今日（11月11日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，內(nèi)容指出，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識(shí)本次集中采購(gòu)工作的重要性，全面落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)保證集中帶量采購(gòu)冠脈支架的質(zhì)量安全。

據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，該通知目前已下發(fā)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局。

通知指出，冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)要牢固樹立質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，保證出廠的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。

中選企業(yè)要嚴(yán)把原材料審核和供應(yīng)商管理，認(rèn)真排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行環(huán)節(jié)的管控，采取有效措施切實(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求；

按照《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的公告》（2020年第106號(hào)）的要求做好產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，建立健全冠脈支架產(chǎn)品的追溯體系，切實(shí)做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯有關(guān)工作。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)與流通使用環(huán)節(jié)將重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

國(guó)家藥監(jiān)局在通知中指出，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)持問題導(dǎo)向，加強(qiáng)冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。中選企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加大企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查力度，組織精干專業(yè)力量對(duì)中選企業(yè)全項(xiàng)目監(jiān)督檢查每年至少一次，并將檢查情況每年底報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。最近一次監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)在2020年底前完成。

重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容？

通知指出，將查：生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過與崗位相適應(yīng)的培訓(xùn)，并具有相應(yīng)的知識(shí)和技能；支架平臺(tái)材料、涂層聚合物、藥物等關(guān)鍵原材料是否發(fā)生變化；酸洗拋光、藥物涂層涂覆、滅菌等關(guān)鍵工序/特殊過程是否與驗(yàn)證/確認(rèn)的相一致；

潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求；是否嚴(yán)格落實(shí)過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)和成品放行的各項(xiàng)要求；對(duì)生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題，是否能夠深入分析原因并及時(shí)采取措施。

各省級(jí)藥品監(jiān)管部門督促指導(dǎo)各市縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要切實(shí)加強(qiáng)流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，督促中選冠脈支架產(chǎn)品的配送單位嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，采取有效措施，確保中選冠脈支架產(chǎn)品運(yùn)輸、貯存過程符合產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好運(yùn)輸、貯存的相應(yīng)記錄；

督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，做好醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等質(zhì)量管理工作，確保中選冠脈支架產(chǎn)品在流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全和可追溯。

各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)冠脈支架產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢工作，根據(jù)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)抽取樣品開展重點(diǎn)項(xiàng)目質(zhì)量檢驗(yàn)。對(duì)于中選企業(yè)的抽檢應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合，每年應(yīng)至少抽檢一次。

改革采購(gòu)機(jī)制是源頭治理的重要一招。帶量采購(gòu)由國(guó)家向企業(yè)直接招標(biāo)，中標(biāo)企業(yè)量?jī)r(jià)掛鉤、薄利多銷，中間省掉了巨額的銷售費(fèi)用，促進(jìn)價(jià)格回歸合理水平。

11月10日，針對(duì)醫(yī)療行業(yè)的現(xiàn)狀，中紀(jì)委發(fā)文指出，將持續(xù)發(fā)力深化藥品耗材集中采購(gòu)制度改革，多管齊下推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)風(fēng)清氣正。

消息指出，目前醫(yī)療行業(yè)腐敗現(xiàn)象的涉案金額居高不下、腐敗利益鏈條環(huán)環(huán)相扣，大量被披露的醫(yī)療領(lǐng)域腐敗案件中，收取藥品耗材回扣問題出現(xiàn)頻率最高，由此帶來藥品和醫(yī)用耗材價(jià)格虛高、醫(yī)療費(fèi)用過快增長(zhǎng)、醫(yī)?；鹆魇У葐栴}，加重患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)，侵害百姓切身利益。

醫(yī)療領(lǐng)域腐敗和不正之風(fēng)，一直是群眾反映強(qiáng)烈的重點(diǎn)，各級(jí)紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)立足職能職責(zé)，緊盯醫(yī)療領(lǐng)域廉政風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)肅查處違紀(jì)違法黨員領(lǐng)導(dǎo)干部和公職人員，堅(jiān)決斬?cái)喔瘮±骀湣?/span>

中紀(jì)委指出，目前全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)正在開展作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)懲治利用職務(wù)便利收受紅包等不正當(dāng)行為，嚴(yán)厲打擊收取回扣違法違規(guī)行為，嚴(yán)肅查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品違規(guī)營(yíng)銷行為等。

國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見》，涉及醫(yī)藥商業(yè)賄賂等7種失信行為的醫(yī)藥企業(yè)將被納入失信“黑名單”。最高人民法院、國(guó)家醫(yī)保局簽署《關(guān)于開展醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂案件信息交流共享的合作備忘錄》，建立定期通報(bào)制度，持續(xù)深化治理醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂協(xié)同合作。

可以看到，多部門聯(lián)動(dòng)，打出一系列組合拳，旨在根治醫(yī)藥招投標(biāo)或采購(gòu)過程中利益輸送、暗箱操作、虛抬價(jià)格等突出問題。