醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
政策下發(fā)，鼓勵采購國產(chǎn)IVD設備，這是國內(nèi)IVD企業(yè)的福音！
近日，國務院官網(wǎng)轉(zhuǎn)載財政部《關于繼續(xù)執(zhí)行研發(fā)機構采購設備增值稅政策的公告》，文件明確指出，繼續(xù)對內(nèi)資研發(fā)機構和外資研發(fā)中心采購國產(chǎn)設備全額退還增值稅！
通過查看文件中附加的設備清單發(fā)現(xiàn)有諸多含體外診斷設備在內(nèi)的醫(yī)療器械。（文末附清單）
同樣，國家衛(wèi)健委在《2018—2020年大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置規(guī)劃》的文件中也同樣明確支持國產(chǎn)。
到2020年底，全國規(guī)劃配置大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)22548臺，其中新增10097臺，分3年實施。同時要求，大型醫(yī)療設備配置要實施階梯配置，嚴格控制公立醫(yī)院超常裝備。?
其中的梯級配置，意味著對公立醫(yī)院來說，不得唯進口不要、唯高端不用。大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置要根據(jù)醫(yī)院的功能定位，臨床服務需求來定。
二級及以下醫(yī)院和非臨床急救型的醫(yī)院科室，要引導優(yōu)先配置國產(chǎn)醫(yī)療設備。
其中明確，在政府采購中優(yōu)先、鼓勵采購首臺（套）創(chuàng)新產(chǎn)品；納入首臺（套）目錄的產(chǎn)品投標時，招標單位不得對其提出市占率、使用業(yè)績等的要求；
不得對其套用特定產(chǎn)品設置評價標準、技術參數(shù)等，不得以不合理條件限制或排斥首臺套產(chǎn)品參與投標。
對于本土體外診斷企業(yè)來說，應該要及時抓住這一發(fā)展的大好時機，加速產(chǎn)品創(chuàng)新，讓這一支持國產(chǎn)醫(yī)療設備加速進入醫(yī)院的政策真正落地。
2019年9月5日，廣東省衛(wèi)健委發(fā)布《關于 2019 年省級衛(wèi)生健康機構進口產(chǎn)品清單的公示》（以下簡稱《公示》。
此次《公示》是由廣東省衛(wèi)健委組織專家統(tǒng)一論證，進而形成了2019年廣東省省級衛(wèi)生健康機構進口產(chǎn)品目錄清單。
其中納入2019年廣東省省級衛(wèi)生健康機構進口產(chǎn)品目錄清單的醫(yī)療設備，共計132種。
《公示》明確表示：按照規(guī)定，政府采購應當采購本國貨物、工程和服務，確需采購進口產(chǎn)品的要按有關規(guī)定進行審核論證，經(jīng)財政部門核準后方可購買。
這也就是說，此次廣東省衛(wèi)健委發(fā)布的《公示》文件，除了132種醫(yī)療設備以外，其他IVD設備全部要采用國產(chǎn)設備！
上下滑動可查看：
其實，早在2019年6月13日，寧夏回族自治區(qū)衛(wèi)健委在官網(wǎng)發(fā)布一則《自治區(qū)衛(wèi)生健康委辦公室關于進一步規(guī)范采購進口醫(yī)療設備和試劑耗材工作的通知》，（以下簡稱《通知》）。
《通知》明確提到，政府采購應當采購本國產(chǎn)品，確需采購進口產(chǎn)品的，實行審核管理！
同時，針對試劑的采購設置了5人以上的進口產(chǎn)品專家論證組，并且對專家的資質(zhì)提出了專業(yè)要求，這意味著，只有經(jīng)過專家組的一致評審同意，進口的試劑耗材產(chǎn)品才能有準許入院的“通行證”！
附件1:
關于繼續(xù)執(zhí)行研發(fā)機構采購設備增值稅政策的公告
財政部 商務部 稅務總局公告2019年第91號
為了鼓勵科學研究和技術開發(fā)，促進科技進步，繼續(xù)對內(nèi)資研發(fā)機構和外資研發(fā)中心采購國產(chǎn)設備全額退還增值稅?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
包括以下機構：
（一）科技部會同財政部、海關總署和稅務總局核定的科技體制改革過程中轉(zhuǎn)制為企業(yè)和進入企業(yè)的主要從事科學研究和技術開發(fā)工作的機構；
（二）國家發(fā)展改革委會同財政部、海關總署和稅務總局核定的國家工程研究中心；
（三）國家發(fā)展改革委會同財政部、海關總署、稅務總局和科技部核定的企業(yè)技術中心；
（四）科技部會同財政部、海關總署和稅務總局核定的國家重點實驗室（含企業(yè)國家重點實驗室）和國家工程技術研究中心；
（五）科技部核定的國務院部委、直屬機構所屬從事科學研究工作的各類科研院所，以及各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市科技主管部門核定的本級政府所屬從事科學研究工作的各類科研院所；
（六）科技部會同民政部核定或者各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市及新疆生產(chǎn)建設兵團科技主管部門會同同級民政部門核定的科技類民辦非企業(yè)單位；
（七）工業(yè)和信息化部會同財政部、海關總署、稅務總局核定的國家中小企業(yè)公共服務示范平臺（技術類）；
（八）國家承認學歷的實施?？萍耙陨细叩葘W歷教育的高等學校（以教育部門戶網(wǎng)站公布名單為準）；
（九）符合本公告第二條規(guī)定的外資研發(fā)中心；
（十）財政部會同國務院有關部門核定的其他科學研究機構、技術開發(fā)機構和學校。
對于外資研發(fā)中心，根據(jù)其設立時間，應分別滿足下列條件：
（一）2009年9月30日及其之前設立的外資研發(fā)中心，應同時滿足下列條件：
1.研發(fā)費用標準：（1）對外資研發(fā)中心，作為獨立法人的，其投資總額不低于500萬美元；作為公司內(nèi)設部門或分公司的非獨立法人的，其研發(fā)總投入不低于500萬美元；（2）企業(yè)研發(fā)經(jīng)費年支出額不低于1000萬元。
2.專職研究與試驗發(fā)展人員不低于90人。
3.設立以來累計購置的設備原值不低于1000萬元。
（二）2009年10月1日及其之后設立的外資研發(fā)中心，應同時滿足下列條件：
1.研發(fā)費用標準：作為獨立法人的，其投資總額不低于800萬美元；作為公司內(nèi)設部門或分公司的非獨立法人的，其研發(fā)總投入不低于800萬美元。
2.專職研究與試驗發(fā)展人員不低于150人。
3.設立以來累計購置的設備原值不低于2000萬元。
外資研發(fā)中心須經(jīng)商務主管部門會同有關部門按照上述條件進行資格審核認定。具體審核認定辦法見附件1。在2018年12月31日（含）以前，初次取得退稅資格或通過資格復審未滿2年的，可繼續(xù)享受至2年期滿。
三、經(jīng)核定的內(nèi)資研發(fā)機構、外資研發(fā)中心，發(fā)生重大涉稅違法失信行為的，不得享受退稅政策。
具體退稅管理辦法由稅務總局會同財政部另行制定。相關研發(fā)機構的牽頭核定部門應及時將內(nèi)資研發(fā)機構、外資研發(fā)中心的新設、變更及撤銷名單函告同級稅務部門，并注明相關資質(zhì)起止時間。
四、本公告的有關定義。
（一）本公告所述“投資總額”，是指商務主管部門發(fā)放的外商投資企業(yè)批準證書或設立、變更備案回執(zhí)等文件所載明的金額。
（二）本公告所述“研發(fā)總投入”，是指外商投資企業(yè)專門為設立和建設本研發(fā)中心而投入的資產(chǎn)，包括即將投入并簽訂購置合同的資產(chǎn)（應提交已采購資產(chǎn)清單和即將采購資產(chǎn)的合同清單）。
（三）本公告所述“研發(fā)經(jīng)費年支出額”，是指近兩個會計年度研發(fā)經(jīng)費年均支出額；不足兩個完整會計年度的，可按外資研發(fā)中心設立以來任意連續(xù)12個月的實際研發(fā)經(jīng)費支出額計算；現(xiàn)金與實物資產(chǎn)投入應不低于60%。
（四）本公告所述“專職研究與試驗發(fā)展人員”，是指企業(yè)科技活動人員中專職從事基礎研究、應用研究和試驗發(fā)展三類項目活動的人員，包括直接參加上述三類項目活動的人員以及相關專職科技管理人員和為項目提供資料文獻、材料供應、設備的直接服務人員，上述人員須與外資研發(fā)中心或其所在外商投資企業(yè)簽訂1年以上勞動合同，以外資研發(fā)中心提交申請的前一日人數(shù)為準。
（五）本公告所述“設備”，是指為科學研究、教學和科技開發(fā)提供必要條件的實驗設備、裝置和器械。在計算累計購置的設備原值時，應將進口設備和采購國產(chǎn)設備的原值一并計入，包括已簽訂購置合同并于當年內(nèi)交貨的設備（應提交購置合同清單及交貨期限），上述采購國產(chǎn)設備應屬于本公告《科技開發(fā)、科學研究和教學設備清單》所列設備（見附件2）。對執(zhí)行中國產(chǎn)設備范圍存在異議的，由主管稅務機關逐級上報稅務總局商財政部核定。
五、本公告規(guī)定的稅收政策執(zhí)行期限為2019年1月1日至2020年12月31日，具體從內(nèi)資研發(fā)機構和外資研發(fā)中心取得退稅資格的次月1日起執(zhí)行。
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附件2：
科技開發(fā)、科學研究和教學設備清單
科技開發(fā)、科學研究和教學設備，是指符合《中華人民共和國增值稅暫行條例實施細則》（財政部國家稅務總局令第50號）第二十一條“固定資產(chǎn)”的相關規(guī)定，為科學研究、教學和科技開發(fā)提供必要條件的實驗設備、裝置和器械（不包括中試設備）。具體包括以下四類：
一、實驗環(huán)境方面
（一）教學實驗儀器及裝置；
（二）教學示教、演示儀器及裝置；
（三）超凈設備（如換氣、滅菌、純水、凈化設備等）；
（四）特殊實驗環(huán)境設備（如超低溫、超高溫、高壓、低壓、強腐蝕設備等）；
（五）特殊電源、光源設備；
（六）清洗循環(huán)設備；
（七）恒溫設備（如水浴、恒溫箱、滅菌儀等）；
（八）小型粉碎、研磨制備設備。
二、樣品制備設備和裝置
（一）特種泵類（如分子泵、離子泵、真空泵、蠕動泵、蝸輪泵、干泵等）；
（二）培養(yǎng)設備（如培養(yǎng)箱、發(fā)酵罐等）；
（三）微量取樣設備（如取樣器、精密天平等）；
（四）分離、純化、濃縮設備（如離心機、層析、色譜、萃取、結(jié)晶設備、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器等）；
（五）氣體、液體、固體混合設備（如旋渦混合器等）；
（六）制氣設備、氣體壓縮設備；
（七）專用制樣設備（如切片機、壓片機、鍍膜機、減薄儀、拋光機等），實驗用注射、擠出、造粒、膜壓設備，實驗室樣品前處理設備。
三、實驗室專用設備
（一）特殊照相和攝影設備（如水下、高空、高溫、低溫等）；
（二）科研飛機、船舶用關鍵設備；
（三）特種數(shù)據(jù)記錄設備（如大幅面掃描儀、大幅面繪圖儀、磁帶機、光盤機等）；
（四）材料科學專用設備（如干膠儀、特種坩堝、陶瓷、圖形轉(zhuǎn)換設備、制版用干板、特種等離子體源、離子源、外延爐、擴散爐、濺射儀、離子刻蝕機，材料實驗機等），可靠性試驗設備，微電子加工設備，通信模擬仿真設備，通信環(huán)境試驗設備；
（五）小型熔煉設備（如真空、粉末、電渣等），特殊焊接設備；
（六）小型染整、紡絲試驗專用設備；
（七）電生理設備。
四、計算機工作站，中型、大型計算機。
