醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
伴隨著骨科耗材市場(chǎng)的增長(zhǎng)，骨科移植產(chǎn)品正在顯現(xiàn)其巨大的市場(chǎng)潛力。與此同時(shí)，市場(chǎng)上的創(chuàng)新產(chǎn)品也將率先嘗到產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)的紅利。?
骨修復(fù)材料市場(chǎng)潛力巨大
雖然骨修復(fù)材料與骨科耗材同為“骨科”服務(wù)，但前者目前還處于市場(chǎng)未滿足的狀態(tài)，潛力巨大。
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一般而言，市場(chǎng)上所稱骨科耗材通常以骨科植入物為主。骨科植入物一般被用來(lái)替代、支撐缺失或損壞的骨骼以及關(guān)節(jié)，起到輔助矯形、固定、恢復(fù)正常骨骼功能等作用。
國(guó)外研究機(jī)構(gòu)EvaluateMedTech 2018年發(fā)布的統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，當(dāng)年，全球骨科植入物市場(chǎng)營(yíng)收達(dá)到375億美元，成為全球醫(yī)療器械行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域中僅次于體外診斷、心血管以及影像診斷的第四大細(xì)分領(lǐng)域，占整個(gè)行業(yè)約8.5%的市場(chǎng)份額。來(lái)自CFDA南方研究所的數(shù)據(jù)顯示，2016年我國(guó)骨科植入市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到190億元，并以每年超過(guò)15%的增速持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2019年我國(guó)骨科植入市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)300億元。
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與創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)類等骨科植入物不同，骨修復(fù)材料是骨活性生物植入物中的一種，其屬于生物再生材料行業(yè)。資料顯示，生物再生材料屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療器械行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域，產(chǎn)品主要用于治療、修復(fù)和替換人體組織、器官或增進(jìn)其功能，其為當(dāng)代科學(xué)技術(shù)中涉及學(xué)科最為廣泛的多學(xué)科交叉領(lǐng)域之一，涉及材料、生物和醫(yī)學(xué)等相關(guān)學(xué)科，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的兩大支柱生物技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)工程的重要基礎(chǔ)。
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正如前述，骨修復(fù)材料與不可降解金屬內(nèi)固定產(chǎn)品配合，用于骨科手術(shù)時(shí)低負(fù)重狀態(tài)下四肢及脊柱骨缺損空隙與縫隙的填充，與骨科耗材協(xié)同。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，早在2001年美國(guó)骨修復(fù)材料（不包含牙科移植）市場(chǎng)總銷售額為15億美元，2003年這一數(shù)字增長(zhǎng)至24億美元，主要應(yīng)用于整形外科和脊柱治療當(dāng)中。這些數(shù)據(jù)表明，發(fā)達(dá)國(guó)家的骨修復(fù)材料早已發(fā)展成為一個(gè)規(guī)模數(shù)十億美元的巨大產(chǎn)業(yè)。
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近年來(lái)，隨著我國(guó)老齡化程度的加深，老年骨病如骨質(zhì)疏松、椎間盤(pán)突出、股骨頸骨折等的發(fā)病率也持續(xù)提升，國(guó)內(nèi)骨科植入物市場(chǎng)在2010年至2017年高速發(fā)展，復(fù)合增速在15%左右，已成為世界第二大骨科植入物市場(chǎng)，預(yù)計(jì)未來(lái)十年，骨科植入物在我國(guó)的發(fā)展?jié)摿σ廊痪薮蟆?/span>
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然而，由于技術(shù)壁壘的原因，國(guó)內(nèi)的骨修復(fù)材料發(fā)展有限。以正海生物為代表的國(guó)內(nèi)上市生物醫(yī)療器械企業(yè)，其生物骨修復(fù)材料年銷售額不足億元。前段時(shí)間，另一家A股上市醫(yī)療器械企業(yè)提請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)的生物骨修復(fù)材料因違反臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定，被國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)為“不予注冊(cè)”。
根據(jù)《中國(guó)外科年鑒》統(tǒng)計(jì)中國(guó)每年骨科創(chuàng)傷病例高達(dá)2000萬(wàn)例，其中79.35%需要進(jìn)行手術(shù)治療。相關(guān)數(shù)據(jù)也顯示，中國(guó)每年有超過(guò)100萬(wàn)患者需要植入骨修復(fù)材料，未來(lái)的市場(chǎng)規(guī)模接近千億元。由此可見(jiàn)國(guó)內(nèi)骨修復(fù)材料市場(chǎng)的需求遠(yuǎn)沒(méi)有被滿足，市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>
中高端生物醫(yī)用材料市場(chǎng)需求日益增加
進(jìn)入2019年第三季度，隨著安徽省確定將骨科植入（脊柱）類高值耗材納入首批帶量采購(gòu)范圍，與生產(chǎn)廠家開(kāi)展“以量換價(jià)”的談判，一場(chǎng)類似藥品4+7的耗材帶量采購(gòu)開(kāi)始在多個(gè)省份陸續(xù)開(kāi)展，所到之處，產(chǎn)品無(wú)不降價(jià)配合。
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今年9月底，江蘇省進(jìn)行第二輪高值耗材帶量采購(gòu)，將包括眼科人工晶體類、血管介入球囊類以及骨科人工髖關(guān)節(jié)類在內(nèi)的三類產(chǎn)品納入談判范圍。此種形勢(shì)下，雖然骨科耗材以“貴”聞名，但沒(méi)了足夠多利潤(rùn)的誘惑，市場(chǎng)上靠骨科植入類高值耗材“掘金”的代理商隊(duì)伍將慢慢減少，相關(guān)產(chǎn)品虛高的價(jià)格也將趨于理性。隨著帶量采購(gòu)的進(jìn)行，代理商縮減或更新代理產(chǎn)品以尋找新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)勢(shì)在必行。而未被滿足的生物再生材料行業(yè)也正等待市場(chǎng)的挖掘。
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骨修復(fù)材料作為一種生物再生材料，屬于中高端醫(yī)療器械，在臨床上的適用范圍較骨科高值耗材更廣，包括骨科中的創(chuàng)傷科、脊柱外科、關(guān)節(jié)外科、骨腫瘤科和足踝外科，以及眼科、整形科、口腔科、五官科、腦外科和組織工程等。
在政策層面，國(guó)家大力支持生物再生材料的發(fā)展。最受關(guān)注的是，“組織修復(fù)與可再生材料”已被列為“十三五”期間我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將重點(diǎn)發(fā)展五個(gè)領(lǐng)域之一。2016年7月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》（國(guó)發(fā)[2016]43號(hào)），針對(duì)生物醫(yī)用材料提出“應(yīng)重點(diǎn)布局可組織誘導(dǎo)生物醫(yī)用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，提升醫(yī)用級(jí)基礎(chǔ)原材料的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力”；
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現(xiàn)階段，我國(guó)生物再生材料仍處于發(fā)展的起步階段，與國(guó)外先進(jìn)水平相比仍存在較大差距，全球生物醫(yī)用材料生產(chǎn)廠商主要集中在美國(guó)、歐洲、日韓和中國(guó)等國(guó)家和地區(qū)。我國(guó)企業(yè)與國(guó)外大型醫(yī)療器械廠商相比，普遍存在規(guī)模較小、研發(fā)投入不足、原創(chuàng)能力弱、市場(chǎng)推廣及技術(shù)服務(wù)能力不足等問(wèn)題。
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因此，目前中高端生物醫(yī)用材料，尤其是具備組織再生和創(chuàng)傷修復(fù)的生物再生材料市場(chǎng)供給較少，產(chǎn)品主要來(lái)自少數(shù)幾家具備研發(fā)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)。隨著我國(guó)生物再生材料行業(yè)的整體快速發(fā)展以及下游醫(yī)院、病人等對(duì)生物再生材料認(rèn)知程度的逐漸提高，市場(chǎng)需求日益增加，生產(chǎn)企業(yè)越來(lái)越重視增強(qiáng)原創(chuàng)技術(shù)研發(fā)能力、原創(chuàng)產(chǎn)品生產(chǎn)能力以及新產(chǎn)品渠道培育能力，積極研發(fā)生產(chǎn)新產(chǎn)品并加強(qiáng)市場(chǎng)推廣力度，進(jìn)一步滿足生物再生材料臨床需求。
醫(yī)美領(lǐng)頭羊正式進(jìn)軍中國(guó)骨科治療領(lǐng)域
日前，獲批同種異體骨修復(fù)材料“ExFuse”是韓國(guó)韓士生科株式會(huì)社旗下骨移植產(chǎn)品。
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據(jù)公開(kāi)資料，韓士生科成立于1993年，坐落于韓國(guó)首爾市，是至今為止韓國(guó)整形行業(yè)生產(chǎn)類企業(yè)唯一上市公司。公司從整形材料起家，90年代初期便開(kāi)始研發(fā)和生產(chǎn)人體骨骼中提煉的高鈣膠原蛋白及人皮敷料，由于研究領(lǐng)域過(guò)于前沿，在韓國(guó)當(dāng)時(shí)沒(méi)有相關(guān)的管理法律，因此根據(jù)韓士生科的研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立相關(guān)的法律法規(guī)以規(guī)范行業(yè)，在韓國(guó)稱為“韓士法”并一舉確立了其在行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。韓士生科2002年正式進(jìn)入中國(guó)，是中國(guó)唯一被允許進(jìn)口使用整形材料的韓國(guó)公司，并迅速成為醫(yī)美材料行業(yè)領(lǐng)頭羊。2013年，韓士生科研發(fā)的脫鈣骨成為亞洲范圍內(nèi)第一個(gè)取得美國(guó)FDA510(K)認(rèn)證的產(chǎn)品。
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ExFus正是由人類脫鈣骨基質(zhì)(DBM)、松質(zhì)骨(Cancellous)及羧甲基纖維素(CMC)組成。適應(yīng)癥包括粉碎性骨折、脊柱及關(guān)節(jié)融合、骨不連、骨延遲融合和各種骨缺損等。具有良好的生物學(xué)特性、骨誘導(dǎo)性和骨傳導(dǎo)性，可生物降解，促進(jìn)新骨形成及骨組織礦化，加速骨愈合，可以單獨(dú)或與自體骨、其它生物材料、生長(zhǎng)因子聯(lián)合有效修復(fù)骨損傷，是比較理想的骨移植材料。
此次ExFuse在中國(guó)獲批上市，標(biāo)志著韓士生科正式進(jìn)軍中國(guó)骨科治療領(lǐng)域，為中國(guó)骨科醫(yī)生和骨骼疾病患者提供一個(gè)新的選擇。
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按韓士生科中國(guó)區(qū)總經(jīng)理金德中的說(shuō)法，現(xiàn)有骨填充材料普遍存在來(lái)源不足、支撐強(qiáng)度不夠、骨誘導(dǎo)性能差等諸多缺陷。作為移植骨材料最理想的條件是良好的骨誘導(dǎo)性和骨傳導(dǎo)性。
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對(duì)比來(lái)看，國(guó)產(chǎn)同種異體骨和化學(xué)合成骨普遍不含DBM，誘導(dǎo)能力弱，多為固體不可塑形。ExFuse將脫鈣骨基質(zhì)與松質(zhì)骨合理搭配，富含活性骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)（BPPs）和脫鈣骨基質(zhì)（DBM），可以很好的促進(jìn)骨細(xì)胞的生長(zhǎng)，松質(zhì)骨的三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)為可以為骨的在生長(zhǎng)提供必要的生長(zhǎng)空間。此外，ExFuse方便醫(yī)生操作，以注射器形態(tài)的包裝劑型，膏狀可任意變化形狀。所選用的材料只選用符合AATB（美國(guó)組織庫(kù)協(xié)會(huì)）標(biāo)準(zhǔn)的骨組織，以保證產(chǎn)品的絕對(duì)安全。載體為羧甲基纖維素（CMC）可自然降解，免疫原性極低，無(wú)毒副作用，所以在骨科的疾病的治療過(guò)程中有著不可忽視的作用。
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ExFuse的到來(lái)，在填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)骨修復(fù)材料多項(xiàng)空白的同時(shí)，也將給國(guó)內(nèi)骨修復(fù)材料市場(chǎng)注入新的增長(zhǎng)動(dòng)力。潛力巨大的骨修復(fù)材料市場(chǎng)，未來(lái)可期。
