01

Q：對(duì)于骨科金屬植入物，不同陽(yáng)極氧化表面處理的產(chǎn)品，其性能研究資料和檢測(cè)報(bào)告的典型型號(hào)/最差情況應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

A：對(duì)于骨科金屬植入物，表面經(jīng)著色陽(yáng)極氧化產(chǎn)品與表面無(wú)著色產(chǎn)品可相互替代，可選取一個(gè)典型型號(hào)/最差情況進(jìn)行檢測(cè)/性能研究；表面無(wú)著色/經(jīng)著色陽(yáng)極氧化產(chǎn)品與表面經(jīng)微弧陽(yáng)極氧化產(chǎn)品不可相互替代，應(yīng)分別選取典型型號(hào)/最差情況，進(jìn)行檢測(cè)/性能研究。

02

Q：體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)對(duì)比試劑的校準(zhǔn)和質(zhì)控應(yīng)注意什么？

A：免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，在進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)注意選擇的對(duì)比試劑組成中應(yīng)包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，或者在對(duì)比試劑的批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)中明確了配套校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。在試驗(yàn)操作過(guò)程中，嚴(yán)格按照對(duì)比試劑的說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)控，方能確保對(duì)比試劑檢測(cè)結(jié)果的可靠性。