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生化分析儀（Biochemical analyzer）又被稱為生化儀，是采用光電比色原理和生物化學的分析方法來測量體液中某種特定化學成分的儀器。由于其測量速度快、準確性高、消耗試劑量小，已在各級醫(yī)院、防疫站、計劃生育服務站得到廣泛使用。
全自動生化分析儀是臨床檢驗中最常使用的重要分析儀器之一，主要用于測定血清、血漿或其他體液的各種生化指標，如葡萄糖、白蛋白、總蛋白、膽固醇、轉氨酶等，在輔助診斷、療效檢測、健康檢查、藥物濫用等方面具有重要意義，是各級醫(yī)療、疾病控制單位必不可少的臨床檢測設備，也是防疫、檢疫及生物學研究的常用儀器。其臨床應用范圍越來越廣，是當今世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展最快的領域之一。
生化分析是現(xiàn)代醫(yī)學臨床診斷和疾病預防的重要手段之一，自動生化分析儀可定時、連續(xù)監(jiān)測各種反應類型的分析測定，除了一般生化項目測定外，還可以進行激素、免疫球蛋白、血藥濃度等一些特殊化合物的測定。通過對血液和其他體液生化分析結果結合其他臨床資料進行綜合分析，為診斷疾病提供依據(jù)并對器官功能作出適當?shù)脑u價，同時還可以鑒別并發(fā)因子，并且決定以后治療的基準和措施等。
當代醫(yī)院對疾病的診斷、病情監(jiān)測、療效觀察、預后判斷和預防中，自動生化分析儀是最基本的不可或缺的醫(yī)療設備之一。急診中的急性胰腺炎、糖尿病酸中毒、心肌梗死、尿毒癥、脫水或水腫所致的酸堿平衡失調(diào)及電解質(zhì)紊亂的診斷均離不開生化分析儀；肝功能、腎功能、蛋白質(zhì)平衡、脂代謝、糖代謝、鉀、鈉、氯、鈣、磷、鎂以及微量元素等的檢測均由生化分析儀來進行，生化分析儀檢測出的結果影響著全院的醫(yī)療質(zhì)量，關乎著患者的安危。
自動生化分析儀是集光、機、電、液于一體的高科技產(chǎn)品，大致可以分為四個部分，包括進樣系統(tǒng)、光學系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。進樣系統(tǒng)是分析的前提，光學系統(tǒng)是整個儀器的核心，控制系統(tǒng)是分析的保證，數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)是功能的擴展。目前絕大多數(shù)生化分析儀都是基于光電比色原理進行工作，其結構可粗略看成是由光電比色計或分光光度計加微機兩部分組成。
按組成結構來分，生化分析儀由樣品器、取樣裝置、反應池或反應管道、保溫器、檢測器、微處理器、打印機、功能監(jiān)測器等組成。其具體工作原理是：由單色光束照射比色皿內(nèi)的有色液體，通過被測樣品對光能量的吸收，由探測器將光信號轉換成相應的電信號，該信號經(jīng)放大、整流、并轉換成數(shù)字信號，送入計算機，同時計算機控制驅動電力驅動濾光片輪和樣品盤，計算機再根據(jù)用戶選擇的工作方式對測量數(shù)據(jù)進行處理、運算、分析、保存，打印機同時打印出相應的結果，最后，在測完每組樣品之后進行比色皿清洗。
?生化分析儀工作原理
自美國Technicon公司在1957年成功生產(chǎn)出世界上第一臺全自動生化分析儀開始，各種型號和功能不同的全自動生化分析儀層出不窮，為醫(yī)院臨床生化檢驗的自動化邁出了十分重要的一步。迄今為止，生化分析儀的發(fā)展十分迅速，分類方法豐富多樣，一般可以按照以下方式分類。
01
按自動化程度分類
（1）半自動生化分析儀
在分析過程中部分操作需要手工完成（如加樣、保溫、吸入比色、結果記錄等），而其它操作可由儀器自動完成，這類儀器則被稱之為半自動生化分析儀。其特點是體積小、結構簡單、靈活性高，價格便宜。
（2）全自動生化分析儀
從加樣至輸出檢測結果的全部過程完全由儀器自動完成，操作者只需把樣本放在分析儀的特定位置上，選用程序開動儀器即可等取檢驗報告，期間無需人工介入，此類儀器為全自動生化分析儀。由于分析中沒有手工操作步驟，故主觀誤差很小，且由于該類儀器一般都具有自動報告異常情況，自動校正自身工作狀態(tài)的功能，因此系統(tǒng)誤差也較小。
02
按結構和原理分類
（1）連續(xù)流動式（管道式）
連續(xù)流動式分析儀指測定項目相同的各待測樣本與試劑混合后的化學反應在同一管道流動的過程中完成。這類儀器一般可分為空氣分段系統(tǒng)式和非分段系統(tǒng)式。空氣分段系統(tǒng)是指在吸入管道的每一個樣品、試劑以及混合后的反應液之間，均用一小段空氣隔開，而非分段系統(tǒng)是靠試劑空白或緩沖液來間隔每個樣品的反應液。在管道式分析儀中，以空氣分段系統(tǒng)式最多。
（2）分立式
分立式分析儀是按手工操作的方式編排程序，并以有節(jié)奏的機械操作代替手工，各環(huán)節(jié)用轉送帶連接起來，按順序依次操作。各待測樣本與試劑混合后的化學反應都是在各自的反應杯中完成。
（3）離心式
離心式分析儀指每個待測樣本都是在離心力的作用下，在各自的反應槽內(nèi)與試劑混合，完成化學反應并測定，由于混合，反應和檢測幾乎同時完成，它的分析效率較高。
（4）干片式
干片式分析儀指將試劑固相于膠片或濾紙片等載體上，每個待測樣本滴加在相應試紙條上進行反應及測定。其優(yōu)點是操作快捷、便于攜帶，目前多用于急診和現(xiàn)場化驗。
（5）袋式
袋式分析儀指是以試劑袋來代替反應杯和比色杯，每個待測樣本在各自的試劑袋內(nèi)反應并測定。
03
按試劑和儀器的配套情況分類
（1）封閉系統(tǒng)
儀器和試劑捆綁銷售和使用，一般為儀器廠家指定試劑品牌，不能使用其他廠家試劑。
（2）開放系統(tǒng)
儀器和試劑單獨銷售和使用，儀器廠家不指定試劑品牌，用戶可自由選擇。
04
按國際測速慣例分類
（1）小型儀器
小型儀器一般為單通道，測試速度較慢。
（2）中型儀器
中型儀器一般為多通道，常同時可測2～10個項目，有些儀器測定項目不能任意選擇，有些可任意選擇。
（3）大型儀器
大型儀器一般為多通道的儀器可同時測10個以上項目，分析項目可自由選擇。
05
按測試通道分類
（1）單通道生化分析儀
單通道生化分析儀每次只能檢測一個項目，但是項目可以更換，測試速度較慢。
（2）多通道生化分析儀
多通道生化分析儀每次同時可以檢測多個項目。
生化分析儀從最開始的分光光度計到半自動生化分析儀，直至現(xiàn)在普遍應用的全自動生化分析儀，共經(jīng)歷了三個階段。
第一代：分光光度計，是利用紫外光、可見光、紅外光和激光燈測定物質(zhì)的吸收光譜，利用此吸收光譜對物質(zhì)進行定性定量分析和物質(zhì)結構分析的方法，稱為分光光度法或分光光度技術，使用的儀器稱為分光光度計。分光光度計檢測的優(yōu)點是直接讀取吸光度，操作簡單、價格便宜；缺點為不能直接計算濃度值，誤差大，檢測項目少。
第二代：半自動生化分析儀，指在分析過程中的部分操作（如加樣、保溫、吸入比色、結果記錄等某一步驟）需要手工完成，而另一部分操作則可由儀器自動完成。這類儀器的特點是體積小，結構簡單，靈活性大，即可分開單獨使用，又可與其他儀器配合使用，價格便宜。
第三代：全自動分析儀，從加樣至輸出結果的全過程完全由儀器自動完成。操作者只需把樣品放在分析儀的特定位置上，選用程序開動儀器即可等取檢驗報告。全自動生化儀比半自動試劑位、樣品位多，測試速度快，不用人工加注試劑，排除了人工加試劑手法不同帶來的誤差，準確率重復性更好。
01
生化分析儀在國際發(fā)展歷程
19世紀初，開始使用最原始的手工方法對樣本完成極少量生化指標檢測，在這一階段，樣本、試劑等液體的加載方法，主要是使用移液管，通過人工調(diào)節(jié)吸液量，其工作效率極低且誤差較大。20世紀50年代隨著自動稀釋器的出現(xiàn)，液體的加載實現(xiàn)了自動化或半自動化，并陸續(xù)應用半自動比色計，通過采用固定的流動式比色杯完成樣本的比色測定。
1957年，美國泰克尼康（Technicon）公司根據(jù)Skeggs教授的設計方案制造出世界上第一臺生化分析儀后，各種型號和功能不同的全自動生化分析儀不斷涌現(xiàn)，發(fā)展十分迅速。1965年又誕生了分立式自動分析儀，其工作原理與手工操作相似，樣本在彼此分立的反應杯中進行。
七十年代開辟了與干化學試劑配套的反射光分析儀，提高了生化分析的準確性、精密性、多功能性和分析速度。隨著分光技術、離心技術、層析技術、電泳技術、放射性核素和免疫學技術等分析技術的應用，有力地推動了臨床各種生化檢驗儀器的快速發(fā)展。八十年代初，美國TECHNICON公司發(fā)明了能夠克服樣本之間交叉污染的任選式測定方式儀器，將自動生化分析儀的水平提高了一個新高度。八十年代后期，研制出采用固相酶、離子特異電極和多層膜片的干化學分析儀。九十年代以來，隨著技術的進步，生化分析儀的技術向各種功能完善的方向發(fā)展，檢測項目也隨之不斷增加、分析的準確度和精密度也越來越高，在實驗室管理方面可以更好地滿足不同層次的要求。
02
生化分析儀在中國發(fā)展歷程
七十年代中期開始，上海醫(yī)療器械研究所、北京醫(yī)療儀器研究所、北京分析儀器廠、北京生化儀器廠等單位研制出了連續(xù)流動式、分立式與離心式的生化分析儀。雖然當時國內(nèi)已研制出了自主知識產(chǎn)權的生化分析儀，但是質(zhì)量欠佳，不盡人意，即使有研制成樣機的也均未形成產(chǎn)品投放到市場，國內(nèi)使用的此類儀器仍然大部分依賴進口。
1972年意大利駐華大使館贈送給北京協(xié)和醫(yī)院一臺連續(xù)流動式自動生化分析儀；1975年天津醫(yī)大二院引進了意大利CarlouErba公司的二通道連續(xù)流動式自動生化分析儀。北京生化儀器廠在研究了這兩臺儀器的基礎上推出了三通道連續(xù)流動式自動生化分析儀，于1978年獲得全國科技大會獎，但遺憾的是未見市場效應。
在中國臨床化學實驗室大范圍使用自動生化分析儀過程中，影響較大的是于1986年前后，荷蘭Vital公司引進的MicroLab半自動生化分析儀，引進數(shù)量達數(shù)千臺。為了縮小國內(nèi)臨床實驗室的自動化進程與國際發(fā)達國家的差距，研制全自動生化分析儀成為了當時國內(nèi)檢驗醫(yī)學的首選課題。
自九十年代以來，通過堅持不懈的努力，國內(nèi)自主研發(fā)了多種型號的半自動及全自動生化分析儀。臨床化學檢驗自動化在中國的發(fā)展，可歸納為7個時期，如下圖。
隨著全自動生化分析儀的不斷發(fā)展和測試速度的不斷提高，我們按照測試速度對全自動生化分析儀進行分類，主要有以下幾個速度類別：≤300T/H、300-400T/H、400-600T/H、600-800T/H、＞800 T/H等。
根據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)分及各細分公司市場銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2016年生化市場容量約為103億人民幣，2017年生化市場容量約為113億人民幣，增長率約為9%，國內(nèi)IVD細分領域中，傳統(tǒng)生化市場占比逐漸下滑，增長率逐漸下降，隨著國內(nèi)生化檢測日趨成熟和穩(wěn)定，后續(xù)市場增速將逐漸放緩。進口品牌主要以羅氏、貝克曼為主，約占據(jù)四分之一的市場，其它大部分為國內(nèi)品牌，生化領域2017年市場增長預期10%左右，整個市場已經(jīng)變成藍海市場，大部分品牌因為各種原因增長乏力。
放眼國內(nèi)市場，生化產(chǎn)品國產(chǎn)替代率接近50%，廠家眾多，根據(jù)NMPA注冊證統(tǒng)計，國內(nèi)臨床生化相關的公司已超過200家。但進口廠家依然長期占據(jù)大型三級醫(yī)院等優(yōu)質(zhì)客戶，大多數(shù)三甲級醫(yī)院生化分析的全自動儀器基本為國外公司壟斷，這主要是因為它涉及光、機、電、軟、液路、溫控、生化分析等多方面的綜合技術，系統(tǒng)結構復雜、控制時序要求嚴格、運行可靠性和精度要求高等，隨著國內(nèi)企業(yè)生化診斷試劑和儀器的成功開發(fā)，國產(chǎn)生化分析儀在三甲以下醫(yī)院已經(jīng)迅速推廣應用，目前一些優(yōu)質(zhì)的國內(nèi)生化廠家已經(jīng)逐步滲透入三級醫(yī)院等國內(nèi)高端市場，如邁瑞，科華，迪瑞等。
國外全自動生化分析儀經(jīng)過多年發(fā)展，在技術上已非常成熟，如羅氏、貝克曼、雅培、西門子、強生、日立等公司均已推出性能優(yōu)越、測速高、模塊化并可與免疫聯(lián)機的高端生化儀器。國產(chǎn)生化分析儀起步較晚，技術基礎薄弱，目前國內(nèi)以邁瑞、科華、迪瑞為代表的國內(nèi)公司已成功生產(chǎn)出可與國外公司競爭的生化儀器，主要面對中、低端市場；而英諾華、錦瑞、普康、特康等國內(nèi)企業(yè)則偏重于低端市場。從市場情況看，大醫(yī)院及大型實驗室由于對設備的技術參數(shù)、性能、品牌的要求相對較高，一般優(yōu)先選用國外品牌的全自動生化分析儀。中、小醫(yī)院由于樣本量較小且偏重考慮成本因素，一般選用中、小型的生化分析儀。由此可見，國內(nèi)高端市場仍然由國外品牌占主導，隨著國外品牌產(chǎn)品線的下沉，中、小型醫(yī)院市場競爭將更加激烈。
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