醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
近日，根據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心院端招采數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)測(cè)，四月剛剛過(guò)半，光子計(jì)數(shù)CT領(lǐng)域已出5筆大單，累計(jì)預(yù)成交金額近3億。
4月1日，以4700萬(wàn)中標(biāo)中日友好醫(yī)院。
2025 年第一季度西門(mén)子光子計(jì)數(shù) CT（NAEOTOM Alpha）共中標(biāo)兩筆，中標(biāo)總額高達(dá)9893.8 萬(wàn)元，單筆成交價(jià)均近5000萬(wàn)元。
4993.8 萬(wàn)元中標(biāo)南京鼓樓醫(yī)院：根據(jù) 2025 年 1 月 2 日公布的中標(biāo)結(jié)果，西門(mén)子醫(yī)療的 CT 設(shè)備中標(biāo)南京鼓樓醫(yī)院高端 CT 采購(gòu)項(xiàng)目，中標(biāo)金額 4993.8 萬(wàn)元，盡管沒(méi)有公布中標(biāo)設(shè)備型號(hào)，但應(yīng)該就是 Naeotom Alpha。
4900 萬(wàn)元再次中標(biāo)北京協(xié)和醫(yī)院：北京協(xié)和醫(yī)院在2024 年 11 月以 4900 萬(wàn)元采購(gòu)單臺(tái)設(shè)備后，于 2025 年 3 月再次以單一來(lái)源方式追加采購(gòu)，成為全國(guó)首個(gè)實(shí)現(xiàn)雙光子 CT 配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
自 2023 年 9 月江蘇省省級(jí)機(jī)關(guān)醫(yī)院以 5950 萬(wàn)元完成國(guó)內(nèi)首單采購(gòu)后，西門(mén)子已在全國(guó)頂級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)掀起采購(gòu)浪潮。截至目前，其累計(jì)中標(biāo)金額達(dá)數(shù)億元，覆蓋北京協(xié)和、上海瑞金、浙大二院等多家三甲醫(yī)院，市場(chǎng)占有率100%。
歷史中標(biāo)數(shù)據(jù)如下表：
西門(mén)子 NAEOTOM Alpha光子計(jì)數(shù)CT首次將碲化鎘（CdTe）這種新型半導(dǎo)體作為光子計(jì)數(shù)CT探測(cè)器的材料，通過(guò)對(duì)每一個(gè)射入X線光子的直接讀數(shù)而生成診斷影像，將不再有光子損耗、影像噪聲、能量混雜，從而精確識(shí)別能量，真實(shí)還原物質(zhì)本來(lái)的信息。
使得X線劑量效率得到成倍提升，實(shí)現(xiàn)了CT檢查輻射劑量大幅降低，空間分辨率提升、達(dá)到微米級(jí)，提高了圖像質(zhì)量，為疾病的“早診早治”提供了新的利器。
作為全球唯一通過(guò) FDA、CE、NMPA 三重認(rèn)證的光子計(jì)數(shù) CT，NAEOTOM Alpha 被 FDA 評(píng)價(jià)為 "十年來(lái)最重大技術(shù)突破"。這種認(rèn)證優(yōu)勢(shì)在招投標(biāo)中形成排他性，例如北京協(xié)和醫(yī)院在采購(gòu)文件中明確要求 "必須具備多能量光子計(jì)數(shù)技術(shù)"，直接指向西門(mén)子產(chǎn)品。
北京協(xié)和醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院等頂級(jí)三甲醫(yī)院紛紛采購(gòu)，北京協(xié)和醫(yī)院更是多次以單一來(lái)源方式采購(gòu)，南京鼓樓醫(yī)院將其納入 “國(guó)產(chǎn)乙類大型設(shè)備” 采購(gòu)目錄，上海瑞金醫(yī)院雙臺(tái)設(shè)備采購(gòu)金額高達(dá) 9990 萬(wàn)元。這些項(xiàng)目不僅驗(yàn)證了設(shè)備的臨床價(jià)值，更通過(guò)政府采購(gòu)的示范效應(yīng)，讓西門(mén)子在高端醫(yī)療市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟，形成了 “技術(shù)標(biāo)桿 - 政策傾斜 - 市場(chǎng)復(fù)制” 的良性循環(huán)。
目前，Naeotom Alpha CT經(jīng)過(guò)硬件和軟件的更新，已被重新命名為Naeotom Alpha.Peak（當(dāng)前西門(mén)子光子計(jì)數(shù)CT最高端型號(hào)）。
并且，在2024年12月份舉辦的RSNA年會(huì)上，西門(mén)子醫(yī)療推出了一款新的雙源光子計(jì)數(shù)CT Naeotom Alpha.Pro和一款單源光子計(jì)數(shù)CT Naeotom Alpha.Prime。
與peak不同，Alpha.Prime 機(jī)型價(jià)格上更為友好，且同時(shí)搭載動(dòng)態(tài)能量窗技術(shù)，可根據(jù)掃描部位自動(dòng)調(diào)整能量閾值。這種 "降維打擊" 策略，既鞏固高端市場(chǎng)，又向地市級(jí)醫(yī)院滲透。
西門(mén)子的壟斷地位正遭遇全球醫(yī)療器械巨頭與中國(guó)創(chuàng)新企業(yè)的雙重挑戰(zhàn)。盡管其市場(chǎng)占有率仍接近 100%，但一場(chǎng)圍繞光子計(jì)數(shù) CT 的技術(shù)競(jìng)賽已悄然展開(kāi)，各方通過(guò)差異化路線與本土化策略試圖改寫(xiě)格局。
GE 醫(yī)療： 傳統(tǒng)霸主、另辟蹊徑
2016年，GE醫(yī)療開(kāi)發(fā)出了世界上首個(gè)光子計(jì)數(shù)CT原型機(jī)，并于2020年11月收購(gòu)了擁有深硅探測(cè)器技術(shù)的瑞典公司Prismatic Sensors，為光子計(jì)數(shù)CT開(kāi)發(fā)了新型深硅探測(cè)器。與其他光子計(jì)數(shù) CT 探測(cè)器材料相比，硅更純、更豐富且具有廣泛的制造基礎(chǔ)設(shè)施，在成本控制方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。
但目前GE醫(yī)療的光子計(jì)數(shù)CT仍處于準(zhǔn)入階段，無(wú)法評(píng)判其路線及整機(jī)在實(shí)際臨床中應(yīng)用的優(yōu)劣。雖在入場(chǎng)時(shí)間上稍遜一籌，但若后期一旦獲批，其更穩(wěn)定的產(chǎn)能與成本優(yōu)勢(shì)，必將撼動(dòng)西門(mén)子的壟斷態(tài)勢(shì)。
飛利浦：曲線救國(guó)
中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)曾發(fā)布專家共識(shí)表示：CT的未來(lái)是能量成像，雙層探測(cè)器光譜CT和光子計(jì)數(shù)CT共同代表CT未來(lái)的方向。
飛利浦于2024 年發(fā)布 Spectral CT Plus，采用雙層探測(cè)器光譜成像技術(shù)，雖未直接對(duì)標(biāo)光子計(jì)數(shù) CT，但通過(guò) AI 輔助診斷實(shí)現(xiàn)類似臨床價(jià)值。
創(chuàng)新光譜影像鏈，開(kāi)創(chuàng)100kVp全身綠色低劑量光譜成像，同時(shí)搭載MCR Premium心臟無(wú)偽影快速成像平臺(tái)與sMMTT多期多模態(tài)腫瘤追蹤，實(shí)現(xiàn)了光子計(jì)數(shù)CT同等“低劑量、高分辨、極速成像”的優(yōu)勢(shì)，助力醫(yī)生精準(zhǔn)診斷。
在國(guó)產(chǎn)光子計(jì)數(shù)CT 的研發(fā)之路上，存在著諸多困境。
這些困境涉及核心技術(shù)、臨床驗(yàn)證、政策法規(guī)、人才儲(chǔ)備以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域，每一個(gè)都需要國(guó)產(chǎn)研發(fā)團(tuán)隊(duì)精心應(yīng)對(duì)、全力突破。
例如在核心技術(shù)方面，光子計(jì)數(shù)CT 的核心部件探測(cè)器，其關(guān)鍵材料如碲化鎘（CdTe）、碲鋅鎘（CZT）在國(guó)內(nèi)供應(yīng)稀缺。全球范圍內(nèi)成熟的相關(guān)半導(dǎo)體制造商已被國(guó)外跨國(guó)公司收購(gòu)，不再對(duì)外銷售。部分國(guó)產(chǎn)品牌雖在探測(cè)器研發(fā)上取得進(jìn)展，但原材料的供應(yīng)穩(wěn)定性仍受國(guó)際市場(chǎng)波動(dòng)影響。這不僅增加了生產(chǎn)成本，還可能因供應(yīng)中斷導(dǎo)致研發(fā)停滯。因此國(guó)內(nèi)企業(yè)需要從源頭自主掌握材料制備技術(shù)，而這也進(jìn)一步拉長(zhǎng)了研發(fā)周期。
諸如以上的困境如同橫亙的高山，阻礙著前行的步伐，但國(guó)產(chǎn)企業(yè)從未停下腳步。
東軟醫(yī)療
面對(duì)技術(shù)封鎖和市場(chǎng)空白,東軟醫(yī)療的研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)九年攻堅(jiān),攻克了一系列世界級(jí)技術(shù)難題,包括光子計(jì)數(shù)CT的數(shù)據(jù)產(chǎn)生、數(shù)據(jù)傳輸、圖像產(chǎn)生等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
2025年3月6日,東軟醫(yī)療自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)光子計(jì)數(shù)正式邁入了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。這一里程碑式的進(jìn)展,預(yù)示著這款代表未來(lái)醫(yī)學(xué)影像發(fā)展方向的超高端設(shè)備即將進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。
在近期的CMEF展會(huì)上，東軟醫(yī)療CEO武少杰透露：東軟醫(yī)療的光子計(jì)數(shù)CT已經(jīng)通過(guò)審查，進(jìn)入認(rèn)證程序，將在今年實(shí)現(xiàn)上市。
聯(lián)影醫(yī)療
2023 年 4 月，聯(lián)影醫(yī)療牽頭的 “十四五” 國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃 “診療裝備與生物醫(yī)用材料” 重點(diǎn)專項(xiàng) —— 光子計(jì)數(shù)能譜 CT 研發(fā)項(xiàng)目正式啟動(dòng)。聯(lián)合了多家高校、科研機(jī)構(gòu)及臨床單位，旨在推動(dòng)光子計(jì)數(shù)探測(cè)器和關(guān)鍵部件國(guó)產(chǎn)化。
目前，該項(xiàng)目進(jìn)展順利，在研光子計(jì)數(shù)能譜CT 的成像質(zhì)量已接近臨床診療需求，團(tuán)隊(duì)正在進(jìn)一步推動(dòng) CT 探測(cè)器的穩(wěn)定性和國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，但具體的獲批時(shí)間尚未明確。
奧泰醫(yī)療
2023 年 10 月 28 日，在第 88 屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)上，奧泰醫(yī)療自研的中國(guó)首款光子計(jì)數(shù)能譜 CT 亮相。該產(chǎn)品應(yīng)用全球最先進(jìn)的碲鋅鎘（CZT）探測(cè)器，探測(cè)器從晶體生長(zhǎng)到探測(cè)器設(shè)計(jì)及制造全產(chǎn)業(yè)鏈自主可控，實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵零部件的自主研發(fā)，突破了中國(guó)在該領(lǐng)域材料及技術(shù)瓶頸。
奕瑞科技
作為國(guó)內(nèi)數(shù)字化X 線探測(cè)器和高壓發(fā)生器等核心醫(yī)療器械的研發(fā)先鋒，奕瑞科技從 2022 年開(kāi)始在光子計(jì)數(shù) CT 領(lǐng)域進(jìn)行技術(shù)研發(fā)布局，已完成硫氧化釓閃爍體陶瓷、準(zhǔn)直器、光電二極管等核心部件開(kāi)發(fā)，正就光子計(jì)數(shù)探測(cè)器及模組進(jìn)行開(kāi)發(fā)。
隨著國(guó)家對(duì)高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化的重視程度不斷提高，一系列支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和應(yīng)用的政策相繼出臺(tái)，為國(guó)內(nèi)企業(yè)在光子計(jì)數(shù)CT 等領(lǐng)域的發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境，并在資金扶持、科研項(xiàng)目立項(xiàng)等方面帶來(lái)利好信息。
光子計(jì)數(shù)CT這個(gè)看似壟斷的市場(chǎng)，實(shí)則暗流涌動(dòng)。
短期來(lái)看，西門(mén)子憑借現(xiàn)有的技術(shù)優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)份額以及品牌影響力，仍將在光子計(jì)數(shù)CT 市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位，其市場(chǎng)占有率有望維持在較高水平。但從中長(zhǎng)期視角分析，隨著 GE、飛利浦等國(guó)際巨頭技術(shù)的逐步成熟以及東軟醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、奧泰醫(yī)療等國(guó)產(chǎn)廠商的崛起，市場(chǎng)格局將發(fā)生深刻變化。
預(yù)計(jì)在未來(lái)3 - 5 年內(nèi)，隨著國(guó)產(chǎn)光子計(jì)數(shù) CT 產(chǎn)品陸續(xù)上市，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將愈發(fā)激烈。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)和本土化服務(wù)，有望在區(qū)域醫(yī)療中心和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)取得突破，逐步侵蝕西門(mén)子的市場(chǎng)份額。而國(guó)際巨頭的新產(chǎn)品推出，也將在高端市場(chǎng)與西門(mén)子展開(kāi)正面競(jìng)爭(zhēng)。
高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心，是國(guó)家四部委成果轉(zhuǎn)化示范基地設(shè)立的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)，基于海量醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)資源的集成與治理，構(gòu)建行業(yè)數(shù)據(jù)基座，激活數(shù)據(jù)要素潛能，推動(dòng)合規(guī)可信流通與共享，為各類創(chuàng)新主體提供數(shù)據(jù)服務(wù)、數(shù)據(jù)產(chǎn)品、數(shù)據(jù)咨詢等服務(wù)，降低行業(yè)研發(fā)成本，為深化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)(www.z8408.cn)是國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟匯同中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)專委會(huì)等若干業(yè)內(nèi)知名醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)機(jī)構(gòu)共同運(yùn)營(yíng)的專業(yè)化全創(chuàng)新鏈服務(wù)平臺(tái)、也是中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)創(chuàng)業(yè)大賽的共同主辦方。平臺(tái)組織業(yè)內(nèi)數(shù)百位專家及各類創(chuàng)服機(jī)構(gòu)，共同打造天津、蘇州、杭州、紹興、西安等地醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)服務(wù)基地，集中展開(kāi)40余項(xiàng)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)。平臺(tái)運(yùn)營(yíng)7年以來(lái)已服務(wù)5000多個(gè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目，服務(wù)內(nèi)容包括各類創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)支持、產(chǎn)品設(shè)計(jì)代工、投融資服務(wù)、品牌傳播、園區(qū)政府服務(wù)等創(chuàng)新鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其服務(wù)受到多方贊譽(yù)，是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)創(chuàng)業(yè)服務(wù)的頂級(jí)平臺(tái)。
