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【湖北】《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》征求意見

日期:2019-10-24

湖北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》意見的通知

? 2019年10月22日發(fā)布

醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設(shè)健康中國(guó)的重要保障。為服務(wù)湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，依據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》的要求，結(jié)合我省實(shí)際，我局組織起草了《湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2019年10月27日前將意見反饋至湖北省藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)管理處。

電子郵箱：elqx87111649@163.com（請(qǐng)注明郵件主題“《湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》反饋意見”）。

聯(lián)系電話：027-87111522。

附件：

1.湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）

2.反饋意見表

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2019年10月12日

附件

湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案

（征求意見稿）?

? ? ? ? ? ?

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》要求，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)制定湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案。

一、總體目標(biāo)

改革完善醫(yī)療器械審評(píng)審批和注冊(cè)生產(chǎn)制度，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，優(yōu)化要素的市場(chǎng)配置機(jī)制，鼓勵(lì)集團(tuán)公司成為注冊(cè)人，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，加快臨床急需醫(yī)療器械上市，全面提升湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。

二、基本原則

（一）依法依規(guī)推進(jìn)。依據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見》精神，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》要求，依法依規(guī)開展試點(diǎn)工作。

（二）落實(shí)主體責(zé)任。強(qiáng)化注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)等產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任。受托企業(yè)承擔(dān)合同約定的協(xié)議責(zé)任和相應(yīng)的法律責(zé)任。

? ?（三）全生命周期管理。在配套制度設(shè)計(jì)到實(shí)施全過程中，開展相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，探索統(tǒng)一協(xié)調(diào)、分工合作的注冊(cè)人監(jiān)管體系，落實(shí)注冊(cè)人和受托人的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。

? ? ?三、主要內(nèi)容

? ?（一）委托生產(chǎn)

? ? 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）；省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)原批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品監(jiān)管部門同意后可參照本方案有關(guān)注冊(cè)人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“受托企業(yè)”）生產(chǎn)樣品，注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更。

? ? ? ?（二）委托銷售

? ? 注冊(cè)人可以自行銷售，也可以委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證的企業(yè)銷售醫(yī)療器械。

? ?（三）協(xié)議約定明確責(zé)任

　? 注冊(cè)人可以通過聘用獨(dú)立法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理等第三方機(jī)構(gòu)，協(xié)助落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任。鼓勵(lì)購(gòu)買商業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)，探索擔(dān)保人制度。

? ? 四、適用范圍

? （一）品種范圍

? ?境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。

? ?國(guó)家禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品不列入本方案范圍內(nèi)。

? ?（二）申請(qǐng)人/注冊(cè)人范圍

? ?住所位于湖北省轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員。

? ?（三）受托企業(yè)范圍

? ? 住所和生產(chǎn)地址位于湖北省轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)。

? ? 五、注冊(cè)人條件和義務(wù)責(zé)任

（一）申請(qǐng)人/注冊(cè)人條件

1.具備醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

2.具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。

3.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

4.無(wú)違法違規(guī)行為。

（二）注冊(cè)人義務(wù)和責(zé)任

1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。

2.與受托企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

3.加強(qiáng)對(duì)受托企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)受托企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核。

4.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度。

5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)。

6.確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

7.發(fā)現(xiàn)受托企業(yè)的生產(chǎn)影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向湖北省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

六、受托企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任

（一）受托企業(yè)條件

1.在試點(diǎn)?。ㄊ校┯騼?nèi)的具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)。

2.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

3.具有良好的質(zhì)量信用狀況。

4.未被納入重點(diǎn)監(jiān)管目標(biāo)。

（二）受托企業(yè)的義務(wù)與責(zé)任

1.承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，并接受注冊(cè)人的質(zhì)量管理體系評(píng)估、審核和監(jiān)督。

3.發(fā)現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)報(bào)告湖北省藥品監(jiān)督管理局，并告知注冊(cè)人。

4.受托企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告湖北省藥品監(jiān)督管理局，并告知注冊(cè)人。

5.受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托企業(yè)須及時(shí)向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督管理部門申請(qǐng)核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

6.受托企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

七、辦理程序

（一）產(chǎn)品注冊(cè)

符合本方案要求的申請(qǐng)人，申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)人應(yīng)向湖北省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料，申報(bào)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械注冊(cè)證中登載的生產(chǎn)地址為受托企業(yè)生產(chǎn)地址的，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。

（二）受托生產(chǎn)許可

受托企業(yè)憑注冊(cè)人持有的注冊(cè)證向湖北省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)許可或生產(chǎn)許可變更，經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證產(chǎn)品登記表中登載生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標(biāo)明受托生產(chǎn)。

（三）變更

受托生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)變更的，由注冊(cè)人提出注冊(cè)證上生產(chǎn)地址的變更申請(qǐng)，注冊(cè)審批部門組織對(duì)注冊(cè)人進(jìn)行涵蓋變更后生產(chǎn)地址的質(zhì)量管理體系檢查，符合要求的，準(zhǔn)予變更。

八、監(jiān)督管理

（一）監(jiān)管職責(zé)分工

湖北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)湖北省域內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作；探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；負(fù)責(zé)跨轄區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)。

各地藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)受委托二類器械的生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管。試點(diǎn)范圍內(nèi)第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)由湖北省藥品監(jiān)督管理局積極做好相應(yīng)配合和支持工作。

（二）加強(qiáng)區(qū)域監(jiān)管銜接

湖北省藥品監(jiān)督管理局通過網(wǎng)上監(jiān)管信息實(shí)時(shí)共享和推送，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理?？缡∮蛭猩a(chǎn)的兩地監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)銜接配合，通力協(xié)作。建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時(shí)移送問題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。對(duì)于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)通報(bào)，兩地監(jiān)管部門應(yīng)協(xié)調(diào)一致，合力查處。

（三）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

1．列入不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)名單。對(duì)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，分析監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn)，收集不良事件、投訴舉報(bào)和輿情信息，提升分析預(yù)警能力。

2．列入重點(diǎn)抽檢品種。加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，及時(shí)掌握委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全趨勢(shì)。

3．加強(qiáng)信息公開。主動(dòng)公開注冊(cè)人、受托企業(yè)審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會(huì)監(jiān)督。第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人信息由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)公開。

（四）加強(qiáng)行業(yè)自律

通過完善年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查制度，引導(dǎo)注冊(cè)人和受托人基于誠(chéng)信自律的要求，如實(shí)全面地開展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。鼓勵(lì)行業(yè)組織參與制定有關(guān)指導(dǎo)原則、實(shí)施指南，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用。

九、其他

國(guó)家藥品監(jiān)管局正式實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度后，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，本方案同時(shí)廢止。

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