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【MDCG】發(fā)布新版醫(yī)療器械邊界和分類手冊(cè)

日期:2023-01-06

關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/746下醫(yī)療器械的邊界和分類手冊(cè)

本文件的觀點(diǎn)代表了邊界和分類工作組(BCWG，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組的一個(gè)分組)成員國主管當(dāng)局達(dá)成的協(xié)定。這些觀點(diǎn)不具有法律約束力，因?yàn)橹挥袣W盟法院才能對(duì)歐盟法律做出權(quán)威性解釋。

本手冊(cè)僅作為成員國在其各自管轄范圍內(nèi)逐案適用歐盟立法的支持工具之一，應(yīng)由國家主管當(dāng)局和國家法院在國家層級(jí)做出決定。

該手冊(cè)不是歐洲聯(lián)盟委員會(huì)的文件，不能被視為反映了歐洲聯(lián)盟委員會(huì)的官方立場(chǎng)。

導(dǎo)言和范圍

確定某一特定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及分類規(guī)則是否適用，是該產(chǎn)品上市成員國當(dāng)局的權(quán)限范圍。然而，當(dāng)對(duì)歐盟立法出現(xiàn)不同解釋時(shí)，公共衛(wèi)生可能面臨風(fēng)險(xiǎn)，內(nèi)部市場(chǎng)可能出現(xiàn)變化。這兩個(gè)問題都是成員國和委員會(huì)關(guān)注的問題，因此促進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的對(duì)話至關(guān)重要，同時(shí)還應(yīng)確保各利益相關(guān)方適當(dāng)參與。

本文件(以下簡(jiǎn)稱《手冊(cè)》)在根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)(EU) 2017/745(MDR)和關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)(EU)2017/746(IVDR)的赫爾辛基程序（以下簡(jiǎn)稱“赫爾辛基程序”)進(jìn)行交流之后，記錄了邊界和分類工作組(BCWG)成員國達(dá)成的協(xié)議。BCWG由歐洲聯(lián)盟委員會(huì)擔(dān)任主席，由來自所有成員國主管當(dāng)局的代表以及一些利益相關(guān)方作為觀察員組成。

本手冊(cè)應(yīng)與其他提供邊界指導(dǎo)的文件一起閱讀，如MDCG 2022-5?法規(guī)(EU)2017/745下關(guān)于醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品邊界指南,MDCG 2019-11法規(guī)(EU) 2017/745和法規(guī)(EU) 2017/746軟件的界定和分類。

一旦某產(chǎn)品被認(rèn)定為醫(yī)療器械，將為其分配一定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，即I、IIa、IIb、III級(jí)。對(duì)于被認(rèn)定為IVD的產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)則為A、B、C和D。醫(yī)療器械分類的方面受MDR第51條器械分類及附件VIII分類規(guī)則管轄。對(duì)于IVDR，相應(yīng)的參考為第47條和VIII

就本手冊(cè)而言，所提到的分類案例是指成員國主管當(dāng)局認(rèn)為難以統(tǒng)一適用分類規(guī)則的案例。

應(yīng)結(jié)合提供分類指導(dǎo)的其他文件閱讀本手冊(cè)，例如MDCG 2021-24醫(yī)療器械分類指南MDCG 2020-16法規(guī)(EU) 2017/746規(guī)定的體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南。

1、含COVID-19抗體的鼻噴霧劑

背景：

噴霧劑中含有使新型冠狀病毒失活的抗體，因此病毒不能再繁殖并進(jìn)入粘膜細(xì)胞。從受感染奶牛的初乳中獲得的抗體，噴入人的鼻子，它們可以附著在病毒上并使病毒失活。

結(jié)論：

根據(jù)制造商提供的信息，噴霧的主要預(yù)期作用是通過抗體與病毒結(jié)合來實(shí)現(xiàn)的。作為結(jié)果，病毒不再能夠繁殖并進(jìn)入粘膜細(xì)胞。

考慮到產(chǎn)品的主要作用模式，以及醫(yī)療器械不能通過藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝手段實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期作用，上述噴霧不應(yīng)被視為醫(yī)療器械。

2、石墨坩堝

背景：

本產(chǎn)品為石墨坩堝，與放射性核素锝-99m(Tc-99m)一起用于氣道成像(肺通氣閃爍掃描)。石墨坩堝由純碳制成，并且用于制備氣溶膠。

產(chǎn)生的氣溶膠是包裹 Tc-99m(平均 30-60 nm)的納米純碳顆粒的超細(xì)分散體。在氬環(huán)境下，于2750°C，將 Tc-99m 放入碳坩堝中，在烘箱中加熱幾秒鐘，即可制得。

然后，患者通過吸口吸入氣霧劑，并穿透至肺亞節(jié)段區(qū)域。

一旦被懷疑患有肺栓塞(PE)或其他阻塞性肺疾病的患者吸入，就會(huì)使用伽馬相機(jī)生成圖像。

問題是關(guān)于石墨坩堝的界定。

結(jié)論:

根據(jù)指令2001/83/EC第1(6)條，放射性藥物是：“任何準(zhǔn)備使用時(shí)含有一種或多種用于醫(yī)療目的的放射性核素（放射性同位素）的藥品。

根據(jù)第1(8)條，配套工具(kit)是“通常在給藥之前，在最終放射性藥物中重組或與放射性核素結(jié)合的任何制劑。

石墨坩堝屬于后一種定義。石墨坩堝：

-由純碳制成，用于制備氣溶膠；

-是氣溶膠（攜帶放射性核素Tc-99m的碳顆粒）的固有成分。

石墨坩堝不符合醫(yī)療器械或附件的定義，不應(yīng)被視為醫(yī)療器械或附件。

3、專業(yè)去除牙齒生物膜的產(chǎn)品

背景：

專業(yè)去除牙齒生物膜/牙菌斑的產(chǎn)品界定，該產(chǎn)品由預(yù)填充TiO2+聚合物(惰性)的注射器和一小瓶過氧化氫組成：使用前，應(yīng)將過氧化氫與注射器內(nèi)容物混合，形成凝膠，并通過注射器涂抹在牙齦區(qū)域的牙齒上。本產(chǎn)品旨在作為一種“獨(dú)立”設(shè)備，或與電動(dòng)牙刷一起用于牙齒和植入物清創(chuàng)，通過溶解生物膜/殺滅細(xì)菌并提高機(jī)械去除生物膜/菌斑(會(huì)導(dǎo)致炎癥情況)的有效性。可以在以下方面帶來好處:

-牙釉質(zhì)降解的衰減；

-炎癥/牙齦炎的減弱；

-減輕牙周炎的發(fā)作、骨損傷和牙齒脫落；

-當(dāng)用于種植體表面時(shí)，減少種植體周圍炎癥的發(fā)作。

在使用過程中，注射器旨在確保過氧化氫的最終濃度在3%至5%之間。該凝膠通過活性氧(ROS)破壞細(xì)菌和病毒。

結(jié)論：

該產(chǎn)品聲明具有減輕炎癥-牙齦炎，牙周炎和種植體周圍炎的醫(yī)學(xué)預(yù)期。然而，活性氧自由基的抗菌作用被認(rèn)為是主要的預(yù)期作用，應(yīng)該被認(rèn)為是藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝作用模式。歐洲法院2012年9月6日裁定的案例C-308/11也支持這種對(duì)人體的抗菌作用應(yīng)被視為藥理學(xué)。因此，考慮到主要的作用方式，該產(chǎn)品不應(yīng)被視為醫(yī)療器械。

關(guān)于預(yù)充注射器，必須考慮，以這種方式投放市場(chǎng)的裝置和藥品形成單一的整體產(chǎn)品，該產(chǎn)品專門用于給定的組合，且不可重復(fù)使用，應(yīng)符合指令2001/83/EC的規(guī)定。關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)(EU)2017/745附錄I的相關(guān)基本要求應(yīng)適用于與安全和性能相關(guān)的器械特性。

4、紡織品處理物

背景：

本產(chǎn)品為水基處理紡織材料的濃縮物，可在各種應(yīng)用中賦予抗真菌、抗微生物和抗病毒特性。

其預(yù)期目的是預(yù)防由微生物通過接觸表面?zhèn)鞑ヒ鸬娜祟悅魅静?，尤其是通過紡織品表面。

擬預(yù)防的傳染病有流感、新冠肺炎和醫(yī)院獲得性感染。

結(jié)論：

該產(chǎn)品不針對(duì)個(gè)別患者起作用，而是賦予紡織品抗真菌，抗菌和抗病毒特性。根據(jù)制造商提供的信息，該產(chǎn)品不應(yīng)被視為醫(yī)療器械。

5、患者運(yùn)輸搶救包

背景：

搶救包是為搶救作業(yè)中運(yùn)輸病人而設(shè)計(jì)的。根據(jù)制造商的說法，本產(chǎn)品用于在搶救過程中對(duì)患者進(jìn)行機(jī)械和熱保護(hù)。頭部區(qū)域的額外襯墊確保了對(duì)頭部的機(jī)械保護(hù)。為了在運(yùn)輸過程中穩(wěn)定患者，以及在不同操作過程中連接安全設(shè)備，將側(cè)帶縫合到救援袋上。此外，本產(chǎn)品旨在避免在運(yùn)輸設(shè)備更換期間（例如從緊急救援擔(dān)架到救護(hù)車）重復(fù)對(duì)患者進(jìn)行拆包和包裝。搶救包的一般用途是支撐和保護(hù)患者。

結(jié)論：

該產(chǎn)品能夠穩(wěn)定和保護(hù)患者的運(yùn)輸，以避免其健康狀況惡化。根據(jù)MDR第2(1)條，產(chǎn)品的預(yù)期目的是減輕或補(bǔ)償傷害或殘疾的醫(yī)療目的。

因此，它應(yīng)該被認(rèn)定為醫(yī)療器械。根據(jù)分類規(guī)則1，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)應(yīng)為MDR I級(jí)。

請(qǐng)注意，此條目?jī)H指產(chǎn)品作為醫(yī)療器械，制造商可能還必須考慮產(chǎn)品用于緊急救援的其他現(xiàn)有法規(guī)。

6、用于護(hù)理人員保護(hù)的有機(jī)玻璃盒

背景：

本產(chǎn)品為安全盒，旨在防止護(hù)理人員因包含氣管插管、氣管切開或任何氣道相關(guān)程序中患者排出的液滴而暴露于感染（新冠肺炎）。

盒子應(yīng)放置在患者的頭部，從頭部到肩部覆蓋上半身。它通過帶子固定在床上或手術(shù)臺(tái)上。醫(yī)生的手臂上可以通過兩個(gè)孔接近患者，側(cè)面為矩形孔，用于插入通氣回路、麻醉回路、輸液管。插管設(shè)備放在盒子里。醫(yī)生將手臂插入孔中給病人插管。

制造商設(shè)計(jì)了兩種型號(hào)的盒子，一種用于氣管切開術(shù)，一種用于插管術(shù)。制造商希望它們能在醫(yī)療過程中保護(hù)使用者的安全。

結(jié)論：

醫(yī)療器械有著保護(hù)患者的健康和安全的目標(biāo)。當(dāng)產(chǎn)品主要用于保護(hù)護(hù)理人員或保健醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)時(shí)，可能不會(huì)定義有預(yù)期的醫(yī)療用途。

僅用于在醫(yī)療或外科手術(shù)過程中防止接觸來保護(hù)護(hù)理人員或保健醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的產(chǎn)品不應(yīng)被視為醫(yī)療器械。

7、用于STI預(yù)防策略的智能手機(jī)應(yīng)用

背景：

該應(yīng)用程序由制造商設(shè)計(jì)，旨在“通過允許不同性伴侶之間交換信息，預(yù)防性傳播感染 (STI)”。

它允許記錄生物分析結(jié)果，如性傳播感染的結(jié)果，以便在網(wǎng)絡(luò)內(nèi)與其他潛在性伴侶分享這一信息。在一次偶遇中，通過掃描潛在性伴侶的二維碼分享這些結(jié)果；用戶隨后成為彼此網(wǎng)絡(luò)的一部分。

如果用戶先前已經(jīng)設(shè)置了該功能，則在性傳播感染測(cè)試呈陽性的情況下，應(yīng)用程序會(huì)向其性網(wǎng)絡(luò)中的所有人發(fā)送自動(dòng)匿名通知（二級(jí)接觸）。

在這種情況下，應(yīng)用程序讓用戶知道該做什么，并幫助他/她找到正確的服務(wù)。例如，它鼓勵(lì)用戶避免無保護(hù)的性行為，并根據(jù)他們最近的數(shù)據(jù)就推薦的檢測(cè)方法向他們提供建議，限制性網(wǎng)絡(luò)中性傳播感染的傳播，并促進(jìn)更早期的檢測(cè)和治療。

據(jù)制造商稱，該應(yīng)用程序還允許通過“風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算器”功能，根據(jù)性習(xí)慣、聯(lián)系次數(shù)以及性伴侶網(wǎng)絡(luò)中的感染水平，評(píng)估感染性傳播感染的風(fēng)險(xiǎn)。

結(jié)論：

風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算是基于間接標(biāo)準(zhǔn)而不是生理參數(shù)。它似乎是一種流行病學(xué)工具，而不是醫(yī)療器械定義中的預(yù)防工具。因此，根據(jù)醫(yī)療器械的定義，“預(yù)防性傳播感染疾病的風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算”不能被視為醫(yī)療目的。

根據(jù)法規(guī)（EU）2017/745，該產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，因此不應(yīng)被認(rèn)定為醫(yī)療器械。

8、醫(yī)療計(jì)算器

背景：

醫(yī)療計(jì)算器的預(yù)期用途是借助應(yīng)用程序或網(wǎng)頁，在多個(gè)臨床學(xué)科的護(hù)理點(diǎn)，方便進(jìn)行一個(gè)或多個(gè)(有時(shí)多達(dá) 400 個(gè)) 常規(guī)醫(yī)學(xué)計(jì)算。

醫(yī)學(xué)計(jì)算器中包含的計(jì)算方法取自或基于研究出版物和(國家)指南中記錄的公式或表格。通常這些計(jì)算相對(duì)簡(jiǎn)單，可以用一個(gè)基本的電子計(jì)算器或甚至在紙上完成。醫(yī)療保健醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)輸入幾個(gè)特定于患者的變量，然后應(yīng)用程序計(jì)算結(jié)果，如風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分、嚴(yán)重程度指數(shù)、閾值和其他預(yù)后結(jié)果。在護(hù)理點(diǎn)使用醫(yī)療計(jì)算器的醫(yī)療保健醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)可能會(huì)在常規(guī)設(shè)置中使用計(jì)算結(jié)果來做出關(guān)于患者診斷或治療的決定。

該醫(yī)學(xué)計(jì)算器提供的此類醫(yī)學(xué)計(jì)算的兩個(gè)案例是:

-使用CHA?DS?-VASc評(píng)分計(jì)算房顫患者的卒中風(fēng)險(xiǎn)，以確定患者是否需要抗血栓治療（例如通過開抗凝藥處方）。

-使用Cockcroft-Gault方程計(jì)算肌酐清除率，以確定腎功能狀態(tài)。計(jì)算出的評(píng)分用于識(shí)別腎衰竭并幫助決定是否需要透析

結(jié)論：

根據(jù)兩個(gè)示例中提到的特定公式或復(fù)雜算法計(jì)算分?jǐn)?shù)是對(duì)數(shù)據(jù)采取的一種行動(dòng)，超過了MDCG 2019-11 界定的決定步驟3(“將軟件界定為 MDSW 的決定步驟”)中提到的簡(jiǎn)單搜索。

同時(shí)，該計(jì)算器是為了單個(gè)患者的利益，因?yàn)樗粌H只按照MDCG 2019-11指南的決策步驟提供了通用的診斷或治療途徑。

所提供的器械符合醫(yī)療器械的定義，分類規(guī)則11適用于該器械，因?yàn)樗鼘儆谥荚谔峁┯糜谠\斷或治療目的決策的信息的軟件，并將該產(chǎn)品至少分類為IIa類。根據(jù)MDCG 2019-11和MDCG 2021-24指南，或者設(shè)備提供的信息的重要性，可以采用更高的分類，以支持醫(yī)療保健醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)在患者病情背景下的決定。

9、針計(jì)數(shù)器

背景：

市場(chǎng)上有通常稱為針計(jì)數(shù)器的產(chǎn)品，用于在手術(shù)后和縫合操作前允許計(jì)數(shù)并調(diào)節(jié)縫合針和解剖刀的計(jì)數(shù)。這些針計(jì)數(shù)器旨在便于控制此類小型儀器。一些型號(hào)有帶編號(hào)空間的磁性底座，某些情況下帶有高密度泡沫，以將它們牢固地固定到位。也有結(jié)合這些解決方案的型號(hào)，一些型號(hào)包括允許從手柄上安全移除手術(shù)刀的功能，以防止工作事故。

這些類型的產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)上市時(shí)有如下用途:

-確保手術(shù)室使用的手術(shù)刀刀片、縫合針安全報(bào)廢；

-允許對(duì)手術(shù)室中使用的解剖刀刀片和針進(jìn)行計(jì)數(shù)。一些制造商聲稱，他們的預(yù)期用途是防止縫合后任何此類物品殘留在人體上，對(duì)患者健康造成嚴(yán)重后果。

結(jié)論：

根據(jù)MDR?2(1)條，用于在手術(shù)后和縫合手術(shù)腔之前計(jì)數(shù)和核對(duì)縫合針和手術(shù)刀數(shù)量的針計(jì)數(shù)器不符合醫(yī)療器械合法的定義，因?yàn)樗鼈儾贿m用于任何特定的醫(yī)療目的。

10、可植入真皮填充劑

背景：

真皮填充劑通常是 MDR 附件XVI中包含的用于美學(xué)目的的器械。這些器械通過注射器以不同深度注射到皮膚中，幫助填充面部皺紋并提供面部容積。這些抗皺填充物大多是暫時(shí)性的(不是永久性的)，因?yàn)樗鼈冏罱K會(huì)被身體吸收。如今，大多數(shù)真皮填充物由透明質(zhì)酸組成。

也有符合醫(yī)療器械條件的真皮填充物，因?yàn)樗鼈冎荚谘a(bǔ)償脂肪損失，例如在感染艾滋病毒、伴有重度面部脂肪萎縮的患者中，由高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療引起的脂肪損失。這種真皮填充物注射的結(jié)果是解剖結(jié)構(gòu)的改變。

根據(jù)MDR第 2(5)條:

“可植入器械”指任何器械，包括部分或全部被吸收的器械，用于:

-完全進(jìn)入人體，或

-為了替代上皮表面或眼睛的表面，

通過臨床干預(yù)，并在手術(shù)后保持在原位。

結(jié)論：

完全或主要被吸收的真皮填充劑，根據(jù)預(yù)期使用時(shí)間，由MDR附錄VIII第7條和第8條規(guī)定。

由于它們是通過注射給予的，并且這被認(rèn)為是臨床干預(yù)，因此根據(jù)MDR 2(5)條，它們符合植入式器械的定義。

11、氬凝固裝置

背景：

這些裝置用于氬等離子體凝固術(shù)，這是一種單極電外科技術(shù)，其中氬等離子體充當(dāng)應(yīng)用電極，這使得使用該技術(shù)的介入是無接觸的。

氬凝固裝置確保氬氣輸送和受控流向氬氣電極。該裝置用于連接兩個(gè)氬氣鋼瓶和一個(gè)電外科發(fā)生器。該裝置能夠調(diào)節(jié)氬氣流量，檢查連接的鋼瓶中的氬氣量，并確保在連接的鋼瓶之間進(jìn)行選擇。

結(jié)論：

由于其預(yù)期用途，是為了滿足氬等離子體凝固和對(duì)電能源的依賴，氬凝固裝置是有源治療器械。氬氣凝固單元直接影響氬等離子體凝固，其中電能通過氬等離子體流施加到身體組織，氬等離子體流起到應(yīng)用電極的作用?？紤]到應(yīng)用地點(diǎn)以及應(yīng)用能量的性質(zhì)和密度，氬凝固裝置被認(rèn)為是通過潛在危險(xiǎn)的方式輸送能量。因此，根據(jù)規(guī)則9，氬凝固裝置應(yīng)歸類為IIb類器械。

12、環(huán)氧乙烷氣瓶

背景：

環(huán)氧乙烷(EtO)氣體是一種消毒劑。該產(chǎn)品為一次性使用的氣瓶，內(nèi)含 100% EtO。這些氣瓶的預(yù)期用途是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒滅菌。

EtO氣體滅菌循環(huán)包括五個(gè)步驟:預(yù)處理和加濕、氣體引入、暴露、排空和空氣洗滌。EtO氣瓶作為EtO氣源，無法自行執(zhí)行滅菌過程；然而，沒有這些氣瓶，滅菌循環(huán)就不能進(jìn)行。

因此，出現(xiàn)了一個(gè)問題，即是否應(yīng)將EtO氣瓶至少視為IIa類醫(yī)療器械，因?yàn)樗鼈兡軌驅(qū)崿F(xiàn)并參與滅菌循環(huán)。

結(jié)論：

法規(guī) (EU) 2017/745的規(guī)則16規(guī)定“所有專門用于醫(yī)療器械消毒或滅菌的器械均歸類為 IIa 類，除非它們是作為加工終點(diǎn)，專門用于消毒侵入性器械的消毒溶液或清洗消毒器，在這種情況下，它們被歸類為IIb類。”

在這種情況下，這些專門用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械滅菌的產(chǎn)品符合MDR規(guī)則16條的規(guī)定，至少應(yīng)歸類為IIa類醫(yī)療器械。

13、呼出氣一氧化氮測(cè)量裝置

背景：

制造商計(jì)劃將本產(chǎn)品用于測(cè)量呼出氣體中的一氧化氮(FeNO)含量。NO是參與過敏性或嗜酸性哮喘相關(guān)炎癥的細(xì)胞產(chǎn)生的氣體。呼出氣NO，指在呼吸中可測(cè)出與某些疾病發(fā)生有關(guān)的NO水平。醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)患者通過呼吸柄的過濾器吸氣，然后通過過濾器慢慢呼氣。

本產(chǎn)品由不同部件組成，其中儀器和呼吸柄被視為體外診斷醫(yī)療設(shè)備，但對(duì)于每次新的測(cè)量時(shí)段和每名患者必須更換的一次性過濾器，根據(jù)法規(guī)(EU) 2017/745作為I類進(jìn)行CE標(biāo)記。

結(jié)論：

呼出的空氣不再是人體的一部分，因此呼出的空氣被認(rèn)為是源自人體的氣體樣本，隨后由體外的設(shè)備對(duì)其進(jìn)行分析。該設(shè)備為醫(yī)療目的提供有關(guān)生理或病理狀態(tài)的信息，這使本產(chǎn)品符合法規(guī)(EU) 2017/746 規(guī)定的體外診斷醫(yī)療器械的條件。

由于本產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是用于檢查人體樣本以提供信息，根據(jù)法規(guī)(EU) 2017/746 第 2(1)條中的定義，本產(chǎn)品被界定為體外診斷醫(yī)療器械。

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