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IVD細分領域發(fā)展機會與技術生命周期

日期:2019-12-04

我國IVD產(chǎn)業(yè)經(jīng)過40多年的發(fā)展，隨著技術的迭代升級，已經(jīng)形成了諸多的細分行業(yè)，其中以化學發(fā)光為主流技術，市場的年增速達到了20%以上，而之前占據(jù)市場主流的酶聯(lián)免疫技術正在逐漸被取代。

時下熱門的分子診斷技術和POCT技術作為新興技術年增速超過20%，我國IVD技術經(jīng)歷了傳統(tǒng)化學反應，酶催化反應，免疫診斷和分子診斷的發(fā)展歷程，逐步向靈敏度高，特異性強，檢測速度快和低成本的方向迅速發(fā)展。

對于醫(yī)療行業(yè)來說，技術的迭代周期大約為10-20年左右，如下圖是IVD行業(yè)技術生命周期分析：

信息來源：華夏基石《上市公司發(fā)展白皮書-體外診斷篇》

市場周期可分為導入期、成長期、成熟期和衰退期。

液體活檢等IVD技術處于一個市場的快速導入期，主要應用癌癥標志物的檢測。血液及其他體液中含有癌癥來源的成分，可以實現(xiàn)疾病的分子鑒定，有助于早期診斷、準確預后、個性化治療以及疾病監(jiān)測。

來源于腫瘤的物質(zhì)包括循環(huán)腫瘤細胞（CTC）、循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA），以及RNA、蛋白標記物和細胞外囊泡（如外泌體）。

液體活檢是一項代替病理組織活檢的IVD技術，傳統(tǒng)的組織活檢需要取組織進行檢查。但是這個過程多半是侵入性的、危險的、疼痛的。液體活檢主要利用血液等體液來檢測腫瘤分子標志物。

處于技術成長期的質(zhì)譜分析、PCR、基因芯片、基因測序、化學發(fā)光、免疫熒光等技術廣泛應用于腫瘤基因、感染性病原體、遺傳性疾病等方面，目前整個市場快速增長，基于該類技術的微創(chuàng)新也是層出不窮。

而干化學、膠體金、血液學檢查、酶聯(lián)免疫等技術已進入成熟期，無論是產(chǎn)品還是技術以基本達到市場飽和，增長緩慢，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，價格逐漸走低。

類似于放射免疫等技術在市場上已經(jīng)開始銷聲匿跡了。

而單克隆抗體技術、微電子處理器技術、光化學技術和基因測序技術的不斷發(fā)展，未來或將成為IVD產(chǎn)業(yè)的主流技術。?

?信息來源：華夏基石《上市公司發(fā)展白皮書-體外診斷篇》

從IVD行業(yè)技術的演進趨勢我們可以看出，在保證檢驗結果的基礎上，節(jié)省空間和時間，提高工作效率，拓寬樣本的可獲得性變得重要。

國家倡導分級診療，未來大型三甲醫(yī)院的實驗室做的項目會逐漸變得小型化，通過降低通量和體型去適應二級醫(yī)院或者社區(qū)醫(yī)院。家庭簽約醫(yī)生的推行，一個便攜式的檢測儀器或將引來發(fā)展機遇。

另一方面大型設備自動化、智能化也是一大趨勢，流水線作業(yè)，樣本機械臂傳送，診斷數(shù)據(jù)的云分析等，自動化程度的提高背后是檢驗結果可控性的提高。而大城市人力成本的上升，人員流動等因素，流水線將是一大趨勢。

對于生產(chǎn)研發(fā)廠家而言，面臨對將是政府集中采購的大環(huán)境，集中采購必然意味著價格下調(diào)，對于生產(chǎn)廠家而言，未來試劑開發(fā)將向著系列化的方向發(fā)展，以疾病為中心針對不同的診療階段開發(fā)新產(chǎn)品，或者基于某平臺開發(fā)更加全面的檢測菜單。?

醫(yī)學檢驗結果互認一直是醫(yī)學界的一大問題，主要原因在于不同檢驗機構之間還沒有建立完善的檢驗流程和相應標準，加上操作人員技術水平參差不齊，導致檢驗結果在不同醫(yī)療機構之間無法得到相互認可。

但是近些年各個實驗室開始重視建立質(zhì)控體系，開始進行15189認證。對于企業(yè)而言，量值溯源的質(zhì)量體系將成為體外診斷企業(yè)重要競爭優(yōu)勢；對于醫(yī)院的檢驗科而言，醫(yī)學檢驗的標準化是未來趨勢。

國內(nèi)第三方檢驗所的興起，也促使市場產(chǎn)生了一些新的有關IVD的市場或者商業(yè)模式，比如前段時間特別火的“基因小屋”加盟，還有“自取樣模式”、“私人診所檢驗”等等。

隨著檢測技術的進步，取樣將會越來越微創(chuàng)，而檢測模式將會更加多樣，這部分市場將成為醫(yī)院場景之外最大的IVD市場，剛剛起步。

那么中國的IVD生產(chǎn)型企業(yè)如何呢？

我們看到了技術的發(fā)展趨勢，但在此趨勢下國內(nèi)的IVD企業(yè)仍有較大的進步空間，中低端IVD產(chǎn)品市場國產(chǎn)化程度高，但是高端IVD市場國產(chǎn)產(chǎn)品占比依然較低。但是值得慶幸的是在商業(yè)模式創(chuàng)新上，國內(nèi)企業(yè)玩出了很多的花樣。

未來國內(nèi)IVD產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)保持高速發(fā)展，相信不久的將來IVD這個市場會是一個更加有趣，更加龐大的市場。

參考資料：華夏基石《上市公司發(fā)展白皮書-體外診斷篇》2019年

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