醫(yī)療器械創(chuàng)新網
各相關單位：
隨著醫(yī)療器械的智能化發(fā)展，軟件的應用和研究也越發(fā)廣泛，不僅應用于使用環(huán)節(jié)，而且在生產和體系維護過程也是重要的支持手段。為了在工作中更好的進行醫(yī)用軟件的開發(fā)、測試及管理、幫助醫(yī)療器械生產企業(yè)規(guī)范應對醫(yī)療器械軟件技術驗證、網絡安全的風險控制、生產質量管理體系建立及注冊申報，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械創(chuàng)新網專業(yè)委員會聯合國家醫(yī)療器械產業(yè)技術醫(yī)療器械創(chuàng)新網聯盟于c'c。
一、組織機構
主辦單位：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械創(chuàng)新網專業(yè)委員會、國家醫(yī)療器械產業(yè)技術醫(yī)療器械創(chuàng)新網聯盟
支持單位：醫(yī)療器械創(chuàng)新網網、蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新網服務中心、天津醫(yī)療器械創(chuàng)新網服務中心、瑞旭集團
承辦單位：北京聯創(chuàng)嘉業(yè)文化發(fā)展有限公司
二、日程安排
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時 間 |
培訓內容 |
講 師 |
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12月 6日 |
09:00- 12:00 |
（1）《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》解讀 （2）《移動醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》解讀和案例分析 （3）深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點（征求意見稿)》解讀 |
北京市藥品監(jiān)督管理局審評中心有源室 鞏玉香 |
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13:30- 14:20 |
（1）《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》解讀及如何建立醫(yī)療軟件質量體系？ （2）醫(yī)療器械軟件生產企業(yè)質量管理及現場審核要點解讀 |
瑞旭集團醫(yī)療器械體系項目工程師 倪穎祥 |
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14:30- 16:30 |
（1）軟件注冊實際操作流程和案例分析 （2）醫(yī)療器械軟件產品臨床試驗及評價 |
瑞旭集團醫(yī)療器械注冊項目工程師 門穎群 |
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12月 7日 |
09:00- 12:00 |
（1）醫(yī)療器械軟件相關標準解析暨GB/T 25000.51解讀 （2）醫(yī)療器械軟件產品注冊過程要點分析、技術要求、文件編寫要點 （3）獨立軟件產品技術要求的編寫 |
中國食品藥品檢定研究院光電室-王晨希 |
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13:30- 16:00 |
（1）《醫(yī)療器械網絡安全技術審查指導原則》解讀 （2）《北京市醫(yī)療器械網絡安全技術審查指導原則實施指南》解讀（北京局計劃12月發(fā)布） （3） 網絡安全描述文檔的撰寫 （4） 軟件網絡安全能力與風險評估 |
GE醫(yī)療-秦川 |
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三、參會對象
1. 醫(yī)療器械生產企業(yè)從事研發(fā)、管理、注冊、質量法規(guī)、臨床、及生產相關人員；
2. 科研單位從事醫(yī)療器械創(chuàng)新網研發(fā)與管理的相關人員；
3. 創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊或個人；
4. 醫(yī)療機構從事醫(yī)療器械臨床試驗及質量監(jiān)管工作的相關人員；
5. 從事醫(yī)療器械項目投資、臨床及注冊咨詢服務等有關人員。
四、時間·地點
時? 間：2019年12月6-7日
時? 間：5日下午1點開始簽到
地? 點：北京中成天壇假日酒店
地? 點：（中國北京南三環(huán)定安東里 1號）
費? 用：大床/標間500元/晚
五、地鐵路線題
1.地鐵五號線：蒲黃榆站出D口–向南直行約200米–劉家窯路右轉西行約500米-北京中成天壇假日酒店
2. 地鐵十四號線：景泰站出B口-向東直行約100米-第一個紅綠燈右轉南行約500米–北京中成天壇假日酒店
六、繳費及賬號
1．會議費用：會員單位3200元/人，非會員單位3800/人。會議費包括（注冊費、專家授課、資料費、午餐、培訓證書等）。住宿統(tǒng)一安排，費用自理。付款方式：轉賬、匯款。
注：非會員單位11月29日前報名參會費費按3200元收取。
2．收款賬戶：? ? ? ?
賬? 戶：北京聯創(chuàng)嘉業(yè)文化發(fā)展有限公司
賬? 號：0200 2078 0920 0165 056
開戶行：中國工商銀行北京玉東支行??
七、聯系方式
聯系人：孫亞賓? ? ? ? ? ? ??
電? 話：010-59465799
手??機：13552226832（同微信）
郵? 箱：zgylqxhyxh@126.com
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械創(chuàng)新網專業(yè)委員會
2019年11月14日
