國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2019年）

? 2020年4月26日 發(fā)布

??為全面反映2019年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，國家藥品不良反應監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2019年）》。?

??一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進展?

??2019年，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)堅持“四個最嚴”的要求，貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以評價醫(yī)療器械風險為主線，以落實醫(yī)療器械注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監(jiān)測主體責任為重點，繼續(xù)加強制度體系建設、不斷拓展宣傳培訓方式、深入探索監(jiān)測評價方法、全面提升風險預警和處置能力，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了新的進展：?

??（一）醫(yī)療器械不良事件報告收集?

??2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收可疑醫(yī)療器械不良事件報告39萬余份，每百萬人口平均報告數(shù)為297份，全國96.70%的區(qū)縣報告了醫(yī)療器械不良事件，系統(tǒng)基層注冊用戶達到31萬余家，其中醫(yī)療器械注冊人達19662家。與2018年相比，全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量保持平穩(wěn)，系統(tǒng)基層注冊用戶數(shù)量持續(xù)增加，新舊醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)實現(xiàn)平穩(wěn)過渡。?

??（二）醫(yī)療器械不良事件風險處置?

??2019年，醫(yī)療器械不良事件風險信號評價處置工作深入開展。強化對全國醫(yī)療器械不良事件報告的日常監(jiān)測、預警分析及季度匯總，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的風險情況，全年共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》3期、《醫(yī)療器械警戒快訊》12期。“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作持續(xù)推進，各承擔單位積極回顧前期工作，梳理產(chǎn)品風險，確保重點監(jiān)測工作有序開展。?

??（三）醫(yī)療器械監(jiān)測能力提升?

??2019年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共培訓注冊人、醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)測機構(gòu)人員1300余人次，同時為各級藥品監(jiān)管部門組織開展的《辦法》及相關指導原則培訓班提供師資，強化注冊人主體責任，提升監(jiān)測人員能力水平，取得了較好的培訓效果。此外，積極跟進國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇不良事件術語和編碼、患者登記數(shù)據(jù)評價兩個項目的工作進展，正式加入國家監(jiān)管機構(gòu)報告交換機制，國際化水平進一步提升。?

??二、全國醫(yī)療器械不良事件報告總體情況?

??（一）年度報告總體情況?

??1.全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量。2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告396345份，比上年減少2.61%（圖1）。?

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??圖1 2015-2019年全國可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量

內(nèi)容提示：?? ? 1.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。?? ?

?2.報告醫(yī)療器械不良事件遵循可疑即報的原則，即只要懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件，就可以報告。本報告所稱醫(yī)療器械不良事件均是可疑醫(yī)療器械不良事件的簡稱。?? ?

?3.《辦法》對醫(yī)療器械不良事件的定義、報告范圍、審核流程等進行了修訂，對收到的醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量有一定影響

??2.每百萬人口平均報告數(shù)量。2019年，我國每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為297份，比上年減少2.62%（圖2）。

圖2 2015-2019年全國每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)比較????

3.縣級覆蓋率。2019年，我國可疑醫(yī)療器械不良事件報告的縣級覆蓋率為96.70%，比上年增加0.80個百分點（圖3）。

圖3 2015-2019年全國可疑醫(yī)療器械不良事件報告縣級覆蓋率

??2019年，注冊基層用戶總數(shù)比上年增長15.69%。其中，注冊人注冊基層用戶比上年增長41.92%，經(jīng)營企業(yè)和使用單位的注冊基層用戶分別比上年增長24.22%和2.28%（圖5）。

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圖5 2018、2019年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊基層用戶分類比較情況

??三、全國醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析???（一）按報告來源統(tǒng)計分析???2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報357799份，占報告總數(shù)的90.27%；注冊人上報8600份，占報告總數(shù)的2.17%；經(jīng)營企業(yè)上報29833份，占報告總數(shù)的7.53%；其他來源的報告113份，占報告總數(shù)的0.03%（圖6）。?

??（二）按事件傷害程度統(tǒng)計分析???2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告213份，占報告總數(shù)的0.05%；事件傷害程度為嚴重傷害的報告26723份，占報告總數(shù)的6.74%；事件傷害程度為其他的報告369408份，占報告總數(shù)的93.20%（圖7）。

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??（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析???2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告146172份，占報告總數(shù)的36.88%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告168864份，占報告總數(shù)的42.61%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告23334份，占報告總數(shù)的5.89%；未填寫醫(yī)療器械管理類別的報告57975份,占報告總數(shù)的14.63%（圖8）。

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圖8 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報告涉及醫(yī)療器械管理類別情況

內(nèi)容提示：不同管理類別醫(yī)療器械的不良事件報告數(shù)量受使用數(shù)量、報告意識、風險程度等諸多因素影響。因此，各類醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量的多少，不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低，或醫(yī)療器械的安全性評價結(jié)論。

注：醫(yī)療器械產(chǎn)品信息未錄入信息系統(tǒng)，或錄入后未填寫醫(yī)療器械分類目錄信息的，統(tǒng)計為“不詳”。

??（五）按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計分析???2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及無源醫(yī)療器械的報告251465份，占報告總數(shù)的63.45%；涉及有源醫(yī)療器械的報告83954份，占報告總數(shù)的21.18%；涉及體外診斷試劑的報告2935份，占報告總數(shù)的0.74%；未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報告57991份,占報告總數(shù)的14.63%（圖9）。

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圖9 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報告涉及醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征情況

??（六）按實際使用場所統(tǒng)計分析???2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“醫(yī)療機構(gòu)”的報告360166份，占報告總數(shù)的90.87%；使用場所為“家庭”的報告28092份，占報告總數(shù)的7.09%；使用場所為“其他”的報告8086份，占報告總數(shù)的2.04%（圖10）。

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圖10 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報告涉及實際使用場所情況

小貼士??????

1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：???（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；???（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；???（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；???（4）生命的支持或者維持；???（5）妊娠控制；???（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。?