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人工智能醫(yī)療器械，是指采用人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械，包括人工智能獨立軟件和人工智能軟件組件等。其在輔助治療、醫(yī)學(xué)影像處理等領(lǐng)域的應(yīng)用愈發(fā)廣泛，已成為醫(yī)療器械行業(yè)的熱點和焦點。

近年來黨中央、國務(wù)院對醫(yī)療人工智能發(fā)展高度重視。2018年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》，提出推進“互聯(lián)網(wǎng)+”人工智能應(yīng)用服務(wù)，研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，加強臨床、科研數(shù)據(jù)整合共享和應(yīng)用，支持研發(fā)醫(yī)療健康相關(guān)的人工智能技術(shù)、大型醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急救援醫(yī)療設(shè)備等。

在火熱的“人工智能+醫(yī)療”浪潮中，醫(yī)療器械行業(yè)逐步成為人工智能技術(shù)廣泛應(yīng)用的領(lǐng)域。2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃。為加快人工智能醫(yī)療器械安全監(jiān)管關(guān)鍵技術(shù)研究，國家藥監(jiān)局將人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究納入第一批藥品監(jiān)管科學(xué)重點研究項目中。

一、科普知識篇

人工智能與醫(yī)療器械軟件

人工智能于1956年被正式提出，至今尚無公認的完備定義，學(xué)術(shù)界通常認為人工智能是通過感知周圍環(huán)境做出合理行動以達到預(yù)期目標(biāo)的計算機軟件或系統(tǒng)。

人工智能從能力上可分為弱人工智能和強人工智能。弱人工智能適用于專業(yè)領(lǐng)域，目前強于人類的能力。強人工智能適用于通用領(lǐng)域，目前遠弱于人類的能力。目前我們還處于弱人工智能時代。

人工智能發(fā)展驅(qū)動因素包括算法、算力（即計算資源）、數(shù)據(jù)/知識，即人工智能是基于數(shù)據(jù)/知識和算力的算法。算法是人工智能的核心，算力是人工智能的基礎(chǔ)，數(shù)據(jù)/知識是人工智能訓(xùn)練學(xué)習(xí)的原料，三者缺一不可。

人工智能發(fā)展過程較為曲折，三起兩落，第三次熱潮始于2012年，與以往不同，本次熱潮主要由產(chǎn)業(yè)界而非學(xué)術(shù)界所推動。本次熱潮以深度學(xué)習(xí)為基礎(chǔ)算法，主要得益于算力的大幅提升和數(shù)據(jù)的海量積累。

一、機器學(xué)習(xí)

機器學(xué)習(xí)是人工智能的核心領(lǐng)域，專門研究計算機模擬人類學(xué)習(xí)行為的方法。機器學(xué)習(xí)主要有五個學(xué)派：符號學(xué)派，以逆向演繹算法為代表；聯(lián)結(jié)學(xué)派，以人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法為代表；進化學(xué)派，以遺傳算法為代表；統(tǒng)計學(xué)派，以貝葉斯概率算法為代表；類推學(xué)派，以支持向量機算法為代表。

機器學(xué)習(xí)從學(xué)習(xí)方式上可分為有監(jiān)督學(xué)習(xí)、半監(jiān)督學(xué)習(xí)、無監(jiān)督學(xué)習(xí)。有監(jiān)督學(xué)習(xí)需要專家先對原始數(shù)據(jù)進行標(biāo)注，再基于標(biāo)注數(shù)據(jù)進行機器訓(xùn)練，訓(xùn)練結(jié)束后投入使用。無監(jiān)督學(xué)習(xí)無需專家進行數(shù)據(jù)標(biāo)注，直接使用原始數(shù)據(jù)進行機器訓(xùn)練。半監(jiān)督學(xué)習(xí)介于有監(jiān)督學(xué)習(xí)、無監(jiān)督學(xué)習(xí)之間，部分原始數(shù)據(jù)進行專家標(biāo)注，其他原始數(shù)據(jù)不進行專家標(biāo)注。

二、深度學(xué)習(xí)

深度學(xué)習(xí)于2006年被正式提出，是新一代人工智能技術(shù)的代表技術(shù)，為人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法，即機器學(xué)習(xí)的子集。深度學(xué)習(xí)旨在模擬人腦進行分析學(xué)習(xí)的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，通過模仿人腦的機制來解釋數(shù)據(jù)。

從發(fā)展驅(qū)動因素角度考慮，深度學(xué)習(xí)是基于海量數(shù)據(jù)和高算力的“端到端”黑盒算法。深度學(xué)習(xí)需要海量高質(zhì)量的訓(xùn)練數(shù)據(jù)以及高性能計算資源，同時，輸出與輸入缺乏因果關(guān)系，知其然但不知其所以然，可解釋性差，這是制約深度學(xué)習(xí)發(fā)展的最主要因素。

三、醫(yī)療器械軟件

醫(yī)療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件兩類。其中，獨立軟件是指具有一個或多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運行于通用計算平臺的軟件。軟件組件是指具有一個或多個醫(yī)療目的，控制、驅(qū)動醫(yī)療器械硬件或運行于醫(yī)用計算平臺的軟件。簡單來說，獨立軟件是指本身即為醫(yī)療器械的軟件，需要單獨注冊申報；而軟件組件是指醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，需要隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊申報。

現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》第21部分將獨立軟件分為六大類，包括治療計劃軟件、影像處理軟件、數(shù)據(jù)處理軟件、決策支持軟件、體外診斷軟件、康復(fù)訓(xùn)練軟件。其中治療計劃軟件可以幫助醫(yī)務(wù)人員制定手術(shù)計劃、放射治療計劃；影像和數(shù)據(jù)處理軟件可以幫助醫(yī)務(wù)人員處理醫(yī)學(xué)影像（如X射線、CT、MRI、核醫(yī)學(xué)、超聲、光學(xué)等圖像和影像）和醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)（如心電、腦電、血壓、血氧等生理參數(shù)）；決策支持軟件采用人工智能技術(shù)輔助醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)療決策；體外診斷軟件可以幫助醫(yī)務(wù)人員分析病理圖像、臨床檢驗數(shù)據(jù)；康復(fù)訓(xùn)練軟件可以借助計算機顯示器輔助弱視兒童進行視覺功能訓(xùn)練。

隨著軟件技術(shù)的發(fā)展，絕大多數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備均含有軟件組件。大到CT設(shè)備、MRI設(shè)備、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、放射治療設(shè)備等產(chǎn)品，小到心電圖機、血壓儀、血糖儀等產(chǎn)品，均含有軟件組件以實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、運行控制等功能。

三、人工智能醫(yī)療器械

工智能醫(yī)療器械是指采用人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械。由于軟件的本質(zhì)是算法及其實現(xiàn)，人工智能是一種算法，因此軟件都可以使用人工智能技術(shù)。也就是說，人工智能醫(yī)療器械從軟件角度可以分為人工智能獨立軟件和人工智能軟件組件。

二、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)篇

人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)情況

隨著人工智能技術(shù)的蓬勃發(fā)展，其標(biāo)準(zhǔn)化工作也逐漸成為全球研究熱點，目前國內(nèi)外有數(shù)十家相關(guān)組織和機構(gòu)在開展人工智能標(biāo)準(zhǔn)制定工作。人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作目前尚處于起步階段，主要聚焦于標(biāo)準(zhǔn)框架搭建、術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)制定等基礎(chǔ)性工作。

國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化情況

對于人工智能技術(shù)，全球主要標(biāo)準(zhǔn)化組織均有相應(yīng)的工作組開展標(biāo)準(zhǔn)研究，如國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）、國際電信聯(lián)盟（ITU）、電氣和電子工程師學(xué)會（IEEE）等。在中國，國家人工智能標(biāo)準(zhǔn)化總體組是人工智能標(biāo)準(zhǔn)研究的核心力量。

對于人工智能醫(yī)療器械，ISO、IEC、ITU、IEEE設(shè)立了相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)研究工作組并開展了多年研究工作，ITU與世界衛(wèi)生組織（WHO）成立的健康醫(yī)療人工智能焦點組（FG-AI4H）是標(biāo)準(zhǔn)研究的主要力量。在我國，國家藥品監(jiān)督管理局2019年10月批準(zhǔn)成立了人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，此外，相關(guān)團體的人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作也在有序推進之中，如全國科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會啟動了醫(yī)學(xué)人工智能名詞編寫工作。

一、健康醫(yī)療人工智能焦點組

人類的良好健康與福祉是聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)之一，隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用和發(fā)展，ITU和WHO于2018年7月聯(lián)合成立健康醫(yī)療人工智能焦點組（以下簡稱焦點組），探討醫(yī)學(xué)人工智能領(lǐng)域的技術(shù)、應(yīng)用、標(biāo)準(zhǔn)、評估及監(jiān)管，下設(shè)數(shù)據(jù)處理、評估方法、監(jiān)管考量、運營4個工作組。

焦點組現(xiàn)已完成人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)框架研究，包括通用要求和針對各類醫(yī)學(xué)應(yīng)用的專用要求。通用要求涵蓋倫理考量、監(jiān)管考量、需求規(guī)范、軟件生命周期規(guī)范、數(shù)據(jù)規(guī)范（包括數(shù)據(jù)需求、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)標(biāo)注規(guī)范、訓(xùn)練和測試數(shù)據(jù)規(guī)范、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)分享）、訓(xùn)練最佳實踐規(guī)范、評估規(guī)范（包括評估過程描述、技術(shù)測試規(guī)范、技術(shù)測試追溯規(guī)范、臨床評價）、示范應(yīng)用、應(yīng)用和平臺（包括移動應(yīng)用、云端部署應(yīng)用）。專用要求涵蓋心血管、眼科、皮膚、病理、感染檢測、放射影像等18個醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)。

目前，焦點組中國對口組正在建立專家名錄，在以上標(biāo)準(zhǔn)研究的框架下組成相應(yīng)推進小組，推進人工智能醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)研究與建設(shè)。

二、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

2019年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定成立人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，主要負責(zé)人工智能醫(yī)療器械所涉及的術(shù)語和分類、數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理、基礎(chǔ)共性技術(shù)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品評價流程、專用方法等行業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。第一屆人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組由51名成員和28名觀察員組成，秘書組由中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）承擔(dān)，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。2019年12月，人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位成立大會召開，大會研討了標(biāo)準(zhǔn)體系、標(biāo)準(zhǔn)制修訂規(guī)劃以及2020年行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項計劃。

此外，2018年12月，中檢院經(jīng)IEEE批準(zhǔn)成為人工智能醫(yī)療器械工作組（AIMDWG）召集單位，隨后立項安全有效性評價術(shù)語、數(shù)據(jù)集質(zhì)控兩項IEEE標(biāo)準(zhǔn)。

三、醫(yī)學(xué)人工智能名詞編寫

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會受全國科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會委托承擔(dān)了醫(yī)學(xué)人工智能名詞的編寫工作，現(xiàn)已征集2000多個相關(guān)名詞。計劃2020年完成我國醫(yī)學(xué)人工智能名詞審定、宣傳推廣和應(yīng)用普及第一階段的工作。

四、創(chuàng)新合作平臺標(biāo)準(zhǔn)化工作

2019年，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)起成立了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)合作平臺，針對人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作專門成立了標(biāo)準(zhǔn)化研究工作組。工作組由器審中心擔(dān)任主席單位，成員單位包括中國信息通信研究院、國家互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)急中心、浙江大學(xué)、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、四川大學(xué)和中檢院，旨在開展人工智能醫(yī)療器械技術(shù)要求、檢測方法等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

目前，人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作整體處于起步階段，迫切需要加強標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建的頂層設(shè)計工作。同時，標(biāo)準(zhǔn)制定機構(gòu)數(shù)量較多，預(yù)計未來幾年將會產(chǎn)出多項標(biāo)準(zhǔn)，但這些標(biāo)準(zhǔn)能否用于人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管仍需要評估。因此，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)合作平臺標(biāo)準(zhǔn)化工作今后將重點圍繞以下三方面展開。

五、標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建

研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管所用標(biāo)準(zhǔn)的體系構(gòu)建，覆蓋人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期安全有效評價的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。積極調(diào)研各標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)學(xué)人工智能標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，并持續(xù)跟蹤相關(guān)工作進展，探討與焦點組的對接模式，加強對醫(yī)學(xué)人工智能領(lǐng)域各標(biāo)準(zhǔn)體系的全面認識，梳理總結(jié)形成人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建方案。

六、標(biāo)準(zhǔn)采用條件

研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管所用標(biāo)準(zhǔn)的采用條件，評估醫(yī)學(xué)人工智能相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)用于監(jiān)管的適用性。探討與各標(biāo)準(zhǔn)化組織的合作模式，在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定階段提前介入，孵化可供人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管使用的標(biāo)準(zhǔn)。在標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)出時，評估其用于人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管的適用性。

七、協(xié)調(diào)共享

充分發(fā)揮人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)合作平臺影響力，與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化組織、標(biāo)準(zhǔn)制定機構(gòu)建立良好溝通渠道，形成信息共享機制，及時發(fā)布人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管所用標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)信息，促進人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

三、技術(shù)分析篇

CT-FFR技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀及前景

近年來，隨著計算機仿真計算技術(shù)的快速發(fā)展，基于冠脈CTA的FFR計算技術(shù)逐步產(chǎn)業(yè)化。多項臨床研究表明，CT-FFR技術(shù)在功能性心肌缺血的診斷性能方面優(yōu)于冠脈CTA，可以避免不必要的冠脈ICA和PCI，降低患者的醫(yī)療風(fēng)險和經(jīng)濟負擔(dān)，節(jié)省醫(yī)療資源。

深脈分?jǐn)?shù)和FFRCT功能相同，均是基于冠脈CTA計算血流儲備分?jǐn)?shù)，主要差異在于所用技術(shù)不同。

目前，我國有多家生產(chǎn)企業(yè)正在研發(fā)CT-FFR產(chǎn)品，一些產(chǎn)品已進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，預(yù)計未來幾年會有多款產(chǎn)品在我國注冊上市。

2020年1月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京昆侖醫(yī)云科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件”（商品名：深脈分?jǐn)?shù)）的注冊。這是我國首款獲批上市的CT血流儲備分?jǐn)?shù)（CT-FFR）產(chǎn)品，同時也是我國首款獲批上市的采用新一代人工智能技術(shù)的第三類輔助決策獨立軟件。

一、CT-FFR的臨床意義

冠心病是冠狀動脈血管發(fā)生動脈粥樣硬化病變而引發(fā)的缺血性心臟病，嚴(yán)重危害公眾的生命健康，只有準(zhǔn)確評估冠脈供血功能，方能實現(xiàn)冠心病的精準(zhǔn)診治。

傳統(tǒng)冠脈CT血管造影（CTA）檢查僅能反映冠脈狹窄程度，而冠脈狹窄程度不能直接反映冠脈供血功能。臨床研究表明，單純基于冠脈CTA血管狹窄程度的初篩準(zhǔn)確率并不高，有超過70%以上的初篩陽性患者實際沒有功能性缺血。這會導(dǎo)致初篩陽性患者后續(xù)接受不必要的冠脈血管造影（ICA）檢查和冠脈介入手術(shù)（PCI），不僅會增加患者的醫(yī)療風(fēng)險和經(jīng)濟負擔(dān)，而且會造成醫(yī)療資源的浪費。

目前，血流儲備分?jǐn)?shù)（Fractional Flow Reserve，F(xiàn)FR）在臨床上逐漸成為冠脈供血功能評估的“金標(biāo)準(zhǔn)”。FFR定義為心肌最大充血狀態(tài)下的狹窄遠端冠狀動脈內(nèi)平均壓與冠狀動脈口部主動脈平均壓的比值，理論正常值為“1”，其數(shù)值降低的程度反映病變本身對于心肌血供的影響程度，或者病變解除后心肌缺血的改善程度。FFR采用壓力導(dǎo)絲進行測量，是一種有創(chuàng)測量技術(shù)，費用較高，影響因素較多，不適合早期診斷，限制了其在臨床上的推廣應(yīng)用。

近年來，隨著計算機仿真計算技術(shù)的快速發(fā)展，基于冠脈CTA的FFR計算技術(shù)逐步產(chǎn)業(yè)化。多項臨床研究表明，CT-FFR技術(shù)在功能性心肌缺血的診斷性能方面優(yōu)于冠脈CTA，可以避免不必要的冠脈ICA和PCI，降低患者的醫(yī)療風(fēng)險和經(jīng)濟負擔(dān)，節(jié)省醫(yī)療資源；同時CT-FFR與壓力導(dǎo)絲測量的FFR具有較高的一致性，但CT-FFR技術(shù)是無創(chuàng)技術(shù)，可以緩解患者手術(shù)痛苦，降低患者醫(yī)療費用，并可用于早期診斷。目前，CT-FFR技術(shù)的臨床應(yīng)用處于起步階段，存在局限性，主要適用于臨床癥狀穩(wěn)定的冠心病患者，后續(xù)還需深入研究加以改進。

二、深脈分?jǐn)?shù)產(chǎn)品簡介

深脈分?jǐn)?shù)基于冠脈CTA，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)進行血管分割與重建，提取血管中心線，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)計算血流儲備分?jǐn)?shù)。

該產(chǎn)品預(yù)期在進行冠狀動脈血管造影檢查之前，輔助培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員評估穩(wěn)定性冠心?。⊿CAD）患者的功能性心肌缺血癥狀。臨床醫(yī)生應(yīng)當(dāng)結(jié)合患者的病史、癥狀以及相關(guān)診斷結(jié)果進行綜合評判。該產(chǎn)品不適用于急性冠脈綜合征（ACS）等急性胸痛患者。

該產(chǎn)品與冠脈CTA檢查相比可以提高功能性心肌缺血的診斷性能，減少不必要的冠脈ICA和PCI；與壓力導(dǎo)絲測量的FFR具有較高的一致性，但采用無創(chuàng)技術(shù)可以緩解患者痛苦，并可用于早期診斷。

三、國內(nèi)外同品種產(chǎn)品比較

目前，全球范圍共有兩款CT-FFR產(chǎn)品獲批上市，一是深脈分?jǐn)?shù)，2018年獲得歐盟CE認證，020年在我國注冊上市；二是Hear tFl ow公司的FRCT，2011年獲得歐盟CE認證，2016年在美國上市，未在我國申請注冊上市。

深脈分?jǐn)?shù)和FFRCT功能相同，均是基于冠脈TA計算血流儲備分?jǐn)?shù)，主要差異在于所用技術(shù)不同。

FFRCT采用流體力學(xué)仿真計算技術(shù)，通過構(gòu)建血流動力學(xué)模型模擬血液在冠脈中的流動情況，進而計算獲得血流儲備分?jǐn)?shù)。該產(chǎn)品主要存在以下問題：第一，計算量巨大，對計算機硬件要求較高，需要在大型計算機集群上運算，計算成本高；第二，運算耗時長，一般需要3~8個小時的運算時間，改進后仍需1個小時左右的運算時間；第三，算法模型擴展性較差，流體力學(xué)仿真計算主要依賴于經(jīng)驗?zāi)Ｐ?，其中大量參?shù)需要根據(jù)經(jīng)驗預(yù)先設(shè)定，然而預(yù)設(shè)參數(shù)無法適應(yīng)病人個體多樣性，復(fù)雜病變計算準(zhǔn)確度較差。同時，F(xiàn)RCT收費較高，每例約為1000美元。這些問題在很大程度上制約了FFRCT在臨床上的推廣應(yīng)用。

深脈分?jǐn)?shù)采用自主研發(fā)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)，基于大量冠脈病例流體力學(xué)仿真計算數(shù)據(jù)的訓(xùn)練學(xué)習(xí)，進而計算獲得血流儲備分?jǐn)?shù)。與FFRCT相比具有以下優(yōu)勢：第一，運算速度快，由于大量復(fù)雜的流體力學(xué)仿真計算都已在前期算法研發(fā)階段完成，應(yīng)用階段可對新病例進行快速計算，運算耗時約為10分鐘；第二，計算結(jié)果較為準(zhǔn)確，算法模型不僅充分考慮了血管樹的結(jié)構(gòu)并進行全局優(yōu)化，而且對復(fù)雜病變進行了訓(xùn)練學(xué)習(xí)，能夠計算血管樹各點的FFR值，與壓力導(dǎo)絲測量的FFR具有較高的一致性。因此，該產(chǎn)品可以滿足臨床需求，與國外產(chǎn)品相比能夠顯著縮短運算時間，具有重要的臨床意義。

四、CT-FFR技術(shù)發(fā)展前景

對于患者而言，CT-FFR技術(shù)可以幫助其避免不必要的冠脈血管造影檢查和冠脈介入手術(shù)，減少手術(shù)痛苦和醫(yī)療風(fēng)險，并減輕經(jīng)濟負擔(dān)。對于醫(yī)院來講，CT-FFR技術(shù)可以提高冠脈血管造影檢查的陽性檢出率，有利于節(jié)省醫(yī)療資源，提高醫(yī)療效能。在國家和社會層面，CT-FFR技術(shù)能夠大幅減少不必要的冠脈血管造影檢查、有創(chuàng)壓力導(dǎo)絲測量、冠脈介入手術(shù)等費用，有助于節(jié)省國家醫(yī)保支出，具有較大的經(jīng)濟優(yōu)勢和社會價值。

多項國際多中心大規(guī)模臨床試驗證明，CTFFR技術(shù)能夠避免60%以上不必要的冠脈血管造影檢查，并可降低30%以上的總體醫(yī)療費用，具有良好的發(fā)展前景。目前，我國有多家生產(chǎn)企業(yè)正在研發(fā)CT-FFR產(chǎn)品，一些產(chǎn)品已進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，預(yù)計未來幾年會有多款產(chǎn)品在我國注冊上市。

四、產(chǎn)品對比篇

國內(nèi)外臨床輔助決策類產(chǎn)品獲批現(xiàn)狀

隨著計算機運算速度、處理能力的提升以及人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，越來越多的臨床輔助決策產(chǎn)品獲批上市。如果這些產(chǎn)品為臨床決策提供的信息不準(zhǔn)確，可能會對患者造成嚴(yán)重傷害，因此，應(yīng)對臨床輔助決策類產(chǎn)品進行有效監(jiān)管。為實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管，更好地了解國內(nèi)外輔助決策類產(chǎn)品動態(tài)，本文梳理了國內(nèi)外基于放射圖像和放射設(shè)備數(shù)據(jù)的臨床輔助決策軟件產(chǎn)品及其在國內(nèi)外的上市批準(zhǔn)情況。

一、國內(nèi)外產(chǎn)品獲批情況

（一）美國

通過對美國FDA網(wǎng)站進行檢索（檢索時間段為2015年1月1日至2019年12月31日），共檢索到相關(guān)獲準(zhǔn)產(chǎn)品27項（見表1）。

（二）歐盟、日韓等國家和地區(qū)

通過檢索公開資料對歐盟各國、日本、韓國及其他國家輔助決策類產(chǎn)品獲批情況進行匯總發(fā)現(xiàn)，截至2019年12月31日共有7個產(chǎn)品獲批（見表2)。

（三）中國

通過對國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行檢索（檢索時間從2011年1月1日至2020年1月14日），共檢索到6項獲批產(chǎn)品（見表3）。本次檢索不包括PACS工作站中帶有計算機輔助檢測/診斷模塊的產(chǎn)品，不包括省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品。

二、國內(nèi)外獲批產(chǎn)品數(shù)據(jù)分析

輔助決策產(chǎn)品在不同國家具有不同的管理類別和產(chǎn)品編碼，美國目前的輔助診斷（CAD） 產(chǎn)品基本按照第II類醫(yī)療器械管理，美國輔助決策獲批產(chǎn)品按照FDA產(chǎn)品編碼和不同應(yīng)用種類分類。

美國已獲批的輔助決策類產(chǎn)品中，明確采用深度學(xué)習(xí)和神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的有8個，分別是Cont aCT、BriefCase、Accipiolx、QVCAD、Power Look Tomo Detection V2 Software、ProFound AI Software V2.1、ClearRead CT、IDx-DR。公開資料顯示，上述產(chǎn)品均開展了臨床研究，以回顧式研究為主，其中I Dx-DR進行了前瞻性研究，用于糖尿病輔助篩查。臨床試驗多采用多讀者、多案例的設(shè)計，以敏感度、特異度、ROC、時間等作為研究終點。

歐盟、日本、韓國等國家和地區(qū)近2年的獲批臨床輔助決策類產(chǎn)品匯總數(shù)據(jù)顯示，有3個產(chǎn)品采用了深度學(xué)習(xí)算法，產(chǎn)品應(yīng)用基本與美國類似，其中骨齡檢測是較新的應(yīng)用。以上信息對于我國同類產(chǎn)品注冊申報具有借鑒意義。

（一）輔助分診產(chǎn)品

2018年2月，Viz.AI公司的ContaCT產(chǎn)品通過美國FDA的De Novo（重新分類申請）途徑獲批上市，成為美國第一個獲批上市的計算機輔助分診類產(chǎn)品。隨后，又有9項此類產(chǎn)品通過FDA的510（K）途徑獲批上市，產(chǎn)品應(yīng)用覆蓋顱內(nèi)出血、氣胸、腦大血管阻塞、頸椎骨折、乳腺篩查等分診，其中，顱內(nèi)出血分診產(chǎn)品應(yīng)用相對廣泛。通過近5年FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)可以看出，相對其他輔助決策產(chǎn)品，輔助分診類產(chǎn)品獲批數(shù)量最多，有助于幫助醫(yī)生提高工作效率，解決臨床痛點。

（二）乳腺CAD產(chǎn)品

美國早期乳腺CAD產(chǎn)品作為第III類醫(yī)療器械通過PMA（上市前批準(zhǔn)）方式獲批上市，產(chǎn)品代碼為MYN。2018年6月，F(xiàn)DA將MYN產(chǎn)品代碼下的所有產(chǎn)品從第III類調(diào)整為第II類，并改為通過510（K）途徑批準(zhǔn)。該做法促進了人工智能在乳腺放射圖像中的應(yīng)用，自此，大量的乳腺輔助檢測/診斷產(chǎn)品通過510（k）途徑申請上市，如Transpara和Power LookR Tomo Det ection V2等。

（三）國產(chǎn)CAD產(chǎn)品

截至目前，我國共批準(zhǔn)6個計算機輔助檢測/診斷軟件。按注冊類型分類，進口產(chǎn)品4個，國產(chǎn)產(chǎn)品2個；按算法類型分類，采用傳統(tǒng)機器學(xué)習(xí)算法的產(chǎn)品5個，采用深度學(xué)習(xí)算法的產(chǎn)品1個；按應(yīng)用類型分類，乳腺應(yīng)用產(chǎn)品3個，胸部、腹部、冠脈血流應(yīng)用產(chǎn)品各1個。由此可見，國內(nèi)目前已獲批的產(chǎn)品以進口產(chǎn)品為主，大部分采用機器學(xué)習(xí)算法，主要用于乳腺疾病的輔助檢測與診斷。