行前，都會(huì)對(duì)手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的調(diào)試和校準(zhǔn)，手術(shù)也會(huì)由經(jīng)驗(yàn)豐富的外科醫(yī)生全程操作，但仍然難以保證手術(shù)機(jī)器人的運(yùn)作萬(wàn)無(wú)一失。

手術(shù)機(jī)器人在手術(shù)中直接作用于患者身體中的某個(gè)器官，它并不具備應(yīng)對(duì)特殊狀況的自主調(diào)節(jié)能力，一旦發(fā)生安全隱患，手術(shù)機(jī)器人的機(jī)械臂無(wú)法像外科醫(yī)生一樣憑借臨床經(jīng)驗(yàn)做出自主性調(diào)整，并將傷害降到最低。目前大部分手術(shù)機(jī)器人仍然屬于初級(jí)階段的半自動(dòng)協(xié)同機(jī)器人，對(duì)于電力系統(tǒng)和控制系統(tǒng)的穩(wěn)定性要求極高，如果手術(shù)中出現(xiàn)突然斷電重啟或者控制系統(tǒng)故障等意外情況，重啟復(fù)位的手術(shù)機(jī)械臂很可能對(duì)患者的身體器官造成無(wú)法彌補(bǔ)的損害。雖然發(fā)生安全事故的概率很低，但是一旦發(fā)生，對(duì)患者的生命健康產(chǎn)生的損害是不可挽回的。美國(guó)FDA發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在2000年至2013年間的近60萬(wàn)次手術(shù)過(guò)程中，一共涉及到144人的醫(yī)療事故死亡。除了致死的患者，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在手術(shù)中拉弧或打火造成了193名病人燒傷；其脫落的零件掉入病人體內(nèi)發(fā)生100余次；視頻故障或系統(tǒng)錯(cuò)誤造成的不良事件更是多達(dá)800例以上。

2.責(zé)任認(rèn)定風(fēng)險(xiǎn)

與外科醫(yī)生不同，手術(shù)機(jī)器人在手術(shù)過(guò)程中是沒(méi)有自我意識(shí)和情感投入的，如果在手術(shù)中發(fā)生系統(tǒng)故障，損害了患者的生命健康，這類(lèi)醫(yī)療事故發(fā)生后的責(zé)任認(rèn)定將會(huì)十分困難。手術(shù)機(jī)器人是一個(gè)技術(shù)輔助系統(tǒng)，從其運(yùn)行原理來(lái)看，盡管手術(shù)機(jī)器人直接接觸患者并實(shí)施手術(shù)，但控制實(shí)施手術(shù)的主體仍然是外科醫(yī)生，手術(shù)的成功需要醫(yī)生和機(jī)器的有效配合。手術(shù)機(jī)器人造成的醫(yī)療損害事故，有的可能是因?yàn)橥饪漆t(yī)生操作失誤導(dǎo)致的，有的則可能是產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷或機(jī)器質(zhì)量問(wèn)題引起的。一般認(rèn)為，手術(shù)機(jī)器人自身質(zhì)量問(wèn)題造成的損害事故應(yīng)該由生產(chǎn)廠商負(fù)責(zé)，而在手術(shù)過(guò)程中發(fā)生的操作不當(dāng)應(yīng)該由醫(yī)生承擔(dān)主要責(zé)任。

國(guó)內(nèi)有相關(guān)法律文件對(duì)醫(yī)療侵害進(jìn)行責(zé)任劃分，但是對(duì)于手術(shù)機(jī)器人導(dǎo)致的醫(yī)療意外，責(zé)任應(yīng)由哪方來(lái)承擔(dān)，目前法律尚無(wú)相關(guān)的明文規(guī)定。類(lèi)似的責(zé)任認(rèn)定難題，在其他國(guó)家也同樣存在。據(jù)報(bào)道韓國(guó)曾發(fā)生過(guò)一個(gè)案例，一名韓國(guó)藝人在利用手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行腎臟切除手術(shù)的過(guò)程中，發(fā)生了十二指腸破裂導(dǎo)致后遺癥并最終死亡的悲劇?；颊呒覍賹⒃撫t(yī)院和手術(shù)團(tuán)隊(duì)告上法庭，但韓國(guó)檢察部門(mén)認(rèn)為該事件與院方及手術(shù)團(tuán)隊(duì)沒(méi)有直接聯(lián)系，宣判上訴無(wú)效。對(duì)于手術(shù)機(jī)器人這種新生事物，國(guó)際公認(rèn)的醫(yī)療機(jī)器人法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)尚未建立，目前有國(guó)際組織正在開(kāi)展相關(guān)研究，而中國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定也處于起步階段。

3.患者隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)

智慧醫(yī)療的發(fā)展，給患者隱私的保護(hù)帶來(lái)了新的難題。手術(shù)機(jī)器人需要采集、儲(chǔ)存和傳送大量患者的個(gè)人基本信息、病理信息、手術(shù)過(guò)程信息和生物基因等敏感性私密信息。手術(shù)機(jī)器人的生產(chǎn)維修廠商、醫(yī)務(wù)工作者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)信息技術(shù)部門(mén)都可能會(huì)接觸到這些信息?；颊咝畔⒌陌踩芾硎鞘中g(shù)機(jī)器人使用過(guò)程中不可忽視的重要環(huán)節(jié)。2018 年5 月，歐盟出臺(tái)《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》(GDPR) ，條例規(guī)定了數(shù)據(jù)的合法性使用、用戶的被遺忘權(quán)（即用戶個(gè)人可要求責(zé)任方刪除自己的數(shù)據(jù)記錄）、數(shù)據(jù)泄露的違法處理等。我國(guó)2018年9月制定的《國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法(試行) 》，也對(duì)責(zé)任主體就醫(yī)療數(shù)據(jù)、患者隱私的管理提出了原則性要求，其中第十七條規(guī)定“責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)建立健全涉及國(guó)家秘密的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理與使用制度，對(duì)制作、審核、登記、拷貝、傳輸、銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理?！?/span>

4.公平受益問(wèn)題

手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)周期非常漫長(zhǎng)，高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、核心人才匱乏等問(wèn)題使得我國(guó)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)還未形成相應(yīng)的規(guī)模，技術(shù)和市場(chǎng)由外國(guó)制造商主導(dǎo)壟斷，利潤(rùn)空間巨大。我國(guó)大部分醫(yī)院使用的都是由國(guó)外進(jìn)口的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，此類(lèi)機(jī)器人的成本在100萬(wàn)美元左右，而國(guó)內(nèi)的價(jià)格卻貴了大約三倍之多。除去機(jī)器本身的購(gòu)置費(fèi)用，其維護(hù)成本也居高不下。鑒于現(xiàn)有的醫(yī)療條件與經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，有條件使用手術(shù)機(jī)器人的醫(yī)院大部分都集中在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)、人口密集的發(fā)達(dá)城市。醫(yī)療資源公平有效的配置是至關(guān)重要的，讓大多數(shù)患者享受技術(shù)先進(jìn)、服務(wù)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療，倫理上涉及社會(huì)公正與正義，如果大部分患者享受不到醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步帶來(lái)的好處，那么公眾將對(duì)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)生抵觸情緒，從而影響其發(fā)展。手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展可能激化醫(yī)療資源配置的矛盾，如何貫徹醫(yī)學(xué)的公正原則是現(xiàn)階段需要解決的一個(gè)難題。

5.對(duì)醫(yī)生主體性地位的挑戰(zhàn)

人類(lèi)相對(duì)于人工智能，在腦容量和學(xué)習(xí)能力方面具有一定的局限性。人工智能擁有遠(yuǎn)超人類(lèi)的學(xué)習(xí)能力和計(jì)算能力，其高效、精準(zhǔn)和不知疲倦等優(yōu)勢(shì)將在很大程度上降低成本、提高效率，有望逐步取代越來(lái)越多的人工勞動(dòng)。早在2016年，美國(guó)著名腫瘤外科專(zhuān)家、虛擬手術(shù)創(chuàng)始人Dr. Shafi Ahmed實(shí)施了全球第一例用虛擬手術(shù)方法進(jìn)行的直腸癌切除手術(shù)。上百萬(wàn)人觀看了手術(shù)全過(guò)程，術(shù)后，Ahmed教授聲稱(chēng)“手術(shù)機(jī)器人逐步替代外科醫(yī)生只是個(gè)時(shí)間問(wèn)題，未來(lái)外科手術(shù)室里，不會(huì)再有一群醫(yī)生在那里從早到晚有做不完的手術(shù)了?！?AI賦能的醫(yī)療機(jī)器人已經(jīng)在醫(yī)學(xué)影像、輔助診療等核心醫(yī)療環(huán)節(jié)發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，醫(yī)師的主體性地位日益受到挑戰(zhàn)。手術(shù)機(jī)器人對(duì)患者信息有更強(qiáng)的識(shí)別率，手術(shù)操作上具有更高的精度和更低的失誤率，相比外科醫(yī)生有一定的優(yōu)勢(shì)。醫(yī)療AI的深入應(yīng)用，必將推動(dòng)現(xiàn)有醫(yī)療模式的變革，也將對(duì)醫(yī)務(wù)人員提出更高的要求。

三、

應(yīng)對(duì)手術(shù)機(jī)器人倫理風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的對(duì)策

1.明晰手術(shù)機(jī)器人醫(yī)療損害事故的責(zé)任認(rèn)定

為預(yù)防和減少手術(shù)機(jī)器人醫(yī)療損害風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)手術(shù)機(jī)器人的技術(shù)監(jiān)管與倫理監(jiān)管。技術(shù)監(jiān)管方面，可以給每一臺(tái)手術(shù)機(jī)器人設(shè)置單獨(dú)的編碼，記錄機(jī)器人設(shè)計(jì)者、生產(chǎn)者的信息；使用手術(shù)機(jī)器人的醫(yī)生在操作之前應(yīng)錄入身份信息。手術(shù)機(jī)器人的生產(chǎn)廠商應(yīng)定期幫助醫(yī)院維護(hù)、升級(jí)機(jī)器人輔助系統(tǒng)，降低手術(shù)機(jī)器人技術(shù)故障的風(fēng)險(xiǎn)。手術(shù)機(jī)器人的操作過(guò)程，通過(guò)電子監(jiān)測(cè)技術(shù)全程記錄下來(lái)，可結(jié)合數(shù)據(jù)分析和視頻分析來(lái)厘定責(zé)任主體。倫理制度方面，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)應(yīng)成立專(zhuān)門(mén)的倫理委員會(huì)，針對(duì)手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行倫理監(jiān)管，全面評(píng)估手術(shù)機(jī)器人的安全風(fēng)險(xiǎn)和倫理風(fēng)險(xiǎn)。

2.多措并舉，加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全管理

數(shù)據(jù)信息的管理和使用應(yīng)進(jìn)行一些技術(shù)上的防泄密操作，對(duì)數(shù)據(jù)采取“匿名化”處理、加密存儲(chǔ)等措施。例如，可對(duì)患者的姓名、身份證號(hào)、住址、電話等信息做必要的隱藏處理；對(duì)數(shù)據(jù)的電子文檔進(jìn)行加密設(shè)置；對(duì)數(shù)據(jù)管理使用的電腦和網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)安裝嚴(yán)密專(zhuān)業(yè)的加密程序。為兼顧醫(yī)療數(shù)據(jù)共享與患者隱私安全，加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全管理必不可少。有關(guān)責(zé)任單位應(yīng)建立健全相關(guān)數(shù)據(jù)安全管理制度、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)統(tǒng)籌管理和協(xié)調(diào)監(jiān)督，讓相關(guān)人員有章可循、按章辦事。按照國(guó)家網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)制度要求，構(gòu)建可信的網(wǎng)絡(luò)安全環(huán)境，提升關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施和重要信息系統(tǒng)的安全防護(hù)能力，有效防范“黑客”等盜取信息者。依法依規(guī)使用醫(yī)療大數(shù)據(jù)有關(guān)信息，嚴(yán)格規(guī)范不同等級(jí)用戶的數(shù)據(jù)接入和使用權(quán)限，建立嚴(yán)格的電子實(shí)名認(rèn)證和數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制機(jī)制，確保數(shù)據(jù)訪問(wèn)行為可管可控及服務(wù)管理全程留痕，對(duì)任何數(shù)據(jù)泄露事故及風(fēng)險(xiǎn)都可查詢、可追溯到相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人。同時(shí)，對(duì)擅自利用醫(yī)療數(shù)據(jù)或非法獲取患者隱私等違法行為，要加大打擊力度，最大限度保護(hù)患者隱私和數(shù)據(jù)安全。

3.堅(jiān)持以人為本，明確醫(yī)生主體地位

手術(shù)機(jī)器人雖然具有某些特定的功能，但其本身是人類(lèi)創(chuàng)造并操控使用的，并且缺乏像人類(lèi)一樣的情感表達(dá)。目前的手術(shù)機(jī)器人還不能獨(dú)立完成整個(gè)手術(shù)或診療過(guò)程，只是作為醫(yī)生的輔助工具，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)毫無(wú)爭(zhēng)議地在醫(yī)療行業(yè)發(fā)揮主導(dǎo)作用。醫(yī)生選擇和使用手術(shù)機(jī)器人時(shí)，應(yīng)綜合考慮手術(shù)的復(fù)雜程度、患者的接受程度、醫(yī)療衛(wèi)生硬件條件等因素，審慎、合理地選擇手術(shù)機(jī)器人的使用范圍和頻率，避免出現(xiàn)難以預(yù)料的風(fēng)險(xiǎn)。手術(shù)機(jī)器人的技術(shù)開(kāi)發(fā)也應(yīng)與人文關(guān)懷攜手共進(jìn)，手術(shù)機(jī)器人的功能、技術(shù)及外觀設(shè)計(jì)都要注重細(xì)節(jié)，避免粗放式人機(jī)交互可能產(chǎn)生的負(fù)面影響。

結(jié)語(yǔ)

手術(shù)機(jī)器人為外科手術(shù)的形式帶來(lái)了革新，改變著傳統(tǒng)醫(yī)療救助模式，提高了醫(yī)療手術(shù)的精準(zhǔn)度和效率，但隨之而來(lái)的一些倫理風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題也值得人們深思。隨著手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的不斷成熟和倫理監(jiān)管機(jī)制的日益完善，手術(shù)機(jī)器人將大力促進(jìn)醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展，更好地為維護(hù)人類(lèi)生命健康服務(wù)。