國家藥監(jiān)局綜合司近日發(fā)布《醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱“《征求意見稿》”）以加強醫(yī)療器械網絡銷售環(huán)節(jié)質量管理。據悉，這是國內首個適用于醫(yī)療器械網售平臺、網售經營者的醫(yī)療器械網絡銷售環(huán)節(jié)的管理規(guī)范。自從去年12月1日《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》實施后，網售藥品亂象得到了一定程度的有效治理。《醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范（征求意見稿）》的出臺，在業(yè)界看來或表明監(jiān)管部門已將網售醫(yī)療器械的管理提升到了網售藥品的高度。

《征求意見稿》對平臺經營者質量管理做出明確要求。例如，平臺經營者應當設立專門的醫(yī)療器械類目，對醫(yī)療器械單獨管理。平臺經營者應當對入駐平臺網絡銷售經營者展示的經營主體、產品資質信息進行審核，確認其展示信息符合要求，且網絡銷售經營者經營方式、經營范圍與上架醫(yī)療器械品種相適宜。

《征求意見稿》還專門對直播營銷醫(yī)療器械提出要求。其規(guī)定，提供直播方式營銷服務的平臺經營者，應當保存平臺內醫(yī)療器械網絡營銷活動的直播視頻，保存時間自直播結束之日起不少于3年。通過直播方式營銷醫(yī)療器械的網絡銷售經營者，應當為直播營銷人員出具加蓋本企業(yè)公章的授權書，授權書應當載明直播營銷的品種和期限，并加強對直播營銷人員的培訓和管理，對直播營銷人員為本企業(yè)開展的直播營銷行為承擔法律責任。網絡銷售經營者通過網絡直播、團購等方式營銷醫(yī)療器械的，其頁面顯著位置應當持續(xù)展示符合該規(guī)范要求的相關信息或者相關信息鏈接。