醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示?
?（2019年第12號(hào)）
? 2019年12月2日 發(fā)布
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）（以下稱(chēng)程序）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示：??1.產(chǎn)品名稱(chēng)：磁共振引導(dǎo)激光消融治療系統(tǒng)???申 請(qǐng) 人：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司??2.產(chǎn)品名稱(chēng)：冠狀動(dòng)脈軌道旋磨介入治療系統(tǒng)???申 請(qǐng) 人：Cardiovascular Systems,Inc.??3.產(chǎn)品名稱(chēng)：病人監(jiān)護(hù)儀???申 請(qǐng) 人：深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司??4.產(chǎn)品名稱(chēng)：植入式被動(dòng)起搏電極導(dǎo)線???申 請(qǐng) 人：創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司??5.產(chǎn)品名稱(chēng)：網(wǎng)狀多電極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管和射頻消融發(fā)生器???申 請(qǐng) 人：上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司??同時(shí)，依據(jù)程序要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)審查結(jié)果告知后5年內(nèi)未申報(bào)注冊(cè)、重新提出申請(qǐng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行了再次審查，擬同意以下項(xiàng)目仍按照程序?qū)嵤彶椋F(xiàn)予以公示：??產(chǎn)品名稱(chēng)：具有標(biāo)測(cè)功能的腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管和射頻消融發(fā)生器??申 請(qǐng) 人：蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司
????????????????????????????????????????? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2019年12月2日
