醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
本文通過對(duì)近期科創(chuàng)板醫(yī)療器械行業(yè)IPO企業(yè)的問詢/反饋問題進(jìn)行匯總，去除其中的通用類問題（對(duì)所有行業(yè)的企業(yè)均可能問及的問題），總結(jié)了近年來醫(yī)療企業(yè)IPO的5類主要問題，即業(yè)務(wù)合規(guī)問題、銷售模式及兩票制影響問題、產(chǎn)品質(zhì)量問題、環(huán)境保護(hù)問題、知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題等。下文針對(duì)各類問題的基本情況、與之相關(guān)的常見反饋意見或問詢問題、被問及企業(yè)及相關(guān)答復(fù)等方面，具體加以闡述。
關(guān)于業(yè)務(wù)合規(guī)問題
1、概述
醫(yī)藥企業(yè)及其產(chǎn)品因涉及人的生命健康安全,屬于確需保留行政許可范圍。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱“《藥品管理法》”)等法律法規(guī)的規(guī)定,醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》;醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》(即藥品GSP認(rèn)證);醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品,需要取得新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等。醫(yī)藥企業(yè)在申報(bào)IPO材料前,應(yīng)確保公司(包括募投項(xiàng)目)已經(jīng)取得了業(yè)務(wù)開展所需的相關(guān)資質(zhì)許可。例如,在浙江康樂藥業(yè)股份有限公司、廣東利泰制藥股份有限公司等醫(yī)藥企業(yè)的IPO申請(qǐng)中,證監(jiān)會(huì)就因募投項(xiàng)目涉及的原料藥批準(zhǔn)文號(hào)、GMP證書等尚未取得等原因而對(duì)募投項(xiàng)目的可行性、市場(chǎng)前景和盈利能力產(chǎn)生疑慮,進(jìn)而否決其IPO申請(qǐng)。
另外,隨著我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深化,越來越多的醫(yī)藥企業(yè)參與到改革之中,并拓展了相關(guān)新型經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)及經(jīng)營(yíng)方式,但由于在相關(guān)改革過程中,我國(guó)相關(guān)法律監(jiān)管有待完善,因而導(dǎo)致相關(guān)業(yè)務(wù)的合規(guī)性往往成為證監(jiān)會(huì)關(guān)注的重點(diǎn)。例如,在浙江諾特健康科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“諾特健康”)IPO申請(qǐng)中,發(fā)審委著重關(guān)注諾特健康與醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道合作的業(yè)務(wù)模式中,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)科室醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)和發(fā)行人營(yíng)養(yǎng)顧問共同對(duì)患者進(jìn)行健康宣教、提供減重咨詢,該等安排是否符合《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”的通知》等相關(guān)規(guī)定;諾特健康在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行以盈利為目的的非醫(yī)療活動(dòng)是否合法;醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事以盈利為目的的非醫(yī)療活動(dòng)是否合法;諾特健康與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)合作協(xié)議是否因違法而無效。此類合規(guī)性問題,可能成為企業(yè)IPO申請(qǐng)被發(fā)審委否決的一項(xiàng)重要因素。
2、與此相關(guān)的常見反饋意見或問詢
（1）產(chǎn)品及終端資質(zhì)：
問題概述：請(qǐng)描述發(fā)行人報(bào)告期內(nèi)所經(jīng)營(yíng)的相關(guān)產(chǎn)品的名稱、有效注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品分類和收入情況，并區(qū)分直銷模式、經(jīng)銷模式下將產(chǎn)品銷往公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)銷商的情況，并核查前述民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有醫(yī)療資質(zhì)？
被問及企業(yè)：安翰科技、華熙生物、昊海生科
具體問題：
1）安翰科技（第二輪問詢）（第二輪問詢）
問：說明美年大健康使用發(fā)行人的相關(guān)產(chǎn)品是否涉及取得相關(guān)資質(zhì)，美年大健康是否擁有了相關(guān)資質(zhì)；
答：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件；醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。
根據(jù)美年大健康的說明，除《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》外，美年大健康采購(gòu)并使用公司產(chǎn)品無需取得其他關(guān)于醫(yī)療器械的資質(zhì)文件。經(jīng)核查美年大健康相關(guān)門店的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等相關(guān)資質(zhì)文件，報(bào)告期內(nèi)采購(gòu)公司產(chǎn)品的美年大健康相關(guān)門店均已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。美年大健康相關(guān)門店報(bào)告期內(nèi)均已取得使用發(fā)行人產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)。
2）華熙生物（第二輪問詢）
問：關(guān)于經(jīng)銷商根據(jù)問詢回復(fù)，發(fā)行人的醫(yī)用產(chǎn)品分為I、II、III級(jí)，II、III級(jí)以上嚴(yán)禁向非醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售……對(duì)于II、III級(jí)以上的各類醫(yī)療產(chǎn)品，區(qū)分民營(yíng)醫(yī)院、公立醫(yī)院和經(jīng)銷商，說明相關(guān)產(chǎn)品的最終銷售金額和主要客戶；說明相關(guān)民營(yíng)醫(yī)院是否具有相關(guān)醫(yī)療資質(zhì)
答：直銷模式下，公司在與民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，均要求其提供《醫(yī)療執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證》和相關(guān)資質(zhì)證照，對(duì)其是否具有相關(guān)醫(yī)療資質(zhì)進(jìn)行審核；經(jīng)銷模式下，公司亦要求經(jīng)銷商提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等相應(yīng)資質(zhì)，在銷售協(xié)議中及日常管理中要求其銷售至具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并由公司通過取得經(jīng)銷商銷售記錄、市場(chǎng)監(jiān)察等方式實(shí)施監(jiān)督。報(bào)告期內(nèi)，公司民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶均具有相關(guān)醫(yī)療資質(zhì)。
3）昊海生科（第二輪問詢）
問：對(duì)于II、III級(jí)以上的各類醫(yī)療產(chǎn)品，區(qū)分民營(yíng)醫(yī)院、公立醫(yī)院和經(jīng)銷商，說明相關(guān)產(chǎn)品的最終銷售金額和主要客戶；說明相關(guān)民營(yíng)醫(yī)院是否具有相關(guān)醫(yī)療資質(zhì)
答：按照眼科、整形美容與創(chuàng)面護(hù)理、骨科、防粘連及止血4個(gè)類別，分別就各年度其銷往民營(yíng)醫(yī)院、公立醫(yī)院、經(jīng)銷商的前五名客戶（分別計(jì)算）的銷售內(nèi)容和銷售金額進(jìn)行披露。經(jīng)銷模式下，公司通過經(jīng)銷商銷售II、III級(jí)以上各類醫(yī)療產(chǎn)品，與經(jīng)銷商的下游經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)或者相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不發(fā)生直接交易，故公司無法精確統(tǒng)計(jì)經(jīng)銷模式下的最終銷售金額。直銷模式下，公司在與民營(yíng)醫(yī)院建立業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)均要求其提供《醫(yī)療執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證》和相關(guān)資質(zhì)證照，對(duì)其是否具有相關(guān)醫(yī)療資質(zhì)進(jìn)行審核；經(jīng)銷模式下，公司亦要求經(jīng)銷商銷售至具有相關(guān)資質(zhì)的下游客戶。報(bào)告期內(nèi)，公司主要民營(yíng)醫(yī)院客戶均具有相關(guān)醫(yī)療資質(zhì)。
（2）終端是否存在非醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
問題概述：在現(xiàn)有的經(jīng)銷模式下，是否可能出現(xiàn)經(jīng)銷商將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售至美容院等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情形，以及是否符合法律法規(guī)的規(guī)定，發(fā)行人如何控制該種風(fēng)險(xiǎn)？
被問及企業(yè)：華熙生物、昊海生科
具體問題：
1）華熙生物（第三輪問詢、第四類問詢）
第三輪問詢：說明經(jīng)銷商是否存在將發(fā)行人的II、III級(jí)產(chǎn)品銷售至美容院等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情形，是否存在將相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品作為一般產(chǎn)品使用的情形，如是，結(jié)合目前行業(yè)監(jiān)管政策，發(fā)行人是否知曉相關(guān)行為，是否配合經(jīng)銷商從事相關(guān)銷售，相關(guān)事項(xiàng)是否存在違法違規(guī)情形，以及發(fā)行人可能承擔(dān)的相關(guān)法律責(zé)任
答第三輪問詢：報(bào)告期內(nèi)，不存在發(fā)行人經(jīng)銷商將發(fā)行人的藥品、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售至美容院等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情形，亦不存在將相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品作為一般產(chǎn)品使用的情形。公司已建立追溯系統(tǒng)及體系，能夠獲取經(jīng)銷商對(duì)于藥品和Ⅲ類醫(yī)療器械的最終銷售情況。公司制定了《經(jīng)銷商管理制度》，并通過經(jīng)銷協(xié)議嚴(yán)格約定其最終銷售機(jī)構(gòu)名單，同時(shí)通過掃碼平臺(tái)監(jiān)控產(chǎn)品流向，確保經(jīng)銷商將公司藥品、Ⅲ類醫(yī)療器械銷往具備《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等相應(yīng)資質(zhì)的終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
報(bào)告期內(nèi)，公司Ⅱ類醫(yī)療器械各期的銷售收入分別為0.43萬元、1.44萬元、1.94萬元和0.13萬元，銷售金額很小。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院680號(hào)令）等相關(guān)法規(guī)對(duì)于Ⅱ類醫(yī)療器械的使用沒有強(qiáng)制性規(guī)定；發(fā)行人銷售的Ⅱ類醫(yī)療器械醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉潤(rùn)滑劑的說明書及技術(shù)要求中均未規(guī)定其必須在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，對(duì)使用人員的資質(zhì)也沒有強(qiáng)制性要求。
第四輪問詢：保薦機(jī)構(gòu)、律師詳細(xì)說明對(duì)發(fā)行人相關(guān)系統(tǒng)的核查情況，以及對(duì)終端銷售的核查情況，結(jié)合核查過程和內(nèi)容，就發(fā)行人是否存在將Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械通過經(jīng)銷方式銷售到非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情形發(fā)表明確意見
答第四輪問詢：1）核查過程
①取得發(fā)行人“華熙生物防偽溯源管理平臺(tái)”的開發(fā)協(xié)議、費(fèi)用支出憑證和發(fā)票；了解平臺(tái)的模塊功能，取得平臺(tái)導(dǎo)出的產(chǎn)品動(dòng)銷數(shù)據(jù)、經(jīng)銷商銷售動(dòng)銷數(shù)據(jù)；
②訪談發(fā)行人各醫(yī)療產(chǎn)品業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，了解公司醫(yī)療產(chǎn)品可追溯性的管理措施和成果，了解各類產(chǎn)品是否存在通過經(jīng)銷方式銷售到非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情形；
③取得Revitacare對(duì)醫(yī)療器械類產(chǎn)品制定的追溯流程；訪談絲麗精華液業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，了解絲麗精華液追溯管理的法規(guī)要求和實(shí)際管理情況；
④通過發(fā)詢證函、實(shí)地走訪/電話及視頻訪談經(jīng)銷商、走訪經(jīng)銷商下游客戶、取得內(nèi)部資料、實(shí)施分析性程序等方式，對(duì)公司經(jīng)銷商銷售的真實(shí)性、期末庫(kù)存及最終銷售情況進(jìn)行了核查，具體核查程序及核查情況參見第三輪問詢函之回復(fù)報(bào)告/問題2第（14）題之回復(fù)；
⑤取得發(fā)行人Ⅱ類醫(yī)療器械、Ⅲ類醫(yī)療器械的說明書、技術(shù)要求及部分經(jīng)銷協(xié)議，取得公司《經(jīng)銷商管理制度》，了解控制的內(nèi)部控制管理制度；取得了主要經(jīng)銷商的說明，確認(rèn)其不存在將發(fā)行人的Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售至美容院等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情形；
⑥核查了發(fā)行人“華熙生物防偽溯源管理平臺(tái)”，抽查了Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的最終銷售情況；
⑦對(duì)發(fā)行人報(bào)告期前十大經(jīng)銷商覆蓋的終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行走訪，共實(shí)地走訪34家終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)，核查經(jīng)銷商向下游客戶銷售的合規(guī)性和規(guī)范性。
2）核查意見
經(jīng)核查，保薦機(jī)構(gòu)、發(fā)行人律師認(rèn)為：
①“華熙生物防偽溯源管理平臺(tái)”是發(fā)行人出于流向追蹤和防偽管理等考慮建立的信息化管理平臺(tái)，并非藥品及醫(yī)療器械追溯法規(guī)的強(qiáng)制性要求；該平臺(tái)使用前后，發(fā)行人均能夠憑借公司信息管理系統(tǒng)及業(yè)務(wù)管理制度記錄各類醫(yī)療產(chǎn)品的銷售發(fā)運(yùn)記錄、編制醫(yī)療產(chǎn)品追溯碼等方式，滿足國(guó)家對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品可追溯相關(guān)規(guī)定的要求；
②Cytocare透明質(zhì)酸無源植入物屬于Revitacare可追溯系統(tǒng)的范疇，Revitacare已按照歐盟的法規(guī)要求制定相應(yīng)的產(chǎn)品追溯流程；絲麗精華液無需執(zhí)行全程追溯；
③發(fā)行人Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品僅限于在國(guó)家正式批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，由具有相關(guān)專業(yè)醫(yī)師資格的人員，嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說明書的要求進(jìn)行使用。發(fā)行人銷售的Ⅱ類醫(yī)療器械金額較小，產(chǎn)品僅為醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉潤(rùn)滑劑，產(chǎn)品用于導(dǎo)管或內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的導(dǎo)入潤(rùn)滑，需要由具有相關(guān)專業(yè)資格的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行使用，因此非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不存在采購(gòu)需求，不存在向非醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的情況。
公司通過“華熙生物防偽溯源管理平臺(tái)”及流向追蹤管理體系，能夠獲取經(jīng)銷商對(duì)于Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械的最終銷售情況。公司制定了《經(jīng)銷商管理制度》，并通過經(jīng)銷協(xié)議嚴(yán)格約定其最終銷售機(jī)構(gòu)名單，同時(shí)通過掃碼平臺(tái)監(jiān)控產(chǎn)品流向。經(jīng)核查，報(bào)告期內(nèi)，不存在發(fā)行人經(jīng)銷商將發(fā)行人的Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售至美容院等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情形。
點(diǎn)評(píng)：三輪回復(fù)中，保薦機(jī)構(gòu)及發(fā)行人未對(duì)II類醫(yī)療器械是否銷往美容院等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情形給出明確答復(fù)；因此第四輪問詢被重復(fù)問及此問題。
2）昊海生科（第二輪問詢）
問：經(jīng)銷商是否存在將發(fā)行人的II、III級(jí)產(chǎn)品銷售至美容院等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情形，是否存在將相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品作為一般產(chǎn)品使用的情形，如是，結(jié)合目前行業(yè)監(jiān)管政策，發(fā)行人是否知曉相關(guān)行為，是否配合經(jīng)銷商從事相關(guān)銷售，相關(guān)事項(xiàng)是否存在違法違規(guī)情形，以及發(fā)行人可能承擔(dān)的相關(guān)法律責(zé)任
答：報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人及其下屬子公司主要銷售產(chǎn)品包含二類和三類醫(yī)療器械，其中，二類醫(yī)療器械主要為人工晶狀體推注器、眼科手術(shù)刀、帶線縫合針等產(chǎn)品，發(fā)行人銷售上述產(chǎn)品與人工晶狀體產(chǎn)品配套用于白內(nèi)障手術(shù)。根據(jù)發(fā)行人與經(jīng)銷商簽署的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)銷協(xié)議以及發(fā)行人制定的《商務(wù)銷售管理制度》，經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)將發(fā)行人的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售至發(fā)行人授權(quán)的醫(yī)院，經(jīng)銷商須根據(jù)相關(guān)質(zhì)量體系要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行記錄控制。因此，發(fā)行人已按照相關(guān)法律法規(guī)要求就經(jīng)銷商銷售發(fā)行人產(chǎn)品制定了相關(guān)管理控制規(guī)范。報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人未發(fā)現(xiàn)經(jīng)銷商將公司的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售至美容院等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情形，亦未發(fā)現(xiàn)將相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品作為一般產(chǎn)品使用的情形。
（3）質(zhì)量問題追溯：
問題概述：發(fā)行人不能獲取經(jīng)銷商最終銷售情況是否符合行業(yè)政策和監(jiān)管要求，是否符合行業(yè)對(duì)于問題產(chǎn)品質(zhì)量問題追溯要求的管理？
被問及企業(yè)：復(fù)旦張江（醫(yī)藥企業(yè)）、昊海生科（醫(yī)療器械企業(yè)）、佰仁醫(yī)療
具體問題：
1）復(fù)旦張江（第一輪問詢）
問：披露發(fā)行人的每種產(chǎn)品是否均可追索及對(duì)相關(guān)規(guī)定的具體情況，并披露經(jīng)銷商的終端銷售及期末存貨情況、期后退貨情況
答：發(fā)行人已在招股說明書“第六節(jié)業(yè)務(wù)與技術(shù)”之“三、發(fā)行人主要產(chǎn)品的銷售情況和主要客戶”之“（三）報(bào)告期內(nèi)前五名客戶銷售情況”中補(bǔ)充披露如下：披露發(fā)行人的每種產(chǎn)品是否均可追索及對(duì)相關(guān)規(guī)定的具體情況，并披露經(jīng)銷商的終端銷售及期末存貨情況、期后退貨情況。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，發(fā)行人為其醫(yī)藥類產(chǎn)品艾拉、里葆多、復(fù)美達(dá)建立了發(fā)運(yùn)記錄，每次發(fā)貨都登記產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等相關(guān)信息。同時(shí)，使用第三方技術(shù)平臺(tái)的電子追溯碼給各級(jí)藥品包裝單元進(jìn)行賦碼，并及時(shí)將對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)信息、發(fā)運(yùn)信息掃碼上傳。公司也明確要求藥品經(jīng)銷商在經(jīng)銷過程中，必須及時(shí)將產(chǎn)品流向和銷售數(shù)量等信息掃碼并回饋給發(fā)行人，由發(fā)行人將信息上傳至第三方平臺(tái)，確保藥品流通過程的追溯管理。
同時(shí)，發(fā)行人會(huì)定期進(jìn)行產(chǎn)品的模擬召回，對(duì)藥品追溯系統(tǒng)的管理進(jìn)行確認(rèn)，確保整個(gè)系統(tǒng)的有效性，確保發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)可及時(shí)根據(jù)追溯系統(tǒng)的信息發(fā)起有效召回。
綜上，發(fā)行人對(duì)于藥品流向和可追溯性的管理符合行業(yè)政策和監(jiān)管要求，也符合行業(yè)對(duì)于問題產(chǎn)品質(zhì)量問題追溯要求的慣例。
2）昊海生科（第三輪問詢）
問：說明發(fā)行人不能獲取經(jīng)銷商最終銷售情況是否符合行業(yè)政策和監(jiān)管要求，是否符合行業(yè)對(duì)于問題產(chǎn)品質(zhì)量問題追溯要求的慣例；
答：對(duì)于藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性方面，相關(guān)主要監(jiān)管規(guī)定具體如下：
公司嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)對(duì)于藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯的相關(guān)規(guī)定。針對(duì)藥品類產(chǎn)品，公司根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》等相關(guān)法律法規(guī)，為其藥品類產(chǎn)品玻璃酸鈉注射液和外用重組人表皮生長(zhǎng)因子編制電子監(jiān)管碼，并使用第三方技術(shù)系統(tǒng)進(jìn)行追溯。公司明確要求藥品經(jīng)銷商在公司提出要求時(shí)須向公司披露產(chǎn)品流向和銷售數(shù)量，并在藥品監(jiān)管碼的協(xié)助下掌握產(chǎn)品的銷售對(duì)象。
針對(duì)醫(yī)療器械類產(chǎn)品，公司設(shè)立了符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，并且公司在所有產(chǎn)品發(fā)出之前，均完整地記錄所有相關(guān)的產(chǎn)品信息，包括但不限于生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)數(shù)量、發(fā)出產(chǎn)品的接收人信息，并予以錄入系統(tǒng)。以保證對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品批次生產(chǎn)數(shù)據(jù)跟蹤、產(chǎn)品出入庫(kù)操作規(guī)范、銷售過程的全程可追溯得以實(shí)現(xiàn)。同時(shí)，公司要求經(jīng)銷商根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理?xiàng)l例》建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度和銷售記錄制度，購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯的要求，公司需要時(shí)可獲得此記錄。
按照國(guó)家法律法規(guī)對(duì)于藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求，藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)確保產(chǎn)品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追。公司建立并執(zhí)行相關(guān)追溯體系主要目的是確保在出現(xiàn)客戶投訴、不合格產(chǎn)品和臨床使用過程中發(fā)生不良事件以及發(fā)生串貨或者銷往非醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，公司可通過查驗(yàn)產(chǎn)品的批號(hào)進(jìn)行流向復(fù)核，防止出現(xiàn)制假產(chǎn)品、來源不明產(chǎn)品、使用不當(dāng)產(chǎn)品和運(yùn)輸保管不當(dāng)產(chǎn)品。
公司要求經(jīng)銷商保存相關(guān)分銷記錄，但在日常經(jīng)營(yíng)中并不會(huì)要求經(jīng)銷商提供全部銷售數(shù)據(jù)，僅會(huì)根據(jù)需要不定期地對(duì)經(jīng)銷商做一定抽查。同時(shí)，由于公司與經(jīng)銷商的下游經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)或者相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不發(fā)生直接交易，公司的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)與經(jīng)銷商的信息系統(tǒng)并不對(duì)接，故公司無法準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)經(jīng)銷商的終端銷售數(shù)據(jù)。
綜上，發(fā)行人對(duì)于產(chǎn)品流向和可追溯性的管理符合行業(yè)政策和監(jiān)管要求，也符合行業(yè)對(duì)于問題產(chǎn)品質(zhì)量問題追溯要求的慣例。
3）佰仁醫(yī)療
答：（產(chǎn)品溯源）公司按 ISO9001 與 ISO13485 的要求建立了生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，制定了《產(chǎn)品 標(biāo)識(shí)與可追溯控制程序》以及《物料名稱管理規(guī)定》、《產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)管理規(guī)定》、《庫(kù)房物資批號(hào)管理規(guī)定》等以滿足行業(yè)主管部門對(duì)產(chǎn)品溯源的要求。公司滌綸補(bǔ)片、外科生物補(bǔ)片、生物疝補(bǔ)片等產(chǎn)品以批號(hào)作為唯一追溯標(biāo) 識(shí)，人工生物心臟瓣膜、瓣膜成形環(huán)、肺動(dòng)脈帶瓣管道等產(chǎn)品以序列號(hào)作為唯一 標(biāo)識(shí)進(jìn)行追溯。按此唯一性標(biāo)識(shí)可追溯的批記錄為：每一產(chǎn)品所使用的原、輔料 的來源、型號(hào)、批號(hào)、供方、制造商等信息，牛源材料包括牛耳號(hào)；每一產(chǎn)品的 生產(chǎn)加工過程（包括潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)、關(guān)鍵工序、特殊工序參數(shù)、成品出入庫(kù)等） 的控制情況，以及生產(chǎn)過程中有關(guān)的設(shè)備、人員等情況；記錄貨運(yùn)包裝收件人的 名字和地址，要求經(jīng)銷商建立產(chǎn)品分銷記錄，當(dāng)需要時(shí)，可以提供此記錄。在終端醫(yī)院臨床使用環(huán)節(jié)，公司要求經(jīng)銷商每例填寫產(chǎn)品隨訪單，并且在合 同中有明確條款規(guī)定經(jīng)銷商必須配合。目前人工生物心臟瓣膜和肺動(dòng)脈帶瓣管道 產(chǎn)品執(zhí)行比較好，生物補(bǔ)片因?yàn)槭褂脭?shù)量大，醫(yī)院配合隨訪意愿較低。為提高隨 訪執(zhí)行率，公司與贛南醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院合作開發(fā)了數(shù)字化隨訪系統(tǒng)，目前正在測(cè) 試中。若未能及時(shí)搜集隨訪卡，可通過終端醫(yī)院手術(shù)記錄進(jìn)行溯源，溯源路徑為 隨訪卡/病歷資料—銷售記錄—物流單—成品檢驗(yàn)記錄—環(huán)境清潔記錄、檢測(cè)記 錄—生產(chǎn)、審核、檢測(cè)記錄—原、輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄等。
（4）醫(yī)生培訓(xùn)：
問題概述：說明發(fā)行人是否對(duì)經(jīng)銷商的最終醫(yī)院的醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)？
被問及企業(yè)：華熙生物、昊海生科
具體問題：
1）華熙生物（第三輪問詢）
問：說明發(fā)行人是否需對(duì)經(jīng)銷商的最終醫(yī)院的醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)，如是，說明在不知道最終銷售的情況下如何開展培訓(xùn)；如否，結(jié)合發(fā)行人相關(guān)銷售費(fèi)用上升的原因，說明能否保證相關(guān)產(chǎn)品確由專業(yè)醫(yī)生操作完成，相關(guān)醫(yī)生是否可以了解、熟練掌握使用和推薦發(fā)行人的產(chǎn)品，發(fā)行人如何保證經(jīng)銷商不存在串貨或與發(fā)行人直銷發(fā)生沖突的情形；發(fā)行人的內(nèi)部管理是否有效；
答：①發(fā)行人需對(duì)經(jīng)銷商的最終醫(yī)院的醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)
為提高相關(guān)醫(yī)療從業(yè)者對(duì)公司產(chǎn)品及應(yīng)用知識(shí)的認(rèn)識(shí)和理解，提升公司產(chǎn)品使用的安全性和有效性，發(fā)行人對(duì)經(jīng)銷商服務(wù)的最終醫(yī)院的醫(yī)生也會(huì)進(jìn)行培訓(xùn)。
對(duì)于經(jīng)銷商服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一般由經(jīng)銷商組織對(duì)其覆蓋的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)，并向公司提出配合、支持培訓(xùn)的需求，公司會(huì)派出或提供相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)支持。此外，公司已建立追溯系統(tǒng)及體系，能夠獲取經(jīng)銷商對(duì)于藥品和醫(yī)療器械最終銷售的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況，并與經(jīng)銷商協(xié)商共同制定培訓(xùn)計(jì)劃，通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室會(huì)、區(qū)域培訓(xùn)會(huì)議、學(xué)術(shù)論壇及學(xué)術(shù)交流會(huì)等培訓(xùn)方式，實(shí)現(xiàn)對(duì)終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其相關(guān)醫(yī)生的培訓(xùn)，確保相關(guān)醫(yī)生能夠了解、熟練掌握使用和推薦發(fā)行人的產(chǎn)品。
同時(shí)，公司會(huì)對(duì)經(jīng)銷商進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)主要內(nèi)容包括公司介紹、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、產(chǎn)品使用基礎(chǔ)知識(shí)介紹、產(chǎn)品臨床研究成果交流等，此后由經(jīng)銷商通過自行舉辦培訓(xùn)會(huì)議或入院培訓(xùn)等方式，對(duì)終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)，使相關(guān)醫(yī)生可以了解、熟練掌握使用和推薦發(fā)行人的產(chǎn)品。
公司按區(qū)域?qū)?jīng)銷商實(shí)行管理，通過經(jīng)銷協(xié)議約定其最終銷售機(jī)構(gòu)名單，同時(shí)通過掃碼平臺(tái)監(jiān)控產(chǎn)品流向。此外，公司設(shè)立經(jīng)銷商保證金約定、串貨違約懲罰等機(jī)制，以約束和防止經(jīng)銷商竄貨或與發(fā)行人直銷沖突的情形。
②發(fā)行人的內(nèi)部管理有效
公司已制定《經(jīng)銷商管理制度》，為經(jīng)銷商管理提供系統(tǒng)的管理規(guī)范指引。公司與經(jīng)銷商簽署的《經(jīng)銷協(xié)議》中約定其經(jīng)銷客戶范圍、列明經(jīng)銷客戶名單，在下單錄入系統(tǒng)前，審核其經(jīng)銷客戶/機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；并且公司要求經(jīng)銷商出具相關(guān)承諾，確保其遵守公司價(jià)格政策，不發(fā)生將所經(jīng)銷的產(chǎn)品超越授權(quán)區(qū)域、渠道銷售，造成市場(chǎng)傾軋、價(jià)格混亂的竄貨行為；要求經(jīng)銷商嚴(yán)格按照藥品及醫(yī)療器械流通管理的法律法規(guī)，僅向有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，嚴(yán)禁向非醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售等。
報(bào)告期內(nèi)，公司嚴(yán)格遵守和執(zhí)行了關(guān)于經(jīng)銷商管理的有關(guān)規(guī)定，發(fā)行人的內(nèi)部控制有效。
2）昊海生科（第三輪問詢）
問：說明發(fā)行人是否需對(duì)經(jīng)銷商的最終醫(yī)院的醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)，如是，說明在不知道最終銷售的情況下如何開展培訓(xùn)；如否，結(jié)合發(fā)行人相關(guān)銷售費(fèi)用上升的原因，說明能否保證相關(guān)產(chǎn)品確由專業(yè)醫(yī)生操作完成，相關(guān)醫(yī)生是否可以了解、熟練掌握使用和推薦發(fā)行人的產(chǎn)品，發(fā)行人如何保證經(jīng)銷商不存在串貨或與發(fā)行人直銷發(fā)生沖突的情形；發(fā)行人的內(nèi)部管理是否有效。
答：①對(duì)最終醫(yī)院醫(yī)生的培訓(xùn)情況
玻尿酸產(chǎn)品的培訓(xùn)根據(jù)公司醫(yī)療美容領(lǐng)域注射用玻尿酸產(chǎn)品注冊(cè)證要求，玻尿酸產(chǎn)品僅限于在國(guó)家正式批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，由具有相關(guān)專業(yè)醫(yī)師資格的人員經(jīng)培訓(xùn)后方能按照產(chǎn)品使用說明書的要求進(jìn)行使用。直銷模式下，相關(guān)的產(chǎn)品使用方法的培訓(xùn)由公司向直銷的終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成；經(jīng)銷模式下，公司通過對(duì)經(jīng)銷商的授權(quán)管理模式，可了解經(jīng)銷商的終端銷售對(duì)象。對(duì)于經(jīng)銷商的終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)生的培訓(xùn)也主要由公司負(fù)責(zé)，經(jīng)銷商則負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員的聯(lián)系對(duì)接、培訓(xùn)組織及培訓(xùn)協(xié)調(diào)工作，培訓(xùn)需求由經(jīng)銷商根據(jù)各自市場(chǎng)的銷售進(jìn)度和開發(fā)階段提出。公司對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的培訓(xùn)與直銷模式下的相關(guān)培訓(xùn)基本一致，主要由公司編制相關(guān)培訓(xùn)材料（以PPT和視頻材料為主），并委派市場(chǎng)、銷售或醫(yī)學(xué)人員到相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)和產(chǎn)品使用方法的講解。一般情況下，公司對(duì)于醫(yī)生的培訓(xùn)是發(fā)生在醫(yī)生所屬機(jī)構(gòu)首次使用公司產(chǎn)品時(shí)和新產(chǎn)品上市階段。
其他醫(yī)療產(chǎn)品的培訓(xùn)公司的人工晶狀體產(chǎn)品中，對(duì)于預(yù)裝式及光學(xué)設(shè)計(jì)較復(fù)雜的人工晶狀體，在首次使用產(chǎn)品時(shí)，公司或授權(quán)經(jīng)銷商會(huì)進(jìn)行光學(xué)性能解讀及手術(shù)裝載演示等培訓(xùn)。除玻尿酸產(chǎn)品、人工晶狀體外，公司其他醫(yī)療產(chǎn)品主要包括玻璃酸鈉注射液、醫(yī)用幾丁糖（關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射用或防粘連用）、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠、重組人表皮生長(zhǎng)因子產(chǎn)品等，上述產(chǎn)品均屬于臨床中使用多年的成熟手藥品/醫(yī)療器械，除重組人表皮生長(zhǎng)因子屬于公司的原研藥物外，其他產(chǎn)品在終端市場(chǎng)上均有較多的國(guó)內(nèi)外功效類似的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品存在，因此醫(yī)生對(duì)于上述產(chǎn)品的特點(diǎn)和手術(shù)中使用的技術(shù)要求均較為熟悉。對(duì)于不熟悉公司產(chǎn)品的醫(yī)生，通過學(xué)習(xí)對(duì)簡(jiǎn)單的產(chǎn)品講解、閱讀相關(guān)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和觀看公司制作的注射/手術(shù)視頻宣教資料，可以了解公司產(chǎn)品的治療原理和操作方式。因此，在一般情況，公司無需對(duì)包括公司直銷醫(yī)院和通過經(jīng)銷商銷售產(chǎn)品的終端醫(yī)院的醫(yī)生進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)使用培訓(xùn)。在經(jīng)銷模式下，對(duì)于醫(yī)院層面的醫(yī)生產(chǎn)品培訓(xùn)工作，通常由經(jīng)銷商的銷售團(tuán)隊(duì)根據(jù)公司提供的學(xué)術(shù)資料和相應(yīng)的視頻材料等自行完成對(duì)產(chǎn)品的講解。在終端銷售對(duì)象提出特定培訓(xùn)需求或者產(chǎn)品處于開發(fā)進(jìn)院階段的情況下，經(jīng)銷商可能要求公司委派相關(guān)人員參與。
公司發(fā)生的培訓(xùn)費(fèi)用主要以公司相關(guān)培訓(xùn)人員的差旅費(fèi)用為主，而為使醫(yī)生能夠區(qū)分公司產(chǎn)品與競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的差異，提升公司產(chǎn)品的知名度和醫(yī)生對(duì)于公司產(chǎn)品的信任度，公司通常通過學(xué)術(shù)會(huì)議、專題會(huì)、論壇等形式來宣傳公司產(chǎn)品。
（5）防止經(jīng)銷商串貨或與直銷發(fā)生沖突：
問題概述：發(fā)行人如何保證經(jīng)銷商不存在串貨或與發(fā)行人直銷發(fā)生沖突的情形，發(fā)行人的內(nèi)部管理是否有效？
被問及企業(yè)：昊海生科
具體問題：昊海生科（第三輪問詢）
問：如何保證經(jīng)銷商不存在串貨或與發(fā)行人直銷發(fā)生沖突的情形
答：公司具有完善的終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)體系，根據(jù)公司的授權(quán)體系，直銷模式終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋范圍和經(jīng)銷模式終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋范圍嚴(yán)格區(qū)分。同時(shí)，在經(jīng)銷模式下，對(duì)特定終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)，僅授權(quán)一家經(jīng)銷商代表，不存在交叉重疊情況。公司在與經(jīng)銷商簽訂的經(jīng)銷協(xié)議中，對(duì)經(jīng)銷商的授權(quán)經(jīng)銷范圍、串貨行為認(rèn)定及相關(guān)處理方式等進(jìn)行了明確約定，若經(jīng)銷商違反經(jīng)銷協(xié)議約定向非授權(quán)范圍內(nèi)的醫(yī)院銷售，經(jīng)發(fā)行人核查屬實(shí)的，發(fā)行人有權(quán)要求該經(jīng)銷商賠償因串貨導(dǎo)致的損失。
報(bào)告期內(nèi)，公司嚴(yán)格執(zhí)行上述授權(quán)管理制度，未發(fā)生經(jīng)銷商與發(fā)行人直銷發(fā)生沖突的情形；發(fā)行人僅存在少量經(jīng)銷商串貨情形，針對(duì)串貨情形發(fā)行人已進(jìn)行了嚴(yán)格處理。報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人授權(quán)管理制度和相關(guān)的內(nèi)部控制有效。
1、概述
2016年12月26日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于在公立醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》，首次規(guī)定“兩票制”的含義：藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國(guó)僅限1家商業(yè)公司）、境外藥品國(guó)內(nèi)總代理（全國(guó)僅限1家國(guó)內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)。
經(jīng)過統(tǒng)計(jì)和分析而知，多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)的銷售模式為直銷模式和/或經(jīng)銷模式，逐漸開始出現(xiàn)配送商模式，之前存在的多級(jí)代理商、非終端調(diào)撥等等業(yè)務(wù)模式正在逐步退出，上述表述是“兩票制”執(zhí)行以來醫(yī)藥企業(yè)銷售模式的真實(shí)變化。其中，直接銷售指的是醫(yī)藥企業(yè)直接將產(chǎn)品銷往醫(yī)院和藥店等終端的模式，此種模式下醫(yī)藥企業(yè)直接向終端開具發(fā)票（一票）并收取款項(xiàng)；經(jīng)銷模式指的是醫(yī)藥企業(yè)將產(chǎn)品銷售給經(jīng)銷商（一票），由經(jīng)銷商再將產(chǎn)品銷售給醫(yī)院和藥店等終端（兩票），此種模式下市場(chǎng)推廣主要由經(jīng)銷商完成，醫(yī)藥企業(yè)協(xié)助經(jīng)銷商進(jìn)行產(chǎn)品的宣傳與推介，但總體而言，此種模式銷售費(fèi)用較直銷模式有大幅度的降低；配送商模式是“兩票制”背景下出現(xiàn)的新型銷售模式，指的是制藥企業(yè)直接將所生產(chǎn)的藥品出售給大型醫(yī)藥流通企業(yè)（一票），作為配送商其再將藥品配送給醫(yī)院和藥房的銷售模式，此種模式下醫(yī)藥企業(yè)需要承擔(dān)推廣工作，而配送商只承擔(dān)藥品的配送工作。三種模式下藥品流通路徑和推廣服務(wù)流程的差異歸納如下：
注：圖片來自投行小兵研究群
上述三種銷售模式在實(shí)踐中可能存在難以區(qū)分的情況，其存在差異的重要方面在于誰(shuí)在藥品銷售中起著主導(dǎo)作用。醫(yī)藥企業(yè)采用直銷模式必然擁有強(qiáng)大的銷售渠道，其牢牢控制這整個(gè)流通路徑，醫(yī)藥企業(yè)也可以購(gòu)買推廣、配送等中間服務(wù)，但是中間服務(wù)對(duì)于藥品銷售流程的控制能力較弱，不會(huì)對(duì)藥品銷售產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性的影響；醫(yī)藥企業(yè)采用經(jīng)銷模式的，整個(gè)流通路徑的控制主體為經(jīng)銷商，雖然制藥企業(yè)需要提供專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議推廣、廣告推廣等作為支撐，但是經(jīng)銷商的強(qiáng)大營(yíng)銷能力才是藥品銷售的主要方面；配送商模式中的作為配送商的大型醫(yī)藥流通企業(yè)掌握著終端客戶的同時(shí)又承擔(dān)配送職能，在此模式下其是藥品銷售的控制主體，且其強(qiáng)大物流管理體系下的專業(yè)化、規(guī)?；氖瞧渌t(yī)藥商業(yè)企業(yè)難以取代的。
2、與此相關(guān)的常見反饋意見或問詢
（1）銷售模式的披露及其財(cái)務(wù)指標(biāo)匹配性
醫(yī)藥企業(yè)IPO時(shí)應(yīng)在招股說明書的“業(yè)務(wù)與技術(shù)”部分披露所采取的銷售模式，并要披露所采用的銷售模式的各方面信息。發(fā)審委在反饋意見中多次提及所披露銷售模式的準(zhǔn)確性和適當(dāng)性，例如，中和藥業(yè)（未通過）、圣和藥業(yè)（未通過）等項(xiàng)目，發(fā)審委甚至在新產(chǎn)業(yè)生物（未通過）的反饋意見中質(zhì)疑選擇現(xiàn)有銷售模式的原因以及是否符合行業(yè)慣例。
經(jīng)銷商模式在審核時(shí)會(huì)重點(diǎn)關(guān)注發(fā)行人對(duì)于經(jīng)銷商選擇標(biāo)準(zhǔn)、藥品終端價(jià)格管控以及經(jīng)銷商權(quán)限等方面，還會(huì)重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)銷商的地域分布、成為經(jīng)銷商的時(shí)間等基本情況；直銷模式下會(huì)重點(diǎn)關(guān)注發(fā)行人對(duì)于銷售人員的激勵(lì)政策、員工管理方式等信息；因配送商模式是“兩票制”新政策下應(yīng)運(yùn)而生的模式，監(jiān)管機(jī)構(gòu)甚至還要關(guān)注配送商模式的基本含義及其與經(jīng)銷商模式的區(qū)別等。
審核機(jī)構(gòu)關(guān)注銷售模式披露的準(zhǔn)確性以及適當(dāng)性主要原因如下：一方面是梳理出醫(yī)藥企業(yè)藥品銷售的基本流程，讓投資者更加了解發(fā)行人；另一方面是銷售模式確定后，可對(duì)發(fā)行人的財(cái)務(wù)指標(biāo)起到相互驗(yàn)證的作用，比如說相同銷售模式下銷售費(fèi)用率差異較大合理性是可能存在問題的。
一般來講，直銷模式和配送商模式下的銷售價(jià)格較高，但是同時(shí)其銷售費(fèi)用也較高，相對(duì)應(yīng)的銷售費(fèi)用率和毛利率也較高。經(jīng)銷商模式的主要推廣活動(dòng)是經(jīng)銷商完成的，醫(yī)藥企業(yè)要適當(dāng)降低藥品的出廠銷售價(jià)格，所以此模式下醫(yī)藥企業(yè)銷售費(fèi)用和銷售價(jià)格是相對(duì)較低的，相對(duì)應(yīng)的銷售費(fèi)用率和毛利率也較低。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)在IPO審核時(shí)要對(duì)不同銷售模式下毛利率及銷售費(fèi)用率與同行業(yè)可比上市公司的差異情況進(jìn)行關(guān)注。對(duì)于回款和結(jié)算安排也是審核關(guān)注點(diǎn)，配送商模式一般為大型醫(yī)藥流通企業(yè)，醫(yī)藥企業(yè)的議價(jià)能力較弱，該模式下的回款安排通常要比直銷模式和經(jīng)銷模式的期限要長(zhǎng)。
被問及企業(yè)：佰仁醫(yī)療
具體問題：
1）經(jīng)銷商管理體系+兩票制影響——佰仁醫(yī)療
問：請(qǐng)發(fā)行人披露：（1）經(jīng)銷模式下的經(jīng)銷商管理體系，是否存在對(duì)經(jīng)銷商向 最終客戶銷售過程合法合規(guī)性的管理措施，是否存在信息管理系統(tǒng)查看經(jīng)銷商銷 售情況，是否可以滿足行業(yè)主管部門對(duì)產(chǎn)品溯源的要求，如有請(qǐng)披露具體內(nèi)容；（2）經(jīng)銷商是否均具備有效的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；（3）各年經(jīng)銷商新增和退 出情況，以及對(duì)發(fā)行人銷售的影響，退換貨政策下涉及的會(huì)計(jì)處理；（4）在部 分省市已開始落地推行醫(yī)療器械及耗材“兩票制”的背景下，分析“兩票制”對(duì) 發(fā)行人以經(jīng)銷為主的銷售模式的影響及未來應(yīng)對(duì)措施。
答：①經(jīng)銷商管理：對(duì)經(jīng)銷商向最終客戶銷售過程合法合規(guī)性的管理措施 報(bào)告期內(nèi)，公司一方面通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，另一方面在與經(jīng)銷商簽署的經(jīng)銷合同條款中進(jìn)行約定，以管理經(jīng)銷商向終端客戶銷售過程的合法合規(guī)性。第一，根據(jù)質(zhì)量管理體系文件《顧客資格及合同評(píng)審控制程序》要求，公司 審查經(jīng)銷商《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，招投標(biāo)及渠道管理部查驗(yàn)經(jīng)營(yíng)范圍，經(jīng)營(yíng) 范圍須包含產(chǎn)品所屬醫(yī)療器械目錄分類項(xiàng)目，以及符合《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng) 范圍。第二，公司與經(jīng)銷商在經(jīng)銷合同中約定：“1、無論為何目的，乙方（指經(jīng) 銷商）或其代理人、關(guān)聯(lián)公司、雇員無權(quán)以甲方（指公司）名義或代表甲方以書 面或其他形式承諾或設(shè)定任何明示或默示義務(wù)。經(jīng)銷甲方耗材產(chǎn)品，則有效期以 產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書為準(zhǔn)，乙方不得進(jìn)行任何夸大；2、乙方委托其他下屬分銷商， 須提前告知甲方并提供被委托單位的有效證件《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼 證》、《稅務(wù)登記證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和其他相關(guān)材料；經(jīng)甲方審核 通過后，乙方可向下屬分銷商供應(yīng)甲方產(chǎn)品，若未經(jīng)甲方審核，乙方擅自銷售甲 方產(chǎn)品給其他分銷商的，引起的全部糾紛及造成的損失等均由乙方自行承擔(dān)。3、 乙方委托下屬分銷商時(shí)，應(yīng)確保其履行本合同中乙方義務(wù)，若違反乙方義務(wù)，甲方可以立即停止對(duì)乙方供貨，并追究乙方相關(guān)責(zé)任。4、乙方應(yīng)按照國(guó)家醫(yī)療器 械管理?xiàng)l例的要求，按照有效期先進(jìn)先出，及時(shí)配送，確保優(yōu)質(zhì)的服務(wù)水準(zhǔn)。5、 乙方有義務(wù)建立完善的產(chǎn)品售后服務(wù)系統(tǒng)及配合甲方進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。若甲方在特 殊情況下提出請(qǐng)求，如政府部門審計(jì)、產(chǎn)品召回等，乙方應(yīng)提供使用產(chǎn)品的最終 用戶名單，并保留產(chǎn)品的銷售信息和醫(yī)院植入記錄，以滿足醫(yī)療的可追溯性要求。6、如遇產(chǎn)品質(zhì)量問題、產(chǎn)品不良反應(yīng)，或從其它渠道獲知有關(guān)質(zhì)量的投訴，乙 方應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)書面形式通知甲方?！?/span>
②經(jīng)銷商選擇：……公司綜合考量經(jīng)銷商經(jīng)營(yíng)規(guī)模、資金實(shí)力、終端覆蓋能力、市場(chǎng)推廣能 力、招投標(biāo)能力等因素，選擇合適的經(jīng)銷商。報(bào)告期內(nèi)，公司經(jīng)銷商均具備有效的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。根據(jù)質(zhì)量管理體 系要求，公司在與經(jīng)銷商簽署合作協(xié)議前會(huì)對(duì)其進(jìn)行資格審查。公司在經(jīng)銷合同中約定經(jīng)銷商提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件，并在公司要求時(shí)，提供相應(yīng)證件的原件。并約定合同期內(nèi)如經(jīng)銷商變更資質(zhì)文件信息，必須在變更后 5 個(gè)工 作日內(nèi)以書面形式通知公司，并提供新的版本的資質(zhì)文件。如經(jīng)銷商提供虛假、 偽造或變?cè)斓馁Y質(zhì)文件、隱瞞足以影響雙方合作的重要信息或因改變資質(zhì)文件導(dǎo) 致不符合合作要求，公司有權(quán)立即單方解除合同且不承擔(dān)任何責(zé)任。
③“兩票制”對(duì)發(fā)行人銷售模式的影響
報(bào)告期內(nèi)，公司銷售區(qū)域內(nèi)“兩票制”基本未強(qiáng)制推行，2016 年度、2017 年 度、2018 年度和 2019 年 1-6 月，“兩票制”政策下對(duì)應(yīng)的銷售收入分別為 0 元、 162,854.69 元、1,681,252.12 元、6,813,465.72 元；占當(dāng)年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比例分別為 0%、0.18%、1.52%、9.86%對(duì)公司影響較小。隨著部分省市逐漸推行“兩票制”，公司將需要對(duì)現(xiàn)有經(jīng)銷為主的銷售模式進(jìn)行調(diào)整，具體影響及應(yīng)對(duì)措施如下：
1）政策影響
①業(yè)務(wù)模式和銷售渠道公司在報(bào)告期內(nèi)的銷售模式以推廣配送經(jīng)銷模式為主，即公司在各地區(qū)篩選有市場(chǎng)推廣能力、有醫(yī)療器械銷售資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)和豐富的終端渠道資源的經(jīng)銷商進(jìn)行合作，經(jīng)銷商負(fù)責(zé)特定區(qū)域公司產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣、終端醫(yī)院招投標(biāo)、銷售及配送，公司會(huì)與此類經(jīng)銷商簽訂銷售目標(biāo)，定期考核銷售業(yè)績(jī)與訂單執(zhí)行情況。在此種銷售模式下，公司采取先款后貨的模式，經(jīng)銷商支付全部貨款后，公司根據(jù)訂單發(fā)貨。
根據(jù)“兩票制”要求，生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要按照公平、合法和誠(chéng)實(shí)信用原則合理確定加價(jià)水平。鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與流通企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用。該政策將改變現(xiàn)有經(jīng)銷模式下經(jīng)銷商因承擔(dān)較多市場(chǎng)推廣職能而以較低價(jià)格自公司采購(gòu)產(chǎn)品的現(xiàn)狀，公司將銷售定價(jià)策略調(diào)整為以中標(biāo)價(jià)格扣除配送費(fèi)用作為出廠價(jià)格。公司的經(jīng)銷商隊(duì)伍將由目前的推廣配送經(jīng)銷商為主逐漸轉(zhuǎn)向配送經(jīng)銷商為主，其推廣職能改由專業(yè)化的醫(yī)療器械推廣服務(wù)商承擔(dān)。部分現(xiàn)有經(jīng)銷商將受制于資金實(shí)力、物流能力、渠道資源等方面因素而退出。
②銷售價(jià)格和銷售收入 “兩票制”下公司產(chǎn)品的出廠價(jià)格以終端銷售價(jià)格扣除配送費(fèi)用的方式確定，相較目前的出廠價(jià)格有較大提高，因此相應(yīng)銷售收入會(huì)有較大增長(zhǎng)。
③銷售費(fèi)用 “兩票制”下經(jīng)銷商主要承擔(dān)配送職能，市場(chǎng)推廣活動(dòng)轉(zhuǎn)而由企業(yè)自己的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)或聘請(qǐng)專業(yè)的市場(chǎng)推廣服務(wù)商進(jìn)行，公司將需要承擔(dān)較多的市場(chǎng)推廣費(fèi)用，將導(dǎo)致銷售費(fèi)用升高。
④回款周期和應(yīng)收賬款管理 “兩票制”下產(chǎn)品由配送商直接配送至醫(yī)院，由于醫(yī)院回款周期長(zhǎng)，同時(shí)銷售價(jià)格提升致使資金周轉(zhuǎn)規(guī)模增大，配送商自身難以完全承擔(dān)資金成本，公司可能會(huì)給予配送商一定的信用額度和賬期，將導(dǎo)致應(yīng)收賬款增加。
⑤稅負(fù)未來“兩票制”下銷售收入增加將導(dǎo)致公司增值稅稅額增加；同時(shí)公司聘請(qǐng)市場(chǎng)推廣服務(wù)商支出導(dǎo)致費(fèi)用增加，與銷售收入的增長(zhǎng)具有一定的抵消效應(yīng)，所得稅稅負(fù)水平可能不會(huì)有較大變化。
⑥對(duì)募投項(xiàng)目實(shí)施的影響 若募投項(xiàng)目投產(chǎn)后，“兩票制”大范圍實(shí)施，公司將采取有效措施變更銷售模式以適應(yīng)市場(chǎng)環(huán)境變化?；诠井a(chǎn)品的特殊性，終端醫(yī)院的使用情況是影響銷售的決定性因素，“兩票制”的大范圍實(shí)施不會(huì)造成終端醫(yī)院的采購(gòu)價(jià)格大幅波動(dòng)，更不影響產(chǎn)品使用，因此終端銷售環(huán)節(jié)的變化不影響終端醫(yī)院產(chǎn)品銷售， 對(duì)募投項(xiàng)目的產(chǎn)能消化不構(gòu)成重大影響，不影響募投項(xiàng)目的有效實(shí)施。
2）應(yīng)對(duì)措施
①積極完善配送經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò) 公司將根據(jù)“兩票制”推進(jìn)速度，提前擇選市場(chǎng)影響力較大的配送經(jīng)銷商，加強(qiáng)合作，提前布局，做好與原有推廣配送經(jīng)銷商的工作交接，保障產(chǎn)品的正常銷售。
②加強(qiáng)與市場(chǎng)推廣服務(wù)公司的專業(yè)化合作
公司將加強(qiáng)與醫(yī)療器械推廣服務(wù)商的合作，各地的市場(chǎng)推廣工作將以推廣服務(wù)商為實(shí)施主體，進(jìn)行產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣及產(chǎn)品交流活動(dòng)。公司將加強(qiáng)交流，為推廣服務(wù)商提供產(chǎn)品訊息、專業(yè)培訓(xùn)等基礎(chǔ)支持，充分利用其市場(chǎng)開拓能力，加強(qiáng)終端醫(yī)院的開發(fā)力度。
③加強(qiáng)自身營(yíng)銷隊(duì)伍建設(shè)，提高直銷服務(wù)能力 公司將加強(qiáng)對(duì)內(nèi)部營(yíng)銷人員的培訓(xùn)力度，適時(shí)擴(kuò)充營(yíng)銷隊(duì)伍，同時(shí)兼顧統(tǒng)籌自身營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)、配送經(jīng)銷商、推廣服務(wù)商等各方資源，提高直銷服務(wù)能力。”
（2）商業(yè)賄賂
實(shí)務(wù)中,醫(yī)藥行業(yè)的商業(yè)賄賂形式往往包括回扣、報(bào)銷消費(fèi)發(fā)票、提供有價(jià)證券、贊助活動(dòng)經(jīng)費(fèi)、假借學(xué)術(shù)會(huì)議之名變相旅游、與藥品銷售掛鉤的捐贈(zèng)、提成或假借科研費(fèi)、診療費(fèi)等名義提供開單提成等。2017年以來，關(guān)于擬上市醫(yī)藥企業(yè)是否存在商業(yè)賄賂的問題，證監(jiān)會(huì)非常關(guān)注，已經(jīng)是屬于“逢醫(yī)必問”。
在醫(yī)藥企業(yè)IPO中，關(guān)于商業(yè)賄賂的審核主要關(guān)注三個(gè)方面：
第一、銷售過程中是否存在商業(yè)賄賂、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等違法違規(guī)情形；
第二、銷售費(fèi)用的真實(shí)性和合理性問題；
第三、發(fā)行人是否存在有效防范商業(yè)賄賂的內(nèi)控制度。
商業(yè)賄賂不僅需要正面披露真實(shí)性，還需要側(cè)面印證合理性問題。
銷售過程中是否存在商業(yè)賄賂問題是監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核重點(diǎn)，在直銷模式中，醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)院只開一次發(fā)票，單位行賄的可能性較小，基本上是通過銷售人員在推廣過程中給予好處費(fèi)或者銷售回扣進(jìn)行的，保薦機(jī)構(gòu)要核查公司的銷售人員是否存在商業(yè)賄賂的情形。
經(jīng)銷商模式較為復(fù)雜，此類模式是醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂的重災(zāi)區(qū)，既存在直銷模式下銷售人員行賄的風(fēng)險(xiǎn)，也存在經(jīng)銷商直接向藥品終端行賄的風(fēng)險(xiǎn)，IPO審核時(shí)會(huì)關(guān)注醫(yī)藥企業(yè)通過經(jīng)銷商行賄的風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)行人通過經(jīng)銷商模式將商業(yè)賄賂的風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移至體外并不能獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可，本質(zhì)上沒有改變商業(yè)賄賂存在的實(shí)質(zhì)性風(fēng)險(xiǎn)。配送商模式一般是大型醫(yī)藥流通企業(yè)控制著藥品的銷售，醫(yī)藥企業(yè)雖然承擔(dān)著一定的推廣責(zé)任，但相對(duì)來說，商業(yè)賄賂的風(fēng)險(xiǎn)要比前兩種銷售模式少。
銷售費(fèi)用的真實(shí)性和合理性也是醫(yī)藥企業(yè)IPO審核的關(guān)注點(diǎn)，主要集中以下方面：第一、發(fā)行人要披露銷售費(fèi)用的具體構(gòu)成，會(huì)議費(fèi)、廣告費(fèi)等還要披露活動(dòng)的時(shí)間、地點(diǎn)、人員等具體事項(xiàng)，會(huì)議和學(xué)術(shù)合作為推廣的主要方式的，要披露活動(dòng)場(chǎng)次、舉辦地點(diǎn)以及費(fèi)用支付方式等基本信息；第二、披露是否存在關(guān)聯(lián)方或潛在關(guān)聯(lián)方為發(fā)行人承擔(dān)成本或代墊銷售費(fèi)用的情況；第三、銷售費(fèi)用率和毛利率與同行業(yè)企業(yè)相比存在較大差異及其合理性問題。
在醫(yī)藥企業(yè)的IPO審核時(shí)還關(guān)注是否存在商業(yè)賄賂及其有效防范的內(nèi)控制度，包括防止內(nèi)部銷售人員商業(yè)賄賂的內(nèi)部控制以及防止外部推廣服務(wù)商和經(jīng)銷商商業(yè)賄賂內(nèi)部控制，發(fā)行人要嚴(yán)格執(zhí)行公司防范商業(yè)賄賂的內(nèi)部控制的規(guī)定，營(yíng)銷過程中不得存在商業(yè)賄賂或不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的違法違規(guī)情形。
被問及企業(yè)：佰仁醫(yī)療
具體問題：
問：2016 年度、2017 年度、2018 年度，公司銷售費(fèi)用穩(wěn)步增長(zhǎng)。主要原因之一是 公司開拓新市場(chǎng)，參加了大量展會(huì)及行業(yè)內(nèi)會(huì)議，導(dǎo)致會(huì)議費(fèi)增加。請(qǐng)發(fā)行人充分披露：（1）結(jié)合報(bào)告期內(nèi)銷售人員人數(shù)和平均工資變化，分 析職工薪酬增加的原因及合理性；（2）會(huì)議費(fèi)用具體構(gòu)成、細(xì)化金額和占比情 況，在報(bào)告期各年前五大支付對(duì)象、支付金額以及占比情況，是否存在向參會(huì)人 員直接給付現(xiàn)金或報(bào)銷的行為，是否存在違反相關(guān)法律法規(guī)的行為，發(fā)行人是否 制定關(guān)于商業(yè)賄賂方面的內(nèi)部制度及執(zhí)行情況。請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)、申報(bào)會(huì)計(jì)師核查以上情況，分析發(fā)行人是否存在導(dǎo)致重大違法 違規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)，銷售費(fèi)用歸集核算是否準(zhǔn)確、完整。
答：報(bào)告期內(nèi)的銷售人員數(shù)量及平均薪酬變化情況如下……報(bào)告期內(nèi)銷售人員數(shù)量穩(wěn)定，人均薪酬逐年增長(zhǎng)，原因主要系公司銷售收入逐年上漲，銷售人員工資和獎(jiǎng)金相應(yīng)增長(zhǎng)所致。公司銷售人員薪酬變動(dòng)趨勢(shì)與公 司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)變動(dòng)趨勢(shì)相符，職工薪酬占營(yíng)業(yè)收入的比例相對(duì)穩(wěn)定。2019 年 1-6 月 薪酬占收入比例降低原因系收入增長(zhǎng)較大。
會(huì)議費(fèi)用具體構(gòu)成、細(xì)化金額和占比情況如下：
報(bào)告期內(nèi)，會(huì)議費(fèi)主要由會(huì)務(wù)展覽費(fèi)、食宿費(fèi)、差旅費(fèi)、辦公費(fèi)及宣傳用品費(fèi)用組成，其中會(huì)務(wù)展覽費(fèi)和食宿費(fèi)的占比較高，且相對(duì)穩(wěn)定。
報(bào)告期各年前五大支付對(duì)象、支付金額以及占比情況如下……會(huì)議費(fèi)結(jié)算的方式為對(duì)公付款和員工報(bào)銷，不存在向參會(huì)人員直接給付現(xiàn)金或報(bào)銷的行為，亦不存在違反相關(guān)法律法規(guī)的行為。
公司關(guān)于商業(yè)賄賂方面的內(nèi)部制度及執(zhí)行情況 公司制定了《銷售管理制度》、《推廣服務(wù)行為制度》、《招投標(biāo)及渠道管理制度》、《顧客資格及合同評(píng)審控制程序》、《顧客反饋及投訴實(shí)施規(guī)程》等 內(nèi)部制度對(duì)銷售行為予以明確規(guī)定，禁止商業(yè)賄賂行為。公司與經(jīng)銷商簽署的《經(jīng)銷合同》明確約定經(jīng)銷商誠(chéng)實(shí)守信履行合同，不得 對(duì)公司人員給予或承諾任何金錢財(cái)物或其他有價(jià)值的實(shí)物；經(jīng)銷商在其經(jīng)營(yíng)過程 中不得有商業(yè)賄賂、泄露商業(yè)秘密等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，如果經(jīng)銷商實(shí)施了前述不 正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等非法行為，由此產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任均與公司無關(guān)。經(jīng)銷商應(yīng)及時(shí) 消除由此對(duì)公司造成的不良影響，并賠償公司造成的損失。報(bào)告期內(nèi)，公司不存在因商業(yè)賄賂等行為受到公安機(jī)關(guān)立案?jìng)刹椤z查機(jī)關(guān)立案?jìng)刹榛驅(qū)彶槠鹪V以及受到法院判決處罰等情形。公司已取得北京市工商行政管理局昌平分局、廣州市荔灣區(qū)工商行政管理局、長(zhǎng)春市工商行政管理局綠園分 局出具的合規(guī)證明。綜上所述，公司已制定了關(guān)于商業(yè)賄賂方面的內(nèi)部制度，并得到有效執(zhí)行。報(bào)告期內(nèi)，公司不存在商業(yè)賄賂等違法違規(guī)行為。
3、其他問題
在上市申請(qǐng)過程中,還有部分醫(yī)藥企業(yè)因涉嫌商業(yè)賄賂問題被媒體或第三方舉報(bào)等而被發(fā)審委重點(diǎn)關(guān)注:
比如,南京圣和藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“圣和藥業(yè)”)IPO于2017年上發(fā)審會(huì)時(shí),就被發(fā)審委嚴(yán)加問詢商業(yè)賄賂問題。根據(jù)黑龍江省黑河市中級(jí)人民法院《劉彥鐸貪污、單位受賄一案刑事判決書》,“上訴人劉彥鐸就任華潤(rùn)醫(yī)藥公司(發(fā)行人主要客戶)總經(jīng)理期間,在與多個(gè)醫(yī)藥公司進(jìn)行業(yè)務(wù)往來中,多次收受各藥品供應(yīng)商藥品回扣款,具體犯罪事實(shí)如下:......3、2012年9月至2013年5月,劉彥鐸委托馬xx代表華潤(rùn)醫(yī)藥公司與南京圣和藥業(yè)有限公司(發(fā)行人前身)簽訂關(guān)于‘圣諾安’(奧硝唑氯化鈉注射液)藥品銷售合同,每瓶(0.5g)黑龍江省中標(biāo)價(jià)格36.26元,華潤(rùn)醫(yī)藥公司以每瓶32.63元向圣和公司購(gòu)買‘圣諾安’,中間差價(jià)款為華潤(rùn)醫(yī)藥公司配送費(fèi)。劉彥鐸要求圣和公司給華潤(rùn)醫(yī)藥公司返利,圣和公司以支付馬xx報(bào)銷費(fèi)用等名義,從每瓶32.63元中提取21.27元給華潤(rùn)醫(yī)藥公司返利。2013年1至12月,圣和公司根據(jù)馬xx的付款申請(qǐng)及提供的銀行賬號(hào),分14筆共向華潤(rùn)醫(yī)藥公司王xx的愛人張xx卡中匯入返利款人民幣5,301,924.69元”。發(fā)審委為此特別請(qǐng)發(fā)行人圣和藥業(yè)進(jìn)一步說明,針對(duì)上述情形,發(fā)行人是否進(jìn)行過披露,是否存在被追責(zé)的風(fēng)險(xiǎn);發(fā)行人經(jīng)營(yíng)過程中是否還存在類似情形;發(fā)行人內(nèi)控存在何種缺失,作出了何種整改措施;發(fā)行人防范商業(yè)賄賂的內(nèi)部控制是否有效健全。不難想象,涉嫌商業(yè)賄賂成為圣和藥業(yè)IPO被否的重要因素。
關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問題
1、概述
一直以來,我國(guó)食藥監(jiān)管部門始終對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管,而申請(qǐng)IPO的醫(yī)藥企業(yè)更被要求嚴(yán)格遵守并落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范的各項(xiàng)要求,確保生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過程持續(xù)合規(guī),數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、可溯源。若醫(yī)藥企業(yè)在報(bào)告期內(nèi)因產(chǎn)品質(zhì)量問題遭受行政處罰或被有關(guān)監(jiān)管部門、新聞媒體查處或曝光,則其IPO申請(qǐng)過會(huì)時(shí)將被發(fā)審委重點(diǎn)關(guān)注,并可能因此而遭受否決。
如在河南潤(rùn)弘制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“潤(rùn)弘制藥”)IPO申請(qǐng)中,由于潤(rùn)弘制藥因產(chǎn)品質(zhì)量問題兩次被行政處罰和15次被有關(guān)監(jiān)管部門查處和曝光(其中有5次涉及主導(dǎo)產(chǎn)品長(zhǎng)春西汀注射液),發(fā)審委非常關(guān)注潤(rùn)弘制藥的產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)性,要求潤(rùn)弘制藥進(jìn)一步說明關(guān)于原材料采購(gòu)、藥品生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸?shù)确矫娴漠a(chǎn)品質(zhì)量?jī)?nèi)控制度是否健全并得到有效執(zhí)行,相關(guān)內(nèi)控制度是否存在重大缺陷,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)是否符合《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定等。潤(rùn)弘制藥成為2017年第四家IPO被否的藥企。
鑒于醫(yī)藥健康行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的極端重要性,我國(guó)高層領(lǐng)導(dǎo)、普通大眾及各類投資者均十分關(guān)注擬上市醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量問題,而該等關(guān)注亦給藥企IPO審核帶來無形壓力。若醫(yī)藥企業(yè)在IPO審核過程中,其產(chǎn)品被檢舉揭發(fā)、媒體曝光或監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查存在質(zhì)量問題,甚至導(dǎo)致了嚴(yán)重不良后果的,則其IPO申請(qǐng)順利過會(huì)的可能性將可想而知。
2、與此相關(guān)的常見反饋意見或問詢
（1）質(zhì)量問題處罰：
報(bào)告期內(nèi)發(fā)行人是否受到過所在地質(zhì)量監(jiān)管部門的行政處罰，如是，請(qǐng)說明上述行政處罰的處罰事由及原因、處理結(jié)果、是否構(gòu)成重大違法違規(guī)、報(bào)告期是否存在其他行政處罰或存在其他潛在處罰風(fēng)險(xiǎn)的情形
被問及企業(yè)：普門科技
具體問題：普門科技（第一次問詢）
問：（1）公司與產(chǎn)品質(zhì)量把控相關(guān)的制度與措施；（2）報(bào) 告期內(nèi)，發(fā)行人的產(chǎn)品是否曾導(dǎo)致醫(yī)療事故，發(fā)行人是否存在醫(yī)療糾紛。
答：公司質(zhì)量控制制度與措施 普門科技制定了如下與產(chǎn)品質(zhì)量把控相關(guān)的制度與措施（見下表）。發(fā)行人報(bào)告期內(nèi)，不存在產(chǎn)品導(dǎo)致醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛的情況。
（2）退換貨制度及報(bào)告期內(nèi)退換貨情況：
報(bào)告期是否存在退換貨、產(chǎn)品質(zhì)量糾紛、殘次產(chǎn)品等情況，是否存在不能滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)
被問及企業(yè)：普門科技
具體問題：普門科技（第一次問詢）
問：經(jīng)銷商的退貨制度、退貨后續(xù)處理及報(bào)告期內(nèi)的退貨情況
答：① 間接銷售客戶退換貨制度 公司制定了《退換貨管理制度》，規(guī)范退換貨管理流程。對(duì)于已發(fā)出的產(chǎn)品，如無公司確認(rèn)的質(zhì)量問題，不予以退貨；對(duì)于正在履約的客戶，如有質(zhì)量問題等 合理原因需更換其他機(jī)型機(jī)器的，在經(jīng)過公司審批通過后，公司給予換貨處理。
② 退貨后續(xù)處理 對(duì)于退回公司的產(chǎn)品，由質(zhì)量控制部進(jìn)行檢驗(yàn)，若產(chǎn)品確實(shí)存在質(zhì)量問題，僅涉及產(chǎn)品外包裝的問題，上報(bào)供應(yīng)鏈總監(jiān)審查批準(zhǔn)進(jìn)行返工，其它涉及產(chǎn)品質(zhì) 量問題的經(jīng)供應(yīng)鏈總監(jiān)批準(zhǔn)進(jìn)行報(bào)廢或銷毀，并由質(zhì)量控制部組織調(diào)查原因。
③ 報(bào)告期內(nèi)的退貨情況 報(bào)告期內(nèi)，公司的銷售退貨情況較少，具體金額如下所示：
單位：萬元
（3）經(jīng)銷商質(zhì)量監(jiān)管：
經(jīng)銷模式下產(chǎn)品的保質(zhì)期情況、關(guān)于退貨、換貨、質(zhì)量保證如何約定
被問及企業(yè)：普門科技
具體問題：參考上一部分——普門科技（第一次問詢）
（4）外協(xié)業(yè)務(wù)質(zhì)量監(jiān)管：
問題概述：補(bǔ)充披露控制外協(xié)產(chǎn)品質(zhì)量的具體措施及與外協(xié)方的關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任分?jǐn)偟木唧w安排（如有）
被問及企業(yè)：祥生醫(yī)療
具體問題：祥生醫(yī)療（第一類問詢）
問：根據(jù)招股說明書（申報(bào)稿）披露，發(fā)行人部分線纜、電路板組件等物 料采用外協(xié)加工模式，報(bào)告期內(nèi)，外協(xié)加工費(fèi)用占營(yíng)業(yè)成本的比重分別為 3.71%、 4.10%、6.06%。請(qǐng)發(fā)行人披露：（1）報(bào)告期內(nèi)外協(xié)加工的主要工序和產(chǎn)品、外協(xié)加工的具體 情況；（2）外協(xié)加工所形成的成本占營(yíng)業(yè)成本的比例；（3）外協(xié)加工費(fèi)用占營(yíng)業(yè) 成本比重逐年上升的原因及合理性；（4）線纜、電路板組件等采用外協(xié)加工的必 要性，是否具有相應(yīng)的生產(chǎn)能力，是否對(duì)外協(xié)廠商具有依賴，對(duì)外協(xié)業(yè)務(wù)的具體 質(zhì)量控制制度；（5）與主要外協(xié)廠商的交易金額，交易金額占該等外協(xié)廠商收入 的比例、合作歷史、是否與公司存在關(guān)聯(lián)關(guān)系，定價(jià)是否公允，是否存在對(duì)外協(xié) 加工風(fēng)險(xiǎn)，是否采取應(yīng)對(duì)措施。請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)、申報(bào)會(huì)計(jì)師核查并發(fā)表意見。
答：發(fā)行人報(bào)告期內(nèi)外協(xié)加工情況如下…（數(shù)據(jù)）…2016 年至 2019 年 6 月，發(fā)行人外協(xié)加工費(fèi)用占當(dāng)期材料采購(gòu)總額比例分別為4.09%、4.18%、5.77%及 6.27%，占比較低，整體呈上升趨勢(shì)。發(fā)行人 PCBA 貼片、線纜加工、懸臂組裝等環(huán)節(jié)進(jìn)行外協(xié)加工。PCBA 板主 要用于整機(jī)以及鍵盤運(yùn)算和控制；線纜主要用于各部件的供電和信號(hào)連接；懸臂 主要用于主機(jī)機(jī)箱與鍵盤及其組件之間，可使鍵盤和顯示器實(shí)現(xiàn)高度和角度調(diào)節(jié)。
下面就該等外協(xié)加工主要環(huán)節(jié)進(jìn)行說明…（外協(xié)環(huán)節(jié)）…
外協(xié)加工所形成的成本占營(yíng)業(yè)成本的比例如下…（數(shù)據(jù)）…
外協(xié)加工費(fèi)用占營(yíng)業(yè)成本比重逐年上升的原因及合理性：報(bào)告期各期，發(fā)行人各期外協(xié)加工費(fèi)用采購(gòu)金額占當(dāng)期材料采購(gòu)額的比重分 別為 4.09%、4.18%、5.77%、6.27%，逐年上升，其主要原因?yàn)椋弘S著公司銷售規(guī) 模不斷擴(kuò)大，存貨備貨量逐漸增加，各期外協(xié)加工費(fèi)用采購(gòu)額不斷增加。發(fā)行人外協(xié)加工所形成的成本占當(dāng)期營(yíng)業(yè)成本的比重分別為 4.50%、4.67%、 4.81%、5.98%，2016-2018 年度占比較為穩(wěn)定，2019 年 1-6 月占比上升的原因是使 用懸臂的推車式彩超銷量增長(zhǎng)，懸臂外協(xié)加工費(fèi)較高。
發(fā)行人對(duì)線纜、電路板組件等采用外協(xié)加工的必要性，是否具有相應(yīng)的生產(chǎn)能力， 是否對(duì)外協(xié)廠商具有依賴，對(duì)外協(xié)業(yè)務(wù)的具體質(zhì)量控制制度等方面分別進(jìn)行了解釋。
發(fā)行人對(duì)外協(xié)業(yè)務(wù)的具體質(zhì)量控制制度：
發(fā)行人通過《委托加工管理制度》及《外協(xié)質(zhì)量控制管理制度》規(guī)范外協(xié)加 工產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)外協(xié)供應(yīng)商選擇及再評(píng)價(jià)、外協(xié)加工的物料發(fā)放領(lǐng)用、外協(xié)品質(zhì) 量檢查驗(yàn)收方面等進(jìn)行明確的制度規(guī)定。同時(shí)公司與供應(yīng)商簽訂《供應(yīng)商質(zhì)量保 證協(xié)議》，對(duì)公司外協(xié)業(yè)務(wù)質(zhì)量責(zé)任義務(wù)進(jìn)行詳細(xì)約定。
（5）競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)及被替代淘汰風(fēng)險(xiǎn)：
問題概述：結(jié)合競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的研發(fā)情況、技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量等，補(bǔ)充披露發(fā)行人核心技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)及其先進(jìn)性；發(fā)行人核心技術(shù)是否存在被近年國(guó)際、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上其他技術(shù)替代、淘汰的風(fēng)險(xiǎn)，如存在，請(qǐng)做重大事項(xiàng)提示
被問及企業(yè)：普門科技
具體問題：普門科技（第一輪問詢）
問：請(qǐng)發(fā)行人說明：（1）核心技術(shù)及專利的來源與形成過程，是否存在對(duì)核心 技術(shù)人員的依賴，并結(jié)合董事和高級(jí)管理人員在同行業(yè)公司（如邁瑞醫(yī)療）的任 職情況、研發(fā)團(tuán)隊(duì)與核心技術(shù)人員的任職履歷與職務(wù)發(fā)明情況，說明發(fā)行人的相 關(guān)技術(shù)是否來自邁瑞醫(yī)療等同行業(yè)公司，是否與其他機(jī)構(gòu)、同行業(yè)公司或研發(fā)人 員存在糾紛及潛在糾紛；（2）發(fā)行人核心技術(shù)或產(chǎn)品是否存在被近年國(guó)際、國(guó) 內(nèi)市場(chǎng)上其他技術(shù)替代、淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。
答：發(fā)行人已結(jié)合其所處行業(yè)的國(guó)家科技發(fā)展戰(zhàn)略和政策、整體技術(shù)水平、國(guó)內(nèi)外 科技發(fā)展水平和趨勢(shì)等因素對(duì)核心技術(shù)的范圍及界定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了綜合判斷；發(fā)行人 營(yíng)業(yè)收入主要來源于依托核心技術(shù)的產(chǎn)品，核心技術(shù)可以支持公司的持續(xù)成長(zhǎng)；發(fā) 行人核心技術(shù)均已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，主要研發(fā)投入均圍繞治療與康復(fù)產(chǎn)品、體外診斷產(chǎn) 品等主營(yíng)產(chǎn)品的新產(chǎn)品開發(fā)和老產(chǎn)品迭代；發(fā)行人核心技術(shù)來源清晰，不存在糾紛 及潛在糾紛；發(fā)行人核心技術(shù)均是目前市場(chǎng)上的主流技術(shù)或方法，不存在被近年國(guó) 際、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上其他技術(shù)替代、淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。
1、概述
醫(yī)藥企業(yè)特別是制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中往往涉及廢水、廢氣、醫(yī)療廢物等污染物排放,需要取得《排污許可證》、《危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證》等資質(zhì)許可。醫(yī)藥企業(yè)IPO審核過程中,其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)是否符合環(huán)境保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,也系證監(jiān)會(huì)、發(fā)審委的審核關(guān)注重點(diǎn)。
例如,浙江九洲藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“九洲藥業(yè)”)最終于2014年上市之前的數(shù)次IPO申請(qǐng)折戟,就可能跟其多次遭到環(huán)保處罰有關(guān)。根據(jù)九洲藥業(yè)招股說明書等披露文件,九洲藥業(yè)曾在2008年4月、7月連續(xù)兩次因廢氣排放超標(biāo)而受到臺(tái)州市環(huán)境保護(hù)局的處罰。九洲藥業(yè)招股說明書稱,公司的環(huán)境評(píng)估已獲通過,2010年5月,浙江省環(huán)境保護(hù)廳浙環(huán)建〔2010〕42號(hào)文件已經(jīng)通過了該公司環(huán)境評(píng)估的驗(yàn)收工作;但被財(cái)經(jīng)記者曝光揭露,在浙江環(huán)境保護(hù)廳官方網(wǎng)站2010年4月14日發(fā)布的《關(guān)于浙江九洲藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)200噸奧卡西平、250噸酮洛芬、20噸鹽酸度洛西汀、10噸N0701、25噸氟內(nèi)酯、5噸美羅培南、5噸亞胺培南和100噸環(huán)己甲腈技改項(xiàng)目的公示》中,羅列了其多項(xiàng)內(nèi)容不符合環(huán)保要求,審批單位要求九洲藥業(yè)做相應(yīng)的整改。
2、與此相關(guān)的常見反饋意見或問詢
（1）詳細(xì)披露
問題概述：請(qǐng)補(bǔ)充披露公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中主要排放污染物及排放量、環(huán)保設(shè)施其處理能力及實(shí)際運(yùn)行情況、報(bào)告期各年環(huán)保投入和相關(guān)費(fèi)用支出情況、募投項(xiàng)目所采取的環(huán)保措施及相應(yīng)的資金來源和金額、環(huán)保投入與排污量的匹配情況等，并請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)、發(fā)行人律師結(jié)合以上情況對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和擬投資項(xiàng)目是否符合國(guó)家環(huán)境保護(hù)的有關(guān)規(guī)定、在建和擬建項(xiàng)目是否已通過環(huán)境影響評(píng)價(jià)發(fā)表核查意見
被問及企業(yè)：普門科技、安翰科技、佰仁醫(yī)療、南微醫(yī)學(xué)、浩歐博等
（2）違規(guī)、處罰事項(xiàng)
問題概述：請(qǐng)補(bǔ)充披露發(fā)行人及其子公司報(bào)告期內(nèi)是否存在環(huán)保方面的違法違規(guī)事項(xiàng)及環(huán)保行政處罰的情形，曾發(fā)生環(huán)保事故或因環(huán)保問題受到處罰的，請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)、發(fā)行人律師核查發(fā)行人受到的行政處罰的性質(zhì)及其后果，對(duì)其是否屬于重大違法違規(guī)情形發(fā)表意見；公司環(huán)保情況是否符合上市要求、是否需要取得環(huán)保部上市環(huán)保核查、有無整改意見以及整改意見落實(shí)情況
被問及企業(yè)：奧美醫(yī)療
具體問題：奧美醫(yī)療（反饋意見）
問：發(fā)行人注意招股說明書前后信息披露的準(zhǔn)確性、一致性，并補(bǔ)充披露公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中主要排放污染物及排放量、環(huán)保設(shè)施的處理能力及實(shí)際運(yùn)行情況、報(bào)告期各期環(huán)保投入和相關(guān)費(fèi)用支出情況、募投項(xiàng)目所采取的環(huán)保措施及相應(yīng)的資金來源和金額、環(huán)保投入與排污量的匹配情況等。請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)、發(fā)行人律師對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和擬投資項(xiàng)目是否符合國(guó)家環(huán)境保護(hù)的有關(guān)規(guī)定、在建和擬建項(xiàng)目是否已通過環(huán)境影響評(píng)價(jià)、已投產(chǎn)項(xiàng)目是否執(zhí)行環(huán)境保護(hù)“三同時(shí)”制度、公司是否存在環(huán)保違法違規(guī)行為、是否構(gòu)成本次發(fā)行上市的法律障礙發(fā)表核查意見，并說明核查過程、方式、依據(jù)。
1、概述
基于行業(yè)原因,醫(yī)藥健康行業(yè)創(chuàng)新過程具有高投入和高風(fēng)險(xiǎn)特性,醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)新藥往往經(jīng)歷漫長(zhǎng)、復(fù)雜程序,并花費(fèi)高昂的人力、物力成本。但是,新藥一旦研制成功,則通常對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)甚巨,我國(guó)上市醫(yī)藥企業(yè)當(dāng)中,其核心產(chǎn)品的單項(xiàng)營(yíng)業(yè)收入占企業(yè)整體營(yíng)業(yè)收入比例較大不乏其例。因此,醫(yī)藥產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題,往往影響企業(yè)的持續(xù)盈利能力。
實(shí)務(wù)中,擬上市醫(yī)藥企業(yè)因不擁有其核心產(chǎn)品的完全、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)而被發(fā)審委質(zhì)疑其持續(xù)盈利能力時(shí)有發(fā)生。
如吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“西點(diǎn)藥業(yè)”)IPO申請(qǐng)中,發(fā)審委員就質(zhì)疑其主要產(chǎn)品利培酮口腔崩解片(可同)的專利技術(shù)使用事宜。根據(jù)公開披露信息,西點(diǎn)藥業(yè)主要產(chǎn)品為利培酮口腔崩解片(可同),發(fā)審委提出其專利技術(shù)使用事宜有諸多不明,其中包括“一種利培酮口腔崩解片及其制備方法”專利技術(shù)及其相關(guān)的商標(biāo)、商品名由“萬全系”企業(yè)獨(dú)家、無償授權(quán)使用的原因及合理性;此外,“萬全系”企業(yè)一直均未與西點(diǎn)藥業(yè)簽訂合法有效的專利許可使用協(xié)議的原因及合理性,專利權(quán)人是否有權(quán)單方面撤銷《專利授權(quán)使用書》;公司在用的關(guān)于可同產(chǎn)品的專利的使用是否存在重大不利變化的風(fēng)險(xiǎn);公司主要產(chǎn)品口腔崩解片的持續(xù)合法生產(chǎn)、銷售及其專利技術(shù)的權(quán)屬是否存在爭(zhēng)議或潛在的糾紛,其持續(xù)經(jīng)營(yíng)是否存在重大不確定性等。
2、與此相關(guān)的常見反饋意見或問詢
（1）境內(nèi)外知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息：
核查發(fā)行人擁有的境內(nèi)外知識(shí)產(chǎn)權(quán)證書及證載具體信息、有效期限、取得方式，是否存在重大不利變化的風(fēng)險(xiǎn)。涉及合作研發(fā)、委托研發(fā)專利的，核查相關(guān)協(xié)議的具體內(nèi)容、合法合規(guī)性以及履行情況，權(quán)屬歸屬，是否存在限制或約束，有無糾紛或潛在糾紛。涉及受讓取得的專利技術(shù)，核查受讓專利的用途、轉(zhuǎn)讓方基本情況及其是否與發(fā)行人是否存在關(guān)聯(lián)關(guān)系、專利轉(zhuǎn)讓協(xié)議的內(nèi)容、合法合規(guī)性及定價(jià)公允性、專利重要性、合同履行情況，是否存在限制或約束，是否存在糾紛或潛在糾紛。涉及職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造或職務(wù)技術(shù)成果的，是否對(duì)發(fā)行人的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)構(gòu)成重要影響。涉及核心專利到期或即將到期的情況，若其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手使用該專利保護(hù)技術(shù)，是否會(huì)對(duì)發(fā)行人未來持續(xù)盈利能力產(chǎn)生重大不利影響。
被問及企業(yè)：普門科技、佰仁醫(yī)療
具體問題：
1）合作研發(fā)——普門科技（第二輪問詢）
問：請(qǐng)發(fā)行人進(jìn)一步說明：是否存在合作研發(fā)的情況；發(fā)行人核心技術(shù)對(duì)合作研發(fā)是否存在依賴，發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力是否依賴于合作研發(fā)或相關(guān)單位；合作研發(fā)事項(xiàng)是否存在糾紛或潛在糾紛。若存在合作研發(fā)，請(qǐng)發(fā)行人補(bǔ)充披露：合作研發(fā)的具體模式、合同簽署、主要協(xié)議約定、研發(fā)主要項(xiàng)目、合作研發(fā)權(quán)利義務(wù)相關(guān)約定、費(fèi)用承擔(dān)與研發(fā)成果權(quán)利歸屬、目前已取得的研發(fā)成果等。請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)、發(fā)行人律師進(jìn)行核查，并發(fā)表明確意見。
答（摘要）：報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人不存在合作研發(fā)的情形；發(fā)行人與獲得國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)的其他完成單位存在分工合作研究、聯(lián)合申報(bào)項(xiàng)目的情形，與SYSMEX存在通訊協(xié)議、軌道連接等方面的協(xié)作和對(duì)接，但不存在對(duì)核心產(chǎn)品和核心技術(shù)開展合作研發(fā)的情形；發(fā)行人核心技術(shù)對(duì)獲獎(jiǎng)項(xiàng)目的其他完成單位、SYSMEX不存在依賴，發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力不會(huì)依賴于其他完成單位和SYSMEX；發(fā)行人與其他完成單位、SYSMEX不存在與合作研發(fā)相關(guān)的糾紛或潛在糾紛。
2）受讓專利、職務(wù)發(fā)明——佰仁醫(yī)療（第一類問詢）
問：招股說明書披露，2012年12月、2013年12月金磊博士分別將本人名下的4項(xiàng)專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓給公司。上述專利作價(jià)8,000萬元，2015年相關(guān)無形資產(chǎn)計(jì)提減值。請(qǐng)發(fā)行人說明：（1）實(shí)際控制人金磊2012年12月、2013年12月向發(fā)行人轉(zhuǎn)讓專利的定價(jià)依據(jù)及公允性，采用的評(píng)估方法是否適當(dāng)，上述關(guān)聯(lián)交易履行的程序，是否合法合規(guī)，上述專利在發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的應(yīng)用情況，相關(guān)專利交易是否侵害公司利益；（2）發(fā)行人現(xiàn)有各項(xiàng)核心技術(shù)及專利的形成過程，詳細(xì)分析實(shí)際控制人金磊于2005年出資，2012年12月、2013年12月轉(zhuǎn)讓的專利是否系發(fā)行人、佰仁思生物或其他公司或單位的職務(wù)發(fā)明；（3）補(bǔ)充說明專利及核心技術(shù)的發(fā)明人或主要研發(fā)人員曾任職單位，是否涉及曾任職單位的職務(wù)成果，是否存在權(quán)屬糾紛或潛在糾紛風(fēng)險(xiǎn)；（4）發(fā)行人關(guān)聯(lián)方是否擁有或使用與發(fā)行人業(yè)務(wù)相關(guān)的商標(biāo)、專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是否存在對(duì)核心技術(shù)人員的依賴；（5）發(fā)行人是否已擁有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)的所有專利，專利權(quán)屬是否存在瑕疵，使用上述專利是否合法合規(guī)，是否存在糾紛，如果存在，請(qǐng)說明糾紛的詳細(xì)情況及對(duì)發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營(yíng)的影響；（6）補(bǔ)充說明發(fā)行人是否存在合作研發(fā)、研發(fā)外包、引進(jìn)授權(quán)等與第三方合作的商業(yè)模式，如存在，請(qǐng)補(bǔ)充說明發(fā)行人在研發(fā)過程中參與的環(huán)節(jié)，是否可以獨(dú)家申請(qǐng)注冊(cè)證書，是否擁有完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和所有權(quán)，是否能獨(dú)家使用，是否存在使用期限，對(duì)應(yīng)的主要產(chǎn)品是否在可預(yù)見的未來存在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；（7）“US8267994B2”專利權(quán)屬轉(zhuǎn)移變更的進(jìn)展。
答：（1）根據(jù)北京昊海同方資產(chǎn)評(píng)估有限責(zé)任公司出具的評(píng)估報(bào)告、人工心臟瓣膜成形環(huán)（發(fā)明專利）和瓣膜成形環(huán)持環(huán)器（實(shí)用新型）、心外科用封堵器輸送系統(tǒng)（發(fā)明專利、實(shí)用新型）專利證書、專利轉(zhuǎn)讓合同、轉(zhuǎn)讓款支付憑證等資料及本所律師會(huì)同保薦機(jī)構(gòu)對(duì)金磊的訪談，金磊轉(zhuǎn)讓給發(fā)行人的專利情況如下：金磊與佰仁有限于2012年12月16日、2013年12月20日分別簽署《專利轉(zhuǎn)讓合同》，金磊將其擁有的人工心臟瓣膜成形環(huán)（發(fā)明專利）和瓣膜成形環(huán)持環(huán)器（實(shí)用新型）、心外科用封堵器輸送系統(tǒng)（發(fā)明專利和實(shí)用新型各一項(xiàng)）以8,000萬元的價(jià)格轉(zhuǎn)讓給佰仁有限，其中前兩項(xiàng)專利轉(zhuǎn)讓價(jià)格為5,000萬元，后兩項(xiàng)專利轉(zhuǎn)讓價(jià)格為3,000萬元。2014年1月10日，北京昊海同方資產(chǎn)評(píng)估有限責(zé)任公司出具昊海評(píng)字[2014]第2001號(hào)《北京佰仁醫(yī)療科技有限公司“人工心臟瓣膜成形環(huán)和瓣膜成形環(huán)持環(huán)器”項(xiàng)目專利技術(shù)資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告書》，以2013年1月25日為評(píng)估基準(zhǔn)日，金磊擁有的“人工心臟瓣膜成形環(huán)（發(fā)明專利）和瓣膜成形環(huán)持環(huán)器（實(shí)用新型）”兩項(xiàng)專利采用收益現(xiàn)值法評(píng)估值為5,014萬元。014年1月10日，北京昊海同方資產(chǎn)評(píng)估有限責(zé)任公司出具昊海評(píng)字[2014]第2004號(hào)《北京佰仁醫(yī)療科技有限公司“心外科用封堵器輸送系統(tǒng)”項(xiàng)目專利技術(shù)資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告書》，以2013年12月31日為評(píng)估基準(zhǔn)日，金磊擁有的“心外科用封堵器輸送系統(tǒng)（發(fā)明專利和實(shí)用新型各一項(xiàng)）兩項(xiàng)專利采用收益現(xiàn)值法評(píng)估值為3,007萬元。經(jīng)本所律師核查，上述金磊向發(fā)行人轉(zhuǎn)讓專利由雙方簽訂合同確定轉(zhuǎn)讓價(jià)格，系雙方真實(shí)意思表示，后經(jīng)評(píng)估機(jī)構(gòu)對(duì)轉(zhuǎn)讓的專利進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估結(jié)果與轉(zhuǎn)讓價(jià)格一致。根據(jù)評(píng)估報(bào)告，上述專利轉(zhuǎn)讓價(jià)格公允。上述關(guān)聯(lián)交易發(fā)生在佰仁有限階段，佰仁有限當(dāng)時(shí)的《公司章程》及相關(guān)內(nèi)部制度未對(duì)關(guān)聯(lián)交易決策程序作出約定。上述關(guān)聯(lián)交易雖然未履行關(guān)聯(lián)交易回避表決的決策程序，但交易雙方為金磊和金磊100%控制的佰仁有限，該等交易未損害其他第三方的利益，金磊亦依法繳納轉(zhuǎn)讓專利所得稅款，上述關(guān)聯(lián)交易合法、合規(guī)。
（2）根據(jù)發(fā)行人出具的說明、發(fā)行人、佰仁思生物全套工商登記資料、發(fā)行人、佰仁思生物的財(cái)務(wù)報(bào)表、發(fā)行人目前擁有的專利證書、金磊簡(jiǎn)歷等資料及本所律師對(duì)發(fā)行人實(shí)際控制人金磊訪談，發(fā)行人的關(guān)鍵核心技術(shù)主要包括兩大類：其一為上位核心技術(shù)，即動(dòng)物組織工程和化學(xué)改性處理技術(shù)，應(yīng)用在所有動(dòng)物源性植入醫(yī)療器械產(chǎn)品上；其二為產(chǎn)品設(shè)計(jì)與制作工藝技術(shù)，專用于個(gè)別產(chǎn)品或部分產(chǎn)品。前述技術(shù)來源及形成過程如下……上述“人工心臟瓣膜成形環(huán)（發(fā)明專利）和瓣膜成形環(huán)持環(huán)器（實(shí)用新型專利）”、“心外科用封堵器輸送系統(tǒng)”（發(fā)明專利和實(shí)用新型專利各一項(xiàng)）分別于2012年12月、2013年12月有償轉(zhuǎn)讓給佰仁醫(yī)療。根據(jù)上表說明，前述四項(xiàng)專利均源于金磊在佰仁思生物設(shè)立前的相關(guān)研究，自金磊從阜外醫(yī)院離職多年后申請(qǐng)取得授權(quán)，不屬于發(fā)行人、佰仁思生物或其他公司或單位的職務(wù)發(fā)明。
（5）根據(jù)本所律師對(duì)發(fā)行人現(xiàn)有業(yè)務(wù)、產(chǎn)品的分析，并經(jīng)本所律師會(huì)同保薦機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)行人實(shí)際控制人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、研發(fā)負(fù)責(zé)人的訪談，發(fā)行人已擁有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)的所有專利，具體情況如下……經(jīng)本所律師前往國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局實(shí)地及登入其網(wǎng)站對(duì)發(fā)行人擁有的專利查詢，發(fā)行人目前擁有的專利法律狀態(tài)均為正常；經(jīng)本所律師登入中國(guó)執(zhí)行信息公開網(wǎng)、中國(guó)裁判文書網(wǎng)對(duì)發(fā)行人的查詢，未發(fā)現(xiàn)發(fā)行人存在專利糾紛案件。本所律師認(rèn)為，發(fā)行人擁有的專利權(quán)屬不存在瑕疵，發(fā)行人使用其擁有專利合法合規(guī)，不存在糾紛。
（2）核心技術(shù)來源、應(yīng)用、獨(dú)立性：
問題概述：核查發(fā)行人核心專利的來源以及構(gòu)成，技術(shù)屬于原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新或引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新的情況；核查核心技術(shù)與已取得的專利及非專利技術(shù)的對(duì)應(yīng)關(guān)系，以及在主營(yíng)業(yè)務(wù)及產(chǎn)品或服務(wù)中的應(yīng)用，并披露核心技術(shù)產(chǎn)品收入占營(yíng)業(yè)收入的比例，對(duì)主營(yíng)業(yè)務(wù)的影響；核查是否構(gòu)成第三方依賴、是否影響發(fā)行人資產(chǎn)獨(dú)立性，對(duì)公司持續(xù)盈利能力有無不利影響。
被問及企業(yè)：佰仁醫(yī)療
具體問題：參考上一部分佰仁醫(yī)療問題（5）
（3）研發(fā)內(nèi)控制度：
核查發(fā)行人專利研發(fā)、申請(qǐng)、核心技術(shù)人員管理等內(nèi)部控制制度是否建立健全并有效運(yùn)行，是否采取保密措施等。
