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【CMDE】調(diào)整醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排

日期:2019-12-20

關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告

（2019年第22號）

? 2019年12月19日發(fā)布

為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，加強中心與行政相對人之間的溝通交流，解決行政相對人在注冊申報前所遇到的技術(shù)層面問題，中心于2017年7月起開展醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，取得了良好效果。隨著改革工作不斷深入，中心對內(nèi)設(shè)機構(gòu)和審評流程進行了優(yōu)化，為進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，為行政相對人提供更為優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，經(jīng)中心研究，決定自2020年1月3日起對醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作進行調(diào)整，現(xiàn)將調(diào)整后相關(guān)工作安排通告如下：

一、咨詢問題范圍醫(yī)療器械注冊申報前所遇到的技術(shù)層面問題，不包括受理和技術(shù)審評過程中的相關(guān)技術(shù)問題。

二、咨詢時間和地點時間：工作日每周五下午13:30至16:30（法定節(jié)假日除外），16:00停止取號。地點：北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場行政受理服務(wù)大廳

三、輪值部門安排受理前技術(shù)咨詢部門具體分組安排如下：第一組：審評一部、審評二部、臨床與生物統(tǒng)計一部；第二組：審評三部、審評四部、審評五部；第三組：綜合業(yè)務(wù)部、審評六部、臨床與生物統(tǒng)計二部。中心將定期通過中心網(wǎng)站、微信公眾號對外發(fā)布受理前技術(shù)問題咨詢工作安排。

四、咨詢渠道

（一）網(wǎng)上預(yù)約咨詢申請人可以選擇登錄國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站（//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2424/#），進入網(wǎng)上辦事大廳，注冊法人賬號并登錄后，點擊右上角“網(wǎng)上預(yù)約”進行預(yù)約操作。申請人也可登錄國家藥監(jiān)局受理和舉報中心網(wǎng)站（//www.sfdaccr.org.cn/），點擊“網(wǎng)上預(yù)約受理”進行預(yù)約操作。

咨詢?nèi)彰總€咨詢部門可預(yù)約15個號。申請人進行預(yù)約的同時應(yīng)當(dāng)上傳“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”，最多填寫5個咨詢問題，且僅限于咨詢當(dāng)日對應(yīng)預(yù)約端口輪值部門的職能范圍。如未提交登記表或提交問題不屬于相應(yīng)咨詢部門職能范圍的將被視為預(yù)約不成功。

（二）現(xiàn)場提交咨詢問題未預(yù)約或未預(yù)約成功的申請人如需咨詢，可按咨詢工作安排時間到現(xiàn)場取號，領(lǐng)取、填寫并提交“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”。申請人每次只能提交1份登記表，最多填寫5個咨詢問題，且僅限于咨詢當(dāng)日輪值部門的職能范圍。

五、現(xiàn)場咨詢注意事項（一）請申請人攜帶委托書、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表、身份證原件到行政受理服務(wù)大廳取號，中心不再收取身份證復(fù)印件。（二）輪值部門首先處理網(wǎng)約號，網(wǎng)約號咨詢完畢后，如未到咨詢結(jié)束時間，輪值部門將對現(xiàn)場收到的咨詢登記表進行研究，可以現(xiàn)場回答的問題，按現(xiàn)場取號順序?qū)Ψ穷A(yù)約號繼續(xù)進行咨詢，至16:30準(zhǔn)時結(jié)束。對于經(jīng)研究無法現(xiàn)場回答的以及咨詢結(jié)束時尚未處理的，輪值部門將咨詢登記表帶回并在5個工作日內(nèi)通過電子郵件給予回復(fù)。（三）現(xiàn)場工作人員只收取當(dāng)周輪值部門職責(zé)范圍內(nèi)的咨詢登記表，涉及非當(dāng)周輪值部門的咨詢，請申請人按中心發(fā)布的受理前技術(shù)問題咨詢工作安排預(yù)約相應(yīng)部門。（四）因咨詢時間、空間有限，為保證咨詢效果，維護現(xiàn)場秩序，請申請人服從現(xiàn)場工作人員指揮。非預(yù)約號靠后的申請人，建議交表后離開現(xiàn)場，等待回復(fù)郵件，減少不必要的等待。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2019年12月19日

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